2 6 1 9 8 8 6

Министерство здравоохранения Российской Федерации I С убъектам обращ ения |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ м едици нски х изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальны х www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора О ^. O d. №
М едицинским организациям На № от
Г О незарегистрированном О рганам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заклю чения Ф ГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора сообщ ает о вы явлении в обращ ении Территориальным органом Росздравнадзора по С аратовской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Л ей коп ласты рь мозольны й гидроколлоидны й от влаж ны х мозолей FO O T expert, 4,4x6,9 см», производства «Ф арм Л айн Лимитед», В ели кобритан ия (далее - М едицинское изделие).
М едицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 23.06.2008 № Ф СЗ 2008/01960, вы данном на медицинское изделие «Л ейкопластырь мозольный гидроколлоидный», производства «Ф армЛ айн Л имитед», Великобритания.
Субъектам обращ ения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращ ении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращения н а территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствую щ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действую щ им законодательством Российской Федерации.
За нарупзения в сф ере обращ ения медицинских изделий предусмотрена адм ини стративн ая ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 К одекса Р оссийской Ф едерации об адм инистративны х правонаруш ениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 У головного кодекса Р оссийской Ф едерации.
П рилож ение: Т аблица сопоставления парам етров и характеристик, у казан н ы х в комплекте регистрационной докум ентации, с параметрам и и характеристикам и образцов вы явленного м едицинского изделия, а также ф отограф ические изображ ения на 7 л. в 1 экз.

В рио руководителя Д.В. Пархоменко  П рилож ение к письм у Росздравтадзора от № О о>^6/ ■ ^O o/cL b
Т аблиц а сопоставления парам етров и характеристик, указан ны х в комплекте регистрац ион ной докум ентации, с парам етрам и и характеристикам и образцов вы явленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры региетрационной документации медицинского изделия (региетрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008, срок действия не ограничен) Наименование изделия Согласно РУ № ФСЗ 2008/01960 Согласно маркировке от 23.06.2008: «Лейкопластырь на групповой упаковке указаны мозольный: гидроколлоидный, следующие наименования простой» изделия:
«Лейкопластырь мозольный гидроколлоидный от влажных мозолей».
На оборотной стороне упаковки указано:
«Лейкопластырь мозольный:
гидроколлоидный, простой»
Наименование предоставленных образцов не соответствует РУ № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008 в части нанесения дополнительной информации «от влажных мозолей», так как согласно сведениям КРД к РУ № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008, указано назначение изделия: «удаление сухих мозолей и натоптьппей», в документе «Справка о медицинском изделии», указано: «Данные медицинские изделия предназначены для размягчения ороговевших участков кожи, перед последующим удалением мозоля», «Данные медицинские изделия предназначены для размягчения ороговевших участков кожи, отслаивания отвердевших участков кожи, особенно эффективны для удаления сухих мозолей»._____
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008, срок действия не ограничен) Конструкция образца изделия I

Согласно Нормативному документу:
«Данные изделия представляют из себя полосу тканного Конструкция представленных перфорированного материала образцов изделия не (хлопковая основа) с нанесенным соответствует конструкции клеевым слоем и центром с изделия, представленной в КРД действующим веществом, к РУ № ФСЗ отграниченным кольцом. 2008/01960 от 23.06.2008 Лейкопластыри производятся в виде полосок).
Согласно Нормативному документу Перфорированная хлопковая ткань позволяет коже «дышать».
Упаковка

м А сгекш

мозольный Согласно Нормативному документу: Образцы изделия упакованы Лейкопластыри мозольные в групповую полимерную тару поставляются в виде пластин, Упаковка представленных упакованных в индивидуальную образцов изделия по защитную упаковку, помещенных в конструкции и материалу не картонную упаковку, соответствует сведениям, маркированную в соответствии представленным в  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008, срок действия не ограничен) с содержимым Нормативном документе КРД к РУ № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008.

Срок годности Срок годности 2 года.
Годшао:
<тш Срок годности представленных образцов не соответствует сроку годности, приведенному в Нормативном документе и КРД к РУ № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008 Состав Осно03' Согласно маркировке 100%перфорированнаяхяогамая тень Клеев» масса: Кмй накаучуижй основе, на групповой упаковке:
“ яейшуюшим « ицшжй в«ел« феиопйланолин Ппастйксвая wshi6pa>t3; попиатилен

Состав представленных образцов не соответствует составу, приведенному в Нормативном документе и КРД к РУ №ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008
Время использования Согласно маркировке 2, положитьпластырь насрокдо 24часа пицеаойсторонойоболочки(пленки) на групповой упаковке:
набитное место

■ 1 М^ЖЙТСЯ ДО 48 Ш О Ш 3 По истечении 24 часов, ecw кожа на йпьном месте размячилась и побелела, можнопоставитьнагажеместов1до1нс»ыйшшырь %Вг '«•/< i >4 Время использования представленных образцов не соответствует времени использования, приведенному в Инструкции по применению Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

Фотографическое изображение 1 Фотографическое изображение 2
iiiiP ш 1 |1 н .

Фото1рафическое изображение 3 Фотографическое изображение 4  *• ,Л ' '^0'' сз it ит.
'■t'

Г*». й' i ' •*' *-- ‘
t*-.'ЙУГ« .itt^MAum'-4!*AA

?. г.
у%ж.%,-\’^4Ж- •‘»к" ’. *.•' •
■■
К-

. М“'Г •в “
■лМ ^:ш £*f"п* ^ . ....

'■&Ш ' ■'
АьиTiS^ytoia#ii6hwiJfei iiiii ■■ ■■ < >. •
Фотографическое изображение 5 Фотографическое шображенис б Фотографические изображения 1-6 - Внешний иид потребшельской (гр^тшовой) упакошси

. ' - *■
.■■- •■■ .•_■■.;А '1г <«.,. . -;■ ... ,.p j .

' - ^ f

, ' '
■ -Щ™ Ш ш жу '

& з‘
л ф ...|Г Г 1 . в 1 „
. ■■■
^ Е; :
-

» " гг/ в
^ /; Ц :.. ' Ш iS^S^ ^^^«яакпи’ 8$». •

"*'Г'"
'^ V l 1 1 1 '
■ ■ Л

Фотографическое изображение 7 Фотографичес1сое изображение 8 Фотографические изображения 7-8 - Внешний вид представлемных образов Фотографическое изображение 9 гт т т ю т т т с ш ш ш т м ^ .

Фотографическое изображение 10

2619886
Субъектам обращения |
медицинских изделий
Министерство здравоохранения |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора OF OA. POLE Out 100/25 4a N Медицинским организациям На № от
Г. | Органам управления С неЗИрогиртииронаниом здравоохранением субъектов медицинском изделии к №
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Лейкопластырь мозольный гидроколлоидный от влажных мозолей FOOT expert, 4,4x6,9 см», производства «ФармЛайн Лимитед», Великобритания (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 23.06.2008 № ФСЗ 2008/01960, выданном на медицинское изделие «Лейкопластырь мозольный гидроколлоидный», производства «ФармЛайн Лимитед», Великобритания.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения на 7 л. в | экз.

L
Врио руководителя Д.В. Пархоменко