ш Министерство здравоохранения ши I II H ill 2 4 8 2 3 1 8
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская шт. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных Ш ФЕВ Ш1 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О безопасности П медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Фирма «Тритон-ЭлектроникС», производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный струйный ИВЛ-ВЧ/100-«ЗисЛайн»(по Б.Д. Зислину) по ТУ 9444-014-32119398-2005», производства ООО «Фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, регистрационное удостоверение от 28.12.2017 № ФСР 2010/08739, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Фирма «Тритон-ЭлектроникС» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к пиеьму Росздравнадзора от о 4 ФЕВ 202? _____ № O-fU - >:y ООО фирма "Тригон-Эле1проН1«С"
"Г*.- * / Почтовый адрес: 620063 г Екатеринбург, з/я 522 ИИН 6659005570 КПП667301001 ' ! \ Юридичесвий адрес 620027, г Екатеринбург, ул Шевченко 9, помещение 2!7 УрэнаО'ий Банк ПАО "СбгоОан!: России ", г Екатеринбург i ^ FT'CH № 4,07028 ) 0 7 ! 51 S0033680 , кК' 30101810500000000674 БИК. 046577674 Контакты 8-800-7ГО-36-30, (343)304-60-50, www,(r;lon tii e-mail. ,Ti3 if($!riton ru

Уведомление по безопасности № 2020-02 22 «октября» 2020
Кому: Администраторам больниц, руководителям реанимационно-анестезиологических отделений, реаниматологам, анестезиологам.
Тема: Контроль положения трубки измерителя давления в изделии «Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный струйный ИВЛ-ВЧ/100- «ЗисЛайн» исполнение Б (далее по тексту - аппарат).

Компании «Тритон-ЭлектроникС» стало известно о потенциальной проблеме в эксплуатации аппарата, которая может возникнуть в случае пережатия трубки измерителя давления.
Проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.

Изделия, на которые «Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный струйный распространяется ИВЛ-ВЧ/100-«ЗисЛайн» исполнение Б. поставляемый на рынок РФ с данное уведомление 2017г.
Проблема При постпроизводственном наблюдении получена информация о безопасности появлении в процессе проведения ИВЛ тревожных сообщений на дисплее аппарата о достижении максимально допустимого давления и далее о технической неисправности аппарата и необходимости его замены, что сопровождалось прекращением вентиляции пациента Неисправность возникла по причине пережатия трубки измерителя давления со стороны адаптера шланга пациента (см. п,3.4 руководства по эксплуатации ТЭСМ.040000-01 РЭ}, Рекомендуемые Вы можете продолжать пользоваться аппаратом В процессе выполнения действия для ИВЛ пациента, особенно при смене положения пациента, например из получателя лежачего положения на спине в лежачее положение на боку, необходимо уведомления следить за состоянием трубки измерителя давления, чтобы исключить пережатие, перекручивание и прочие деформации трубки, приводящие к её окклюзии. В случае возникновения аналогичной ситуации необходимо устранить окклюзию трубки измерителя давления в области адаптера шланга пациента, отключить питание аппарата на время 7-10 сек и затем повторно его включить. ИВЛ пациента при этом должна полностью восстановиться.
Корректирующие В руководство по эксплуатации введено соответствующее действия со предупреждение: «В процессе выполнения ИВЛ пациента, особенно при стороны смене положения пациента, необходимо следить за состоянием трубки производителя измерителя давления в области адаптера шланга пациента, чтобы исключить её пережатие, перекручивание и прочие деформации, приводящие к её окклюзии».
Контактная ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», тел. 8 (800) 500-80-53 (бесплатно по и нф о р м ац и я России) или (343) 304-60-50, (343) 304-60-52 (сервисная служба), e-mail; mail@triton,ru
С уважением, Директор по качеству ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»

Уведомление по безопасности № 2020-02

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 . территориальных —fH-ep2n77 № И-М органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Фирма «Тритон-ЭлектроникС», производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный струйный ИВЛ-ВЧ/100-«ЗисЛайн»(по Б.Д. Зислину) по ТУ 9444-014-32119398-2005», производства ООО «Фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, регистрационное удостоверение от 28.12.2017 № OCP 2010/08739, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Фирма «Тритон-ЭлектроникС» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 1 л. в | экз.

& et А.В. Самойлова