2616905
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
Ог О / №о / и ^ ^ Медицинским организациям На№ от Органам управления о безопасности здравоохранением субъектов медицинских изделий Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Томограф магнитно- резонансный SIGNA Architect с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 05.08.2022 № ФСЗ 2012/12556.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» тел. +7(495) 739 69 67, 8(800) 333 69 67, E-mail: 88003336967(^gehealthcare.com.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадэора от-10.СИ. r i a i s №o - f u ^
ООО «ДжиИ Хэлскеа» /
123112, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, GE Healthcare Пресненская набережная, дом 10, Т: +7 495 739 6931

Исх. № 8/14277-24 от «08» ноября 2024 г.
КУДА: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109074, г.Москва, Славянская пл. 4, стр. 1 КОМУ: Руководителю А.В. Самойловой
[сообщение о потенциальной проблеме безопасности]

Уважаемая Алла Владимировна,
ООО «ДжиИ Хэлскеа» выражает Вам свое глубокое уважение и сообщает о потенциальной проблеме безопасности, связанной с использованием следующего медицинского изделия:

• Томограф магнитно-резонансный SIGN А Architect с принадлежностями (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12556 от 05.08.2022, срок действия:
бессрочно)
ООО «ДжиИ Хэлскеа» стало известно о потенциальной проблеме безопасности, которая связана с тем, что градиентные катушки для некоторых систем МРТ при определенных условиях могут создавать повышенный акустический шум во время сканирования. Подробная проблема безопасности описана в информационном письме потребителям. Мы не располагаем информацией об инцидентах или нанесении травм из-за возникновения описанной проблемы.
ООО «ДжиИ Хэлскеа» не получало ни одной жалобы потребителей в России по данной проблеме безопасности.
Выявленная потенциальная проблема безопасности может относиться к 03 изделиям, поставленным в Россию. Потребители, эксплуатирующие данные изделия, проинформированы о выявленной потенциальной проблеме безопасности письмом-уведомлением с инструкциями по безопасному применению изделия. Все затронутые системы будут полностью исправлены компанией ООО «ДжиИ Хэлскеа».

Приложение.
- информационное письмо потребителям FMI 60898 (03 стр.).

С уважением, Лидер по контролю качества медицинского оборудования и регистрации Сорокина Е.Н.
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О МЕРАХ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ ТЕХНИКИ БЕЗОПАСНОСТИ GE Healthcare НА МЕСТЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ

Дата рассылки письма GE Healthcare, исх. № 60998
Кому: Заведующему клиническим / радиологическим отделением сотруднику по охране труда / администратору больницы
ТЕМА: А ку с ти ч е с ки й ш ум м ож ет п р е в ы ш а ть д о п у с ти м ы е пр ед ел ы д л я н е ко т о р ы х систем SIG N A A rc h ite c t, D is c o v e ry MR750w З.ОТ и SIGNA PET/MR

П роблем а с Компании GE Healthcare стало известно, что градиентные катушки для те х н и ко й некоторых систем МРТ (см. список затрагиваемых продуктов в настоящем б е зо п а сн о сти письме) при определенных условиях могут создавать повышенный акустический шум во время сканирования. В результате этого уровень шума может превышать 99 дБ — предел, установленный Международной эле 1аротехнической комиссией (IEC 60601-2-33) при использовании средств защиты органов слуха с коэффициентом снижения уровня шума (NRR) 29 дБ, как требуется в настоящее время в руководстве по эксплуатации. Длительное воздействие повышенного акустического шума может привести к ухудшению слуха.

Д е й ств и я , Вы можете продолжать использование системы МРТ, выполняя реко м е нд уе м следующие инструкции:
ы е кл ие н ту/
п о л ь зо в а те л ю Во время проведения обследований с этими системами обязательно используйте средства защиты органов слуха с коэффициентом снижения уровня шума (NRR) не менее 33 дБ. К настоящему письму прилагается 200 пар.

Разместите настоящее письмо в своем учреждении непосредственно на пульте оператора МРТ или рядом с ним.

Убедитесь, что все потенциальные пользователи в вашем учреждении ознакомлены с данным уведомлением по безопасности и рекомендуемыми действиями.

Обязательно сохраните этот документ в своем архиве.

Заполните и отправьте прилагаемую форму ответа с подтверждением по адресу recall.60998@ gehealthcare.com.

