2 6 1 9 8 8 5

Министерство здравоохранения Российской Федерации Г С убъектам обращ ения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ м едици нски х изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗД РАВН АДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 территориальны х Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor,gov.ru органов Росздравнадзора , с ы .^ < ^ 5 № O d^ и - /d 6 М едицинским организациям На № от
Г о незарегистрированном О рганам управления здравоохранением субъектов медицинском юделии Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заклю чения Ф ГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора сообщает о вы явлении в обращ ении Территориальным органом Росздравнадзора по С аратовской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Л ей коп ласты рь мозольны й гидроколлоидны й от влаж ны х мозолей FO O T expert, 40x40 мм», производства «Ф армЛ айн Л им итед», В еликобритания (далее - М едицинское изделие).
М едицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 23.06.2008 № Ф СЗ 2008/01960, вьщ анном на медицинское изделие «Л ейкопластырь мозольный гидроколлоидный», производства «Ф арм Л айн Лимитед», Великобритания.
Субъектам обращ ения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращ ении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствую пщ й территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действую щ им законодательством Российской Федерации.
За наруш ен ия в сфере обращ ения м едицинских изделий предусмотрена адм ини стративн ая ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 К одекса Р осси й ской Ф едерации об адм инистративны х правонаруш ениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 У головного кодекса Р оссийской Ф едерации.
П рилож ение: Т аблица сопоставления парам етров и характеристик, указан н ы х в комплекте регистрационной докум ентации, с параметрам и и х арактеристикам и образцов вы явленного м едицинского изделия, а также ф отограф ические изображ ения на 7 л. в 1 экз.

В рио руководителя Д.В. П архоменко  приложение к письму Росздравнадзора от № О 'с ^ и ^ -/(9 / / ■

Т аб л и ц а сопоставления парам етров и характеристик, указанны х в комплекте регистрац ион ной докум ентации, с параметрами и характеристикам и образцов вы явленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008, срок действия не ограничен) Наименование изделия Согласно РУ № ФСЗ 2008/01960 Согласно маркировке от 23.06.2008: «Лейкопластырь на групповой упаковке:
мозольный: гидроколлоидный, «Лейкопластырь мозольный простой» гидроколлоидный от натоптышей».
Наименование предоставленных образцов не соответствует РУ №
ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008 в части нанесения дополнительной информации «от натоптышей» Конструкция образца изделия

Конструкция представленных Согласно Нормативному образцов изделия не документу: соответствует конструкции «Данные изделия представляют из изделия, представленной в себя полосу тканного КРД к РУ № ФСЗ перфорированного материала 2008/01960 от 23.06.2008 (хлопковая основа) с нанесенным клеевым слоем и центром с действуюгцим веществом, отграниченным кольцом.
Лейкопластыри производятся в виде полосок).
Согласно Нормативному документу Перфорированная хлопковая ткань позволяет коже «дышать».
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного еведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008, срок действия не ограничен) Упаковка '

ш ксш ю т

Согласно Нормативному документу:
Лейкопластыри мозольные Образцы изделия упакованы поставляются в виде пластин, в групповую полимерную тару упакованных в индивидуальную защитную упаковку, помещенных в Упаковка представленных картонную упаковку, образцов изделия по маркированную в соответствии с конструкции и материалу не содержимым соответствует сведениям, представленным в КРД к РУ №ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008
Срок годности Срок годности 2 года. .............

Срок годности представленных образцов не соответствует сроку годности, приведенному в Нормативном документе и КРД к РУ № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008 Состав Основа: Согласно маркировке 100%пврф<н>н(»в8инаяхпожовая пань Клеш» масса: й»й нааучукшойосшв. на групповой упаковке:
Центр с дайсгеующим овщретвом: сашципов» кислота, жлты» мзвга» фенолиланолин СОСТД»: .< ■ ■
Плзстаковая ««нйрана: полиаптлен покриыш®. ктйкая шот, птсп^катор, ' — .* . . -
Состав представленных образцов не соответствует составу, приведенному в Нормативном документе и  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры региетрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008, срок действия не ограничен) КРД к РУ №ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008

Время использования Согласномаокиоовке 2, сложитьпластырьнасрокдо24часаладвойсторонойоболсн»(вшиш) на apvnnoeoH шаковке:
набольноенас», ^Ch-п т т т м т Ы т т т У '
,94>ттсвш%тмш1тщтсьш$ .
3, Поистечении24 часов, еслиюжа набольномнесге ражячипасьи т ттшттсь т ш щт тттт побелела,можнопоставитьнато»еместоeuje1жямймстырь : €ай^:Шш«ттаышжт(тт*^', отельном случае тзиштт.
Время использования представленных образцов не соответствует времени использования, приведенному в Инструкции по применению Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

^49 *-в«***-»«№ к<-«ми« K*я1|с(»Я0кш»т»«i'<г i»eeca^bhHM 90*|f^K»<4 *•'*’W*NSW ШйР=.

ifOimmmttmmk fiuyiwfW iM i»«st«pj;i!|9ie 6 ^ Xr шт^шт €...A iimk

Фотографическое изображение 1 Фотографическое изображение 2

Фотографическое изображение 3 Фотографическое изображение 4  f/-:’ S-

Ш Ш 1 11т ! .^ в л
т Гйу ■'Л1Шг;'П,Л', Г«вг«> !ТОМ!' . ^
йг|**топши1а» g S 10 li^
> fa ;
ih | , ш .

’ш » » » Й Н » ^ Л » ГЖ д а 9 Л » т идагГ##«^!^«Ш:К5т!.-г»»*, |й &;5 ■■г,^1аде« i te>.Л-лк.-•■■’*Ш>Л‘л#' S* Ш ■сД'..'’W »?a i fpikfc.. ■Ы{
?C«20_J

. . 3 ^ ' - 1

Фотографическое изс^ажение S Фотографическое изоС^шшаие б Фотографические изображения 1-6-Внешний иид потребительской (групповой) упаковки Фотш-рафическое изображение 9 Фотографическое изображение 10

2619885
Субъектам обращения |
медицинских изделий
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руково дителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Pp р
www.roszdravnadzor.gov.ru OpraHOB Росздравнадзора
OF Ch. AILS оды 194 Медицинским организациям
На № от Г. | Органам управления
О незарегистрированном
здравоохранением субъектов медицинском изделии
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Лейкопластырь мозольный гидроколлоидный от влажных мозолей FOOT expert, 40х40 мм», производства «ФармЛайн Лимитед», Великобритания (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 23.06.2008 № ФСЗ 2008/01960, выданном на медицинское изделие «Лейкопластырь мозольный гидроколлоидный», производства «ФармЛайн Лимитед», Великобритания.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения Ha 7 л. в | экз.

Врио руководителя ( Д.В. Пархоменко