2620607 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных ^ № О с^ и органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям Г Об отзыве Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает на основании информации, поступившей от ООО «ПТО «МЕДТЕХНИКА», производителя медицинского изделия «Иглы атравматические с нитями хирургическими рассасывающимися стерильные по ТУ 21.20.24-087-40686779- 2017», производства ООО «ПТО «МЕДТЕХНИКА», Россия, регистрационное удостоверение от 16.09.2024 № РЗН 2020/9990, об отзыве трех вариантов исполнения медицинского изделия.
В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ПТО «МЕДТЕХНИКА» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора

0 0 0 € fT T 0 € М Е Д Т Е Х Н И Ш Ш>бЗ»1*Т,г1Са»ань,|>|Д11$ма1таш , 82, «ш?
И yfl (M3bSeO^-24, SS7-3»>37
000 <П|хм1Нмспм«кТ#1ничкм»Обьлттт <МЕДПХМ«А*.
Р ТО €M ED TEK H N IK A i 420Q)}. Кимт, Кшип. Zliwimiisiov «tr.62, fumm^

p«ei* 407О2В1061Ш(»0й04&■М(Б<дМ1ргаб1мп rJCKM*Ш ite Г* ИНН185Ю214ЩWn 1вв0№<»1
ш я Л 1 Ш ‘2 т т Ш 5т »
Субъектш обращенш1 медищшсхих мзшелий