И зделия, Н аименование н й в в М • t in ^
ко т о р ы х 00840682147095 касается эта 00840682122702 пр обл ем а SIGNA™ Architect 00195278023643 00840682123440 SIGNA™ Architect AIR 00195278283481 00840682103817 Discovery MR750w 3.0T 00195278229519 SIGNA™ PET/MR 00840682105378

RU Страница 1 из 3  П р е д усм о тр е н но е прим енение м а гн и тн о -р е зо н а н сн ы х то м о гр а ф о в :
Магнитно-резонансные томографы для всего тела производства GE H ealthcare применяются с целью получения изображений внутренних органов человека. С их помощью диагностируются заболевания. В клинических условиях магнитно-резонансную томографию (МРТ) можно использовать, чтобы отличить больную или поврежденную ткань от нормальной.

Технология МРТ обычно используется для диагностики таких заболеваний, как онкология, инсульт, заболевания сердца и периферических сосудов, болезни у педиатрических пациентов и т. д.
Однако применение МРТ в целом не ограничивается конкретными заболеваниями, стадиями заболевания или клиническими проявлениями.

МРТ предназначен для использования медицинскими работниками (медперсоналом и квалифицированными техниками) в соответствии с надлежащей клинической практикой. Его можно применять для диагностики заболеваний широкого круга пациентов, включая взрослых, детей и младенцев, в соответствии с надлежащей клинической практикой.

Устране ние Вместе с настоящим письмом компания GE Healthcare предоставила проблем ы с дополнение к руководству по эксплуатации для затрагиваемых устройств, и зд е л и ям и требующее использования средств защиты органов слуха с коэффициентом снижения уровня шума (NRR) 33 дБ.

В целях оказания вам помощи в принятии указанных мер мы предоставили начальную партию из 200 пар одноразовых средств защиты органов слуха с коэффициентом NRR 33 дБ.

К онтактная Если у вас есть вопросы или проблемы, касающиеся этого уведомления, и нф о р м а ц и я пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 67 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail; 88003336967(5)Qehealthcare.com .

GE H ealthcare подтверждает, что данное уведомление было доведено до сведения соответствующего регулирующего органа.

Мы подчеркиваем, что поддержание высоких уровней безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к нам, используя приведенную выше контактную информацию.

С уважением,

Ы о з М г Laila Gurney Scott Kelley Chief Q uality & Regulatory Officer Chief Medical Safety Officer GE H ealthcare GE Healthcare

RU Страница 2 из 3  GE Healthcare
GE Healthcare, исх. № 60998
ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ПОЛУЧЕНИЯ УВЕДОМЛЕНИЯ О МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВАХ ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ
Заполните этот бланк и верните его в компанию GE Healthcare как можно быстрее после получения, но не позднее чем через 30 дней с момента получения. Тем самым Вы подтвердите получение и понимание этого уведомления об устранении проблемы с медицинскими устройствами.

Наименование учреждения: _________________________________ ____________________________ —

Улица и номер дома:
Город / область / почтовый и н д е кс/стр а на :
Адрес электронной почты клиента:

Номер телефона:

Идентификатор системы

Подписывая эту форму, мы подтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления об изделии медицинского назначения, а также подтверждаем, что проинформировали всех потенциальных пользователей, а также приняли и будем принимать надлежащие меры в соответствии с этим Уведомлением.

Укажите Ф. И. О. ответственного сотрудника, который заполнил этот бланк.

Подпись:
Ф. И. О. (печатными буквами):

Место работы / должность:

Дата (ДД/ММ/ГГГГ):

Отсканируйте или сф отографируйте заполненный бланк и отправьте скан или фото по электронной почте по адресу: Recall.60998@gehealthcare.com

RU Страница 3 из 3

АИ
Министерство здравоохранения Г. |
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) р ководителям РУКОВОДИТЕЛЬ у д территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru ЧО. 0+ COLE MOfu+ F и ld Медицинским организациям На № от Г. - Органам управления О безопасности здравоохранением субъектов
медицинских изделий Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо производителя ООО «ДжиЙ Хэлскеа» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Томограф магнитно- резонансный SIGNA Architect с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 05.08.2022 № ФСЗ 2012/12556.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» тел. +7(495) 739 69 67, 8(800) 333 69 67, E-mail: 88003336967@gehealthcare.com.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

"A aT _ А.В. Самойлова