2 6 19 8 9 1

Министерство здравоохранения Российской Федерации I С убъектам обращ ения |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ м едицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОеЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальны х www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора О ^ -Nb О с т С Lf ^
М едицинским организациям На№ от ^

О незарегистрированном П О рганам управления здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заклю чения Ф ГБУ «ВНРШ ИМ Т» Росздравнадзора сообщ ает о вы явлении в обращ ении Территориальным органом Росздравнадзора по С аратовской области незарегистрированного медицинского изделия;
«Л ейкопласты рь м озольны й гидроколлоидны й от влаж ны х мозолей FOOT expert, 3,7x5,5 см», производства «Ф арм Л айн Л имитед», В ели кобритан ия (далее - М едицинское изделие).
М едицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 23.06.2008 № ФСЗ 2008/01960, вьщанном на медицинское изделие «Лейкопласты рь мозольный гидроколлоидный», производства «Ф армЛ айн Лимитед», Великобритания.
Субъектам обращ ения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращ ении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствую щ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действую щ им законодательством Российской Федерации.
За наруш ения в сф ере обращ ения м едицинских изделий предусмотрена адм ини стративн ая ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 К одекса Р оссийской Ф едерации об адм инистративны х правонаруш ениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Ф едерации.
П рилож ение: Т аблиц а сопоставления парам етров и характеристик, указан ны х в комплекте регистрационной докум ентации, с параметрам и и характеристикам и образцов вы явленного м едицинского изделия, а также ф отограф ические изображ ения на 7 л. в 1 экз.

В рио руководителя Д.В. Пархоменко  П рилож ение к письм у Росздравнадзора от
Т аблиц а сопоставления парам етров и характеристик, указан ны х в комплекте регистрац ион ной докум ентации, с параметрами и характеристикам и образцов вы явленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008, срок действия не ограничен) Наименование изделия Соглаено РУ № ФСЗ 2008/01960 Согласно маркировке от 23.06.2008: «Лейкоплаетырь на групповой упаковке указаны мозольный: гидроколлоидньш, следующие наименования простой» изделия:
«Лейкопластырь мозольный гидроколлоидный от влажных мозолей» На оборотной стороне упаковки указано:
«Лейкопластырь мозольный:
гидроколлоидный, простой».

Наименование предоставленных образцов не соответствует РУ № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008 в части нанесения дополнительной информации «от влажных мозолей», так как согласно сведениям КРД к РУ № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008, указано назначение изделия: «удаление сухих мозолей и натоптышей», в документе «Справка о медицинском изделии», указано: «Данные медицинские изделия предназначены для размягчения ороговевших участков кожи, перед последующим удалением мозоля», «Данные медицинские изделия предназначены для размягчения ороговевших участков кожи, отслаивания отвердевших участков кожи, особенно эффективны для удаления сухих мозолей»._____
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008, срок действия не ограничен) Конструкция образца изделия

» I - • I

Согласно Нормативному Конструкция представленных документу: образцов изделия не «Данные изделия представляют из соответствует конструкции себя полосу тканного изделия, представленной в КРД перфорированного материала к РУ № ФСЗ (хлопковая основа) с нанесенным 2008/01960 от 23.06.2008 клеевым слоем и центром с действующим веществом, отграниченным кольцом.
Лейкопластыри производятся в виде полосок).
Согласно Нормативному документу Перфорированная хлопковая ткань позволяет коже «дышать».
Упаковка

МОЗОЛЬНЫЙ t *
Согласно Нормативному документу:
Лейкопластыри мозольные Образцы изделия упакованы поставляются в виде пластин, в групповую полимерную тару упакованных в индивидуальную защитную упаковку, помещенных в Упаковка представленных картонную упаковку, образцов изделия по маркированную в соответствии конструкции и материалу не  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008, срок действия не ограничен) с содержимым соответствует сведениям, представленным в Нормативном документе КРД к РУ № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008.

Срок годности Срок годности 2 года. Джт ^атоаттщ Н т ш I
Срок годности представленных образцов не соответствует сроку годности, приведенному в Нормативном документе и КРД к РУ № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008 Состав Ооювг: Согласно маркировке 100%перфорированнаяхлошмая ти^ь Клеевая м а ка ; Клей на каучуковой основе, на- групповой -г • ... ■
>•\ wmrn упаковке:
Цеи|р с яействуннцим мщмтаом: салициловая кислота. *епши вазеп» фенолиланолин tmsmfmmmm *• . ч ■'
Пластиковая мембрана; полиэтилен

Состав представленных образцов не соответетвует составу, приведенному в Нормативном документе и КРД к РУ №ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008
Время использования Согласно маркировке 2. положитьпластырьнасрокдо 24часа П1«1евойсторонойо&тлочки (лмики) 'рупповой упаковке:
набольноеместо.

Д1^ЖИГГС1| д о 4 в Ч А С О В 3, По истечении 24 часов, если кожа на больном месте ратмячилась и побелела, можнопоставитьнатоже»«стоeus 1новыйпластырь Время использования представленных образцов не соответствует времени использования, приведенному в Инструкции по применению Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

Фотографическое изображение 1 Фотографическс№ изображение 2

Фотографичмжое изображение 3 Фотогрсфичесхое изображение 4  'Ш ':<:•О S ?Ш'

. Стт^:.' ■Ь Jдл -^ШкШ Ш -' ,.*i <
tS-й^ ^•
•
:

,1m лг. Ш птж,
f |^ 4 .

:W?#»IC».4»»S£> :■:■
тгЪШ'ЛШк f^ m m ) .f v » ш-хтяи ■■

-Л „ а Ш ШЧдаИЬ WMtiWf ■:f » ж ш Ш •щ■.- чА -. Л Фотографическое изображение 5 Фотографическое юображешсе б Фотографические изображения 1*6 - Внешний шщ нотребительской (грршоаоЁ) упаковки ;---------------- — ........ .................... .................. ...................................................... » i « .- -« . » ..- ~.^4.. .~-...v.v,.,.,rr,....... .......... .. ,

' ? \ „ ‘ i ■

, '^y/; ^ :, , ''.;..-Ж ■' ■■■^
i } / - ^ , i ' :

.

■ - . г, • ^ - 4,
: - 4 ; - i -■ .

^ ■■
:/'/
' . ; v; # ■ ? : M .. ■

................ ^ ;• ,. • ■
;;» ■ . ; p .; r ^ J /[
Ж у 'Ж " '*■
L -.--------- .Ш . 1 i .ii 1 .i d h l - i.i __________ ШШ ■1 ________________ и____ " T \ '

Фотографическое изображение 7 Фотогршфическое шображшие 8 Фотогр^ические изображения 7-8 - Внеппшй вид щщшгтавншных образов Фоггографйческие изображения 9 Фотографические изображения 10

es) UL Oe) * 2619891
Министерство здравоохранения |
Российской Федерации
Субъектам обращения |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделии В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 РР р www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора OF. Одни 5 OA = 92 45 Нам Медицинским организациям а № от
| | Органам управления © неарииетрированиюн здравоохранением субъектов медицинском изделии 5х ых Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Лейкопластырь мозольный гидроколлоидный от влажных мозолей FOOT expert, 3,7x5,5 см», производства «ФармЛайн Лимитед», Великобритания (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 23.06.2008 № ФСЗ 2008/01960, выданном на медицинское изделие «Лейкопластырь мозольный гидроколлоидный», производства «ФармЛайн Лимитед», Великобритания.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения на 7 л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко