2 6 1 9 8 9 0

Министерство здравоохранения Российской Федерацнн С убъектам обращ ения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ м едици нски х изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109012 территориальны х Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 W W W . roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора О '^. OvL _ <^JD ^
М едицинским организациям На№ от
Г О незарегистрированном О рганам управления здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заклю чения Ф ГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращ ении Территориальным органом Росздравнадзора по С аратовской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Л ейкопласты рь мозольны й гидроколлоидны й от влаж ны х мозолей FO O T expert, 2 ,2 x 4 ,1 см, 2,9х6,0 см», производства «Ф арм Л айн Л имитед», В ели кобритан ия (далее - М едицинское изделие).
М едицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 23.06.2008 № ФСЗ 2008/01960, выданном на медицинское изделие «Л ейкопластырь мозольный гидроколлоидный», производства «Ф армЛ айн Л имитед», Великобритания.
Субъектам обращ ения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращ ении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствую пщ й территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действую щ им законодательством Российской Федерации.
За наруш ения в сф ере обращ ения медицинских изделий предусмотрена адм ини стративн ая ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 К одекса Р оссийской Ф едерации об адм инистративны х правонаруш ениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Ф едерации.
П рилож ение: Т аблица сопоставления парам етров и характеристик, у казан н ы х в ком плекте регистрационной документации, с парам етрам и и характеристикам и образцов вы явленного медицинского изделия, а такж е ф отограф ические изображ ения на 7 л. в 1 экз.

В рио руководителя Д.В. П архоменко  П рилож ение к письму Р о сздр агаадзо р а от 0 4 3 8 / dS .

Т аблиц а сопоставления парам етров и характеристик, указанны х в комплекте регистрац ион ной докум ентации, с параметрами и характеристикам и образцов вы явленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного еведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008, срок действия не ограничен) Наименование изделия Согласно РУ № ФСЗ 2008/01960 Согласно маркировке от 23.06.2008: «Лейкопластырь на групповой упаковке указаны мозольный: гидроколлоидный, следующие наименования изделия:
простой» «Лейкопластырь мозольный гидроколлоидный от влажных мозолей», На оборотной стороне упаковки указано:
«Лейкопластырь мозольный гидроколлоидный, простой».
Наименование предоставленных образцов не соответствует РУ № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008 в части нанесения дополнительной информации «от влажных мозолей», так как согласно сведениям КРД к РУ № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008, указано назначение изделия: «удаление сухих мозолей и натоптьппей», в документе «Справка о медицинском изделии», указано: «Данные медицинские изделия предназначены для размягчения ороговевших участков кожи, перед последующим удалением мозоля», «Данные медицинские изделия предназначены для размягчения ороговевших участков кожи, отслаивания отвердевших участков кожи, особенно эффективны для удаления сухих мозолей».
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008, срок действия не ограничен) Конструкция образца изделия

Согласно Нормативному Конструкция представленных документу:
образцов изделия не соответствует «Данные изделия представляют из конструкции изделия, себя полосу тканного представленной в КРД к РУ перфорированного материала № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008 (хлопковая основа) с нанесенным клеевым слоем и центром с действующим веществом, отграниченным кольцом.
Лейкопластыри производятся в виде полосок).
Согласно Нормативному документу Перфорированная хлопковая ткань позволяет коже «дышать».
Упаковка

МАСТЕРЮ»!

мозольный Согласно Нормативному документу: Образцы изделия упакованы Лейкопластыри мозольные в групповую полимерную тару поставляются в виде пластин, упакованных в индивидуальную Упаковка представленных защитную упаковку, помещенных образцов изделия по конструкции в картонную упаковку, и материалу не соответствует маркированную в соответствии с сведениям, представленным в  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008, срок действия не ограничен) содержимым. Нормативном документе КРД к РУ № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008.

Срок годности Срок годности 2 года.
i а/:. ,

Срок годности представленных образцов не соответствует сроку годности, приведенному в Нормативном документе и КРД к РУ № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008 Состав Осиои: Согласно маркировке 100%перф орированная хлогасовзя ткань К л еева я масса: Кпейна в у ч ук о в о й «ею. на групповой упаковке:
Центр с действующим веществом: сапициловая кислота, желты» вазе фенолиланолин Ш* . - ц " . 1 Пластиковая мембрана: полизтияен

Состав представленных образцов не соответствует составу, приведенному в Нормативном документе и КРД к РУ № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008
Время использования Согласно маркировке 2. положитьпластырьнасрокдо 24часа лицевойсторонойоболочки(плене на групповой упаковке:
набольноеместо.
даРЖ И ТСЯ д о 4 8 ЧАСОВ 3, По истечении 24 часов, если юка на больном месте размягчилась »® побелела, можнопоставить нато тесто еще 1ншыйпластырь Время использования представленных образцов не соответствует времени использования, приведенному в Инструкции по применению Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

Фотографическое изображение 1 Фотографическое изображение 2

Фотографическое изображение 3 Фотографическое изображение 4  Фотографическое изображеше 5 Фотографическое иэображеше 6 Фотографические изображения 1*6 - Внеиший вид потребиеяьской (групповой) ргаховш

Фотографические изображения 7-8 - Внешний вид нредставдетшх оСфазов Фотогра|)ическое изображение 9 Фотографическое изображение 10

2619890
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора OF OL AOLEN Ockur~ 98 15 Медицинским организациям На № от
| | Органам управления о незарогикярировАННОм здравоохранением субъектов медицинском изделии is `
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Лейкопластырь мозольный гидроколлоидный от влажных мозолей FOOT expert, 2,2x4,1 cm, 2,9х6,0 см», производства «ФармЛайн Лимитед», Великобритания (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 23.06.2008 № ФСЗ 2008/01960, выданном на медицинское изделие «Лейкопластырь мозольный гидроколлоидный», производства «ФармЛайн Лимитед», Великобритания.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения на 7 I. в | экз.

Va
Врио руководителя Д.В. Пархоменко