РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-125/25 от 14.02.2025
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-125/25 от 14.02.2025
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О приостановлении применения медицинского изделия
Наименование: Материалы хирургические нерассасывающиеся шовные стерильные с иглами атравматическими или без игл, с принадлежностями или без них по ТУ 21.20.24-099-40686779-2020
Производитель: ООО "ПТО "МЕДТЕХНИКА"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2021/14913 от 28.07.2021
Письмо № 02И-125/25 от 14.02.2025
В соответствии с действующим законодательством, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает о приостановлении применения медицинского изделия. Речь идет о хирургических нерассасывающихся шовных материалах с иглами атравматическими или без них, а также с принадлежностями или без них, которые производятся ООО ПТО «МЕДТЕХНИКА».
Данное решение принято на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан. Приостановление касается следующих характеристик изделия: нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая из полипропилена, окрашенная в синий цвет, с различными размерами и типами исполнения.
Номер партии - 403/24, дата изготовления - ноябрь 2024 года, срок годности - ноябрь 2029 года, регистрационное удостоверение - № РЗН 2021/14913 от 28.07.2021.
Рекомендуем медицинским организациям обратить внимание на данное уведомление и приостановить использование указанных материалов до дальнейших указаний.
Данное решение принято на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан. Приостановление касается следующих характеристик изделия: нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая из полипропилена, окрашенная в синий цвет, с различными размерами и типами исполнения.
Номер партии - 403/24, дата изготовления - ноябрь 2024 года, срок годности - ноябрь 2029 года, регистрационное удостоверение - № РЗН 2021/14913 от 28.07.2021.
Рекомендуем медицинским организациям обратить внимание на данное уведомление и приостановить использование указанных материалов до дальнейших указаний.
2620599
Министерство здравоохранения Российекой Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора
На№ от Медицинским организациям
О приостановлении применения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Материалы хирургические нерассасывающиеся шовные стерильные с иглами атравматическими или без игл, с принадлежностями или без них по ТУ 21.20.24-099-40686779-2020», вариант исполнения: 2. ПОЛИПРОПИЛЕН: 2.3 Нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая из полипропилена монофиламентная, окрашенная в синий цвет. Отрезок метрических размеров (условных номеров): 0,5(7-0); длиной от 30 см до 500 см с шагом 1 см, в виде петли с одной атравматической иглой, покрытой силиконом, длиной от 5 до 150 мм с шагом 0,5мм, диаметром от 0,15 до 1,5мм с шагом 0,05мм, прямыеЗ/8 окружности, прямые с изогнутым концом острия (лыжеобразные), вариант исполнения: стандартная, следующих типов: шпательная в индивидуальной упаковке, в количестве от 1 до 20шт., номер партии 403/24, дата изготовления 11.2024, срок годности 11.2029,производства «ООО ПТО «МЕДТЕХНИКА»;
Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14913 от 28.07.2021, на основании приказа Росздравнадзора от № 1^63
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения Российекой Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора
На№ от Медицинским организациям
О приостановлении применения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Материалы хирургические нерассасывающиеся шовные стерильные с иглами атравматическими или без игл, с принадлежностями или без них по ТУ 21.20.24-099-40686779-2020», вариант исполнения: 2. ПОЛИПРОПИЛЕН: 2.3 Нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая из полипропилена монофиламентная, окрашенная в синий цвет. Отрезок метрических размеров (условных номеров): 0,5(7-0); длиной от 30 см до 500 см с шагом 1 см, в виде петли с одной атравматической иглой, покрытой силиконом, длиной от 5 до 150 мм с шагом 0,5мм, диаметром от 0,15 до 1,5мм с шагом 0,05мм, прямыеЗ/8 окружности, прямые с изогнутым концом острия (лыжеобразные), вариант исполнения: стандартная, следующих типов: шпательная в индивидуальной упаковке, в количестве от 1 до 20шт., номер партии 403/24, дата изготовления 11.2024, срок годности 11.2029,производства «ООО ПТО «МЕДТЕХНИКА»;
Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14913 от 28.07.2021, на основании приказа Росздравнадзора от № 1^63
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
2620599
Субъектам обращения |
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных
www.roszdravnadzor.gov.ru
1h. Oh-fILS Our 185 [5 Ha Ne oT Медицинским
—_ организациям Г | ы
О приостановлении применения Ор таням. управления медицинского изделия здравоохранением
субъектов Российской Федерации
органов Росздравнадзора
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Материалы хирургические нерассасывающиеся шовные стерильные с иглами атравматическими или без игл, с принадлежностями или без них по ТУ 21.20.24-099-40686779-2020», вариант исполнения: 2. ПОЛИПРОПИЛЕН: 2.3 Нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая из полипропилена монофиламентная, окрашенная в синий цвет. Отрезок метрических размеров (условных номеров): 0,5(7-0); длиной от 30 см до 500 см с шагом 1 см, в виде петли с одной атравматической иглой, покрытой силиконом, длиной от 5 до 150 мм с шагом 0,5мм, диаметром от 0,15 до 1,5мм с шагом 0,05мм, прямые3/8 окружности, прямые с изогнутым концом острия (лыжеобразные), вариант исполнения: стандартная, следующих типов: шпательная в индивидуальной упаковке, в количестве от 1 до 20шт.; номер партии 403/24, дата изготовления 11.2024, срок годности 11.2029,производства «ООО ПТО «МЕДТЕХНИКА»;
Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14913 от 28.07.2021, на основании приказа Росздравнадзора от 74-04 -AOKS № 763
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Субъектам обращения |
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных
www.roszdravnadzor.gov.ru
1h. Oh-fILS Our 185 [5 Ha Ne oT Медицинским
—_ организациям Г | ы
О приостановлении применения Ор таням. управления медицинского изделия здравоохранением
субъектов Российской Федерации
органов Росздравнадзора
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Материалы хирургические нерассасывающиеся шовные стерильные с иглами атравматическими или без игл, с принадлежностями или без них по ТУ 21.20.24-099-40686779-2020», вариант исполнения: 2. ПОЛИПРОПИЛЕН: 2.3 Нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая из полипропилена монофиламентная, окрашенная в синий цвет. Отрезок метрических размеров (условных номеров): 0,5(7-0); длиной от 30 см до 500 см с шагом 1 см, в виде петли с одной атравматической иглой, покрытой силиконом, длиной от 5 до 150 мм с шагом 0,5мм, диаметром от 0,15 до 1,5мм с шагом 0,05мм, прямые3/8 окружности, прямые с изогнутым концом острия (лыжеобразные), вариант исполнения: стандартная, следующих типов: шпательная в индивидуальной упаковке, в количестве от 1 до 20шт.; номер партии 403/24, дата изготовления 11.2024, срок годности 11.2029,производства «ООО ПТО «МЕДТЕХНИКА»;
Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14913 от 28.07.2021, на основании приказа Росздравнадзора от 74-04 -AOKS № 763
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-125/25 от 14.02.2025
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
