2619690

Министерство здравоохранения Субъектам обращения |
Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская ил. 4. стр, 1, Москва. 109012 органов Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru /
Медицинским организациям 0 6 .0 ^ .d o i s - 8 6 Ш На№ от Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов Г медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Лейкопластырь мозольный гидроколлоидный от влажных мозолей FOOT expert № 6, 20x60 мм», производства «ФармЛайн Лимитед», Великобритания (далее - Медицинское изделие).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 23.06.2008 № ФСЗ 2008/01960, выданном на медицинское изделие «Лейкопластырь мозольный гидроколлоидный», производства «ФармЛайн Лимитед», Великобритания.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения на 5 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздрамадзора от O S ______ № 0 -/и
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008, срок действия не ограничен) Наименование Согласно РУ № ФСЗ 2008/01960 Согласно маркировке изделия от 23.06.2008: «Лейкопластырь на групповой упаковке:
мозольный: гидроколлоидный, «Лейкопластырь мозольный простой» гидроколлоидный от влажных мозолей».
......... ....... .. "ЧШ ,--—■. ................ !
1 Наименование предоставленных образцов не соответствует РУ № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008 в части нанесения дополнительной информации «от влажных мозолей», так как согласно сведениям КРД к РУ № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008, указано назначение изделия:
«удаление сухих мозолей и натоптышей», в документе «Справка о медицинском изделии», указано: «Данные медицинские изделия предназначены для размягчения ороговевших участков кожи, перед последующим удалением мозоля», «Данные медицинские изделия предназначены для размягчения ороговевших участков кожи, отслаивания отвердевших участков кожи, особенно эффективны для удаления сухих мозолей».
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008, срок действия не ограничен) Конструкция образца изделия

Согласно Нормативному документу: Конструкция «Данные изделия представляют из представленных образцов себя полосу тканного изделия не соответствует перфорированного материала конструкции изделия, (хлопковая основа) с нанесенным представленной в КРД к РУ клеевым слоем и центром с № ФСЗ 2008/01960 от действующим веществом, 23.06.2008 отграниченным кольцом.
Лейкопластыри производятся в виде полосок).
Согласно Нормативному документу Перфорированная хлопковая ткань позволяет коже «дыщать».
Упаковка

\R м А О В ю т

Согласно Нормативному документу:
Лейкопластыри мозольные поставляются в виде пластин, упакованных в индивидуальную Образцы изделия упакованы защитную упаковку, помещенных в в групповую полимерную картонную упаковку, маркированную тару в соответствии (См. Фотографические с содержимым изображения. Приложение 1) Упаковка представленных образцов изделия по________

/
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008, срок действия не ограничен) конструкции и материалу не соответствует сведениям, представленным в КРД к РУ №ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008
Срок годности Срок годности 2 года.
- Г : '.

Срок годности представленных образцов не соответствует сроку годности, приведенному в Нормативном документе и КРД к РУ № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008 Состав ОСНОВЯ' Согласно маркировке 100% перфорирсшная яюпкомя т«аиь К ш в 1я м « а :К п е й м 11аучу«овой основе, на групповой упаковке:
...... г...... . ................... ............—
Ц ипр с дайспующим «кдастю и; сагащиповая « н о ш . *епта» заиж и, феиоп и п ш л н к f Пл«сти«о»м м*м6й»иа; попизтийн ^ Г»«врО»{ОЯПО»М^*|»*чвстицы, поли>^гано»ое покрыше, кл«йк8Я смоли, ашишгиш, Ш1всшфшат<эд

Состав представленных образцов не еоответствует составу, приведенному в Нормативном документе и КРД к РУ №ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008
Время Согласно маукиуовке использования 2, !К1ло*и1ь ш ш 1)|рь из сро«до 24 часа » 11М0й стороной оболочки («ши») на групповой упаковке:
из больно* MWT0, О Оглмцно д«ржвт€я т *эдс® (24-48 ч 3. По истечении 24 часое, если южа на больном месте pasMHNwaa и побелела, можно лоставить те то же место etiie 1 новый пластырь т ышгшшшсь тжм шшттй ктт^.дт^штт>штжт^

Время использования представленных образцов не соответетвует времени использования, приведенному в Инструкции ______по применению______
Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

Внешний вид потребительской упаковки

Внешний вид потребительской упаковки Внешний вид образцов

|

Субъектам обращения |
медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 органов Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www .roszdrav nadzor.gov.ru Медицинским организациям 03.0% №045 № Olu ~ 35 jab man P в Mase ” Органам управления О незарегистрированном Г. ЛА АНИ | здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Лейкопластырь мозольный гидроколлоидный от влажных мозолей FOOT expert № 6, 20x60 мм», производства «ФармЛайн Лимитед», Великобритания (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 23.06.2008 № ФСЗ 2008/01960, выданном на медицинское изделие «Лейкопластырь мозольный гидроколлоидный», производства «ФармЛайн Лимитед», Великобритания.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения на 5 л. в | экз.

‚ ©.
ae м J А.В. Самойлова