ill 2619691

Министерство здравоохранения р Субъектам обращения |
Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109012 органов Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszclravnadzor.gov.ru /
Медицинским организациям О ^ . М - с Ю ^ № О -^и ^ s-f- щ На № от Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов Г медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИР1МТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Лейкопластырь мозольный гидроколлоидный от влажных мозолей FOOT expert № 6, 20x60 мм», производства «ФармЛайн Лимитед», Великобритания (далее - Медицинское изделие).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 23.06.2008 № ФСЗ 2008/01960, выданном на медицинское изделие «Лейкопластырь мозольный гидроколлоидный», производства «ФармЛайн Лимитед», Великобритания.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения на 5 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздра^адзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008, срок действия не ограничен) Наименование Согласно РУ № ФСЗ 2008/01960 Согласно маркировке изделия от 23.06.2008: «Лейкопластырь на групповой упаковке:
мозольный: гидроколлоидный, «Лейкопластырь мозольный простой» гидроколлоидный от влажных мозолей».
! |[' iiiniiii iiiiHilMiiiraiMil Наименование предоставленных образцов не соответствует РУ № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008 в части нанесения дополнительной информации «от влажных мозолей», так как согласно сведениям КРД к РУ № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008, указано назначение изделия: «удаление сухих мозолей и натоптышей», в документе «Справка о медицинском изделии», указано: «Данные медицинские изделия предназначены для размягчения ороговевших участков кожи, перед последуюгцим удалением мозоля», «Данные медицинские изделия предназначены для размягчения ороговевших участков кожи, отслаивания отвердевших участков кожи, особенно эффективны для удаления сухих мозолей»._____
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008, срок действия не ограничен) Конструкция образца изделия

Конструкция представленных Согласно Нормативному образцов изделия не документу: соответствует конструкции «Данные изделия представляют из изделия, представленной в КРД себя полосу тканного к РУ № ФСЗ перфорированного материала 2008/01960 от 23.06.2008 (хлопковая основа) с нанесенным клеевым слоем и центром с действующим веществом, отграниченным кольцом.
Лейкопластыри производятся в виде полосок).
Согласно Нормативному документу Перфорированная хлопковая ткань позволяет коже «дышать».
Упаковка

МАСШЧОНИ

МОЗЮ ММИ^
Согласно Нормативному документу: Образцы изделия упакованы Лейкопластыри мозольные в групповую полимерную тару поставляются в виде пластин, (См. Фотографические упакованных в индивидуальную изображения. Приложение 1) защитную упаковку, помещенных Упаковка представленных в картонную упаковку, образцов изделия по маркированную в соответствии конструкции и материалу не Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008, срок действия не ограничен) с содержимым соответствует сведениям, представленным в КРД к РУ №
ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008

Срок годности Срок годности 2 года. фы тш*тттж (А 2оаШТ т:

Срок годности представленных образцов не соответствует сроку годности, приведенному в Нормативном документе и КРД к РУ № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008 Состав Согласно маркировке д а перф(!р«р1ш н а 11Ш «ова 1пень Юмевадмсса: Клей на а]«у«»ой основе. _ на групповой упаковке:
Ципр с д|йствуви(11»1 ващвсчои: салнщлоеая шслотз, жетми виелии, IS фенопипшшн СОСТЛВг Плесшою» мембрана: пи)нэ1йле« Гм«|{К>1<от£ждны« часги14р>1.
т т щ т т кт ое шжрыиче. клейкая смола, меллюлоза. пластификатор, искуссшамиый злаогоадвр.

Состав представленных образцов не соответствует составу, приведенному в Нормативном документе и КРД к РУ №ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008
Время Согласно маркировке использования 2, |д а ш кл л зп ц н > на (?о« до 24 часа лицевой стороной оболони на групповой упаковке:
на больное место О Ottwmm 1чит т (24-48 ц щ щ , и# тшттшт&ш т 3. ft) истеченж 24 часов, если «ожа на больном месте рвэинчилась * побелела, можно поставить на то же место еще 1 новый лластьрь не «жйплаясь дет» тшфт» с водой, ДяитвЛ1»н<х1ть ж каждом 01Д вЛ 1»Н О Й 4 с д у ч ш peS M U W M W .

Время использования представленных образцов не соответствует времени использования, приведенному в Инструкции по применению Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

Внешний вид потребительской упаковки

Внешний вид потребительской упаковки Внешний вид образцов

us H 2619691
Министерство здравоохранения Го Субъектам обращения |

Российской Федерации ..
медицинских изделии ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 органов Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru < Медицинским организациям 03 Od Wd № Of ~ BT [db р aie — Органам управления О незарегистрированном —7 [ а аа | здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Лейкопластырь мозольный гидроколлоидный от влажных мозолей FOOT expert № 6, 20x60 мм», производства «ФармЛайн Лимитед», Великобритания (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 23.06.2008 № ФСЗ 2008/01960, выданном на медицинское изделие «Лейкопластырь мозольный гидроколлоидный», производства «ФармЛайн Лимитед», Великобритания.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения на 5 л. в | экз. A
С. .
L | А.В. Самойлова