Имформашаимтиг амин»
Об опгхым мфнамтоа ишолшш11 т ТУш рзн тттт т г^тмм г.
Общество с ограниченной отиетствеш1остыо «]Пфошвсщс1веино-Т«9шичеасое Обышияенне «МЕДГЕХНИКА^» (ООО «ПТО «МЕДТЕХНИКА»), якняясь проюакщителем мсшиитсшго изделия «Иглы атрввматнческие е нитями хкр)*р1ТГ1|еаш 1ш расомывакицимнея стерильные по ТУ 2иЮ244Ш>40|Ш779>2017}» (далее - Изделие) по регистрационному удостоверению № РЗН 2020iW90 от 16.09JK)24 г., в с|шн с поступимией информацией о иеблагоариигаьк шбытиях при примененш! 3 (трр() ввфанигшв йсоолишия Изделия, после пршюдеиного ашишэа 1ф«чин нигщдешов, шцелях предопфашення прнчннеиия вреда, ашшюого с о6}!шцеинем медицинских изделий, пршгпшлямминх угрозу прн*шнення вреда жизни тт здороккЮ гразхдвн. сообщает о профшеиии пронзаодстаа и ошпк; из обраЕпенжя указанных варнаятов яклшшшня Изделия: i >Одна или две иглы азршшичесзоие длиной от S да ISO мм. диаметром от 0.) да 1.6 мм, прямые, изогнутые на 2/й, 3/8,4/8,5/8 окружности, прямью с изогнутым коицш! острия (лыжсобразньк), без покрытия, с аи1иблтпи1ым покрытием, с упрочнениым тифшиам, с сигиалиой M cw^, следующих тизюв: пгашгшьиая, кшшзщв>режущая (таперкат), 1шиш1|с* режупшя (тш1ерт(!гг) с нродадшыми насечками, колющая, колющая с продояышми насечками, режущая, режущая с продольимми наоечкамй, холюще-режушвя с ющдраткым (жчеияш и продольными насечками, шяюшщя с каадаатным сечением и 1^ д ааьн ш 1И насечками, колютшм с yiUKmcHUMM ошрмш, кмшвая с уш11шце1щмм острюм и продольными наоечюши, тупежонечиая. тупоконечная с продольными насечками, трошеарная, с нитью хируртичесшй синтетической расшмявающейся ПОЛИГЛИКОЛИД- КО-ЛАКТИДЧ?ШСК (PGLA-Q) - нить аяетеиш ш шшшмера глишшнда и (в ссютошпении 90:10), с псн^рмгнш ю с ш р д а кю ьци шшдалимера гаизеедн» шЬ*йааздда (в соотнотении 30:70Х неокрашеииая или фиолетовая, сшедующнх размеров МР (USP)c 1.5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (I); 5 (2), в виде отрезка или петш, длиной от 15 до 250 см с шагом 1 см, ив штушке длине# от 200 до 5Ш ш с шагам 50 см (вад 1699KJ) - от 2 да 40 шт. а гршзовую упаяшку, - Одна или две иглы атрвмвтнческие длиной от 5 до 150 мм. дшметром от 0,1 до 1,6 мм. пряные, изогнутые на 2/8, 3/8.4/8, 5/8 окржносте, Прмые с ндогиутым концом острия (лы »ео1^ны е), бот покрытия, с аитнблишэвым гкмфытнем, с упрочненным покршиш. с СНПШЛ1МОЙ меткой, следуюищх тмпов: шштельшх, (twiepiatT), кшиоще- режушдя (тапершг) с продолмымм н»се1ШИ1И« кшишщш, кшпсшрк с проуш1Ш|||М8 насечкаумм, реяо>'1ШУ1, режущая е прсщмышмш на№Ч1шии« iH>moiiie-pc»^'tnaui е кшшр1Т»ю1 сеченмем и продояышми насе<аамк, кшшвшш с кащшиым еечениш и прсшш1шуми иасечкамн, кояюирх с у1ш>1щщным Регрйш, кшкш1Я € упжщенйым острием к продольными насечками, тупоконечная, тупоконечаин с пр0ш1ьмыми насечками, тршюркая, с нитью жирурчгмческой си1Г1етичос»снй расеасышишшЛся ПОЛИДИШСАШН (РОО) •>мо«юнить из поднлроксяйона, неокршмнтяя ш т фиолетовая, следующих (жммюров МР (USF): 0 3 ( 7 -0 ); 0 ,? (MJ); 1 (S-0 ^ U (4 -ОК 2 (3 -0 ); 3 (24 )); 3,5 (0 ); 4 ( 1); S (2 ); 6 (3 -4 Х в виде отрезка или петян, длиной от 15 до 250 он с пшхш I «ям, т жатущке длиной от 2 CN0 до 5000 см с вшгом 50 см (яад 147 Ш ) - от 2 дю 40 шт, в групши^ю угашюку.
- Одна или две иглы атрвшаггачеоше дхииой от 5 до 150 мм, диаметром от 0,1 до 13 » мм, прямые, нэшпутые иа 2 / 8 , 3 /8 , 4 / 8 , 5/8 <жруж»ости, прямые с иитгнутым конном острия (лыжеоб|жжьк), без покрытии, с штаблияомл!^ noKptdrr^^ с упрочиеин1|Ш покрытиш, с сигнальной 1МГ1ЖОЙ, сле^о^юишх типов; шштеяьная, шпкще-режущая (таперкат), колвде- режупиш (тштеряж) с продолшыми иясжчшш1и, 1шлкмцвя, колющая с п{ю|юяы{ымн насечками, режущая, p<»icyiiuui с продольными насечками, колюще-режущая с квадратным сечением м. продольными жюсикамн, шлшщя. с юш^ретым сечением и продояынпшн насеикши, колюимя с уплошкнмым острием, колю«Ш1 с ушющенкмм острием и промпшмми насечками, тупоконечная, тупоконечная с продольными насечгамм, троищриад, с нитью хирургической сншетшж|Ы 1 ^аюывающейа1 ПОЛМГЛИКОЛИД* КО-КАПШЛАКТОН (P0 ACL) - моюншъ из сзи ш т м ^ гликолида и хшролшпгтеа (в соотношении 75 ;25 Х неокр«ш1енная или фмолеговах, следующих размеров МР (USP): 0,7 (6 - 0 ); 1 (5 «0 ); 1,5 (4 -0 ); 2 (3 -0 ); 3 С24 )); 3 3 (0 ); 4 (I); 5 (2% в виде отрезка или петян, длиной от 15 до 250 т с шагом I т , т катушке длиной от 200 до см с шш-ом 50 ш (иид 147190 ) - от 2 до 40 агт.» грушшдую упаковку.
В иастояшес время запущена процедуре по внесению изменений в регисгршркжшю досье в части исключения ухшаниых в^ншгои исполненш Изделия из решстрацшиишо удостоверения т РЗН 2020 W 90 от 1Ш 2 Ш4 г .
ООО «ЛГГО «МЕДТЕХНИКА» прешшнст субьотгам о(^»шения медицинских нздеяяй прсшести проверку наличия в обрщении указанных мфиаитов исполиеивя Изделия с де1^т»уюшим срщюм годности, в i^ dhtbocth изъятие м т аоз1цшв производителю.
В случае необходимости лопучеиия до1ЮЛН1ггедьной информации предлагаем обрашапгься к прошводитеяю ООО «ПТО «МЕДТЕХНИКА» (ашрк для кор|К)СПсшдек1|ии;
420095 , FT, г. 10ешшц а/я 112 , е-пш 1: ffledteeh@iiiedtech.ni) или к постаищиву Изделия.

В. Д Щербаков

ИИ
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных 4 by Ok le) LS № О lu ^ 4h 6 LS органов Росздравнадзора На № OT Медицинским организациям Об отзыве Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает на основании информации, поступившей от ООО «ПТО «МЕДТЕХНИКА», производителя медицинского изделия «Иглы атравматические с нитями хирургическими рассасывающимися стерильные по ТУ 21.20.24-087-40686779- 2017», производства ООО «ПТО «МЕДТЕХНИКА», Россия, регистрационное удостоверение от 16.09.2024 № РЗН 2020/9990, об отзыве трех вариантов исполнения медицинского изделия.

В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ПТО «МЕДТЕХНИКА» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко