2 6 1 9 8 8 7

Министерство здравоохранения Российской Федерации Г С убъектам обращ ения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ м едици нски х изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОеЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109012 территориальны х Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора
М едицинским организациям На№ от
г о незарегистрированном О рганам управления здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заклю чения ФГБУ «ВНИРМ М Т» Росздравнадзора сообщ ает о вы явлении в обращ ении Территориальным органом Росздравнадзора по С аратовской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Л ейкопласты рь мозольны й гидроколлоидны й от влаж ны х м озолей FOOT expert, 2 ,2 x 4 ,1 см», производства «Ф арм Л айн Л имитед», В ели кобритан ия (далее - М едицинское изделие).
М едицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 23.06.2008 № ФСЗ 2008/01960, вьщанном на медицинское изделие «Л ейкопластырь мозольный гидроколлоидный», производства «Ф армЛ айн Лимитед», Великобритания.
Субъектам обращ ения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращ ении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствую пщ й территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действую пщ м законодательством Российской Федерации.
За наруш ения в сф ере обращ ения м едицинских изделий предусм отрена адм ини стративн ая ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 К одекса Российской Ф едерации об адм инистративны х правонаруш ениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 У головного кодекса Р оссийской Ф едерации.
П рилож ение: Т аблиц а сопоставления парам етров и характеристик, у казан н ы х в комплекте регистрационной докум ентации, с парам етрам и и характеристикам и образцов вы явленного м едицинского изделия, а также ф отограф ические изображ ения на 7 л. в 1 экз.

В рио руководителя Д.В. П архоменко  П рилож ение к письм у Росздравнадзора от № О с Л и - 9 9 /о 1 ё ' ■

Т абли ц а сопоставления парам етров и характеристик, указан ны х в комплекте регистрац ион ной докум ентации, с парам етрам и и характеристикам и образцов вы явленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008, срок действия не ограничен) Наименование изделия Согласно РУ № ФСЗ 2008/01960 Согласно маркировке от 23.06.2008: «Лейкопластырь на групповой упаковке указаны мозольный: гидроколлоидный, следующие наименования простой» изделия:
«Лейкопластырь мозольный гидроколлоидный от влажных мозолей».
На оборотной стороне упаковки указано:
«Лейкопластырь мозольный:
гидроколлоидный, простой».
Наименование предоставленных образцов не соответствует РУ № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008 в части нанесения дополнительной информации «от влажных мозолей», так как согласно сведениям КРД к РУ № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008, указано назначение изделия: «удаление сухих мозолей и натоптышей», в документе «Справка о медицинском изделии», указано: «Данные медицинские изделия предназначены для размягчения ороговевших участков кожи, перед последующим удалением мозоля», «Данные медицинские изделия предназначены для размягчения ороговевших участков кожи, отслаивания отвердевших участков кожи, особенно эффективны для удаления сухих мозолей»._____
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008, срок действия не ограничен) Конструкция образца изделия

т

Конструкция представленных Согласно Нормативному образцов изделия не документу:
соответствует конструкции «Данные изделия представляют из изделия, представленной в КРД себя полосу тканного к РУ № ФСЗ перфорированного материала 2008/01960 от 23.06.2008 (хлопковая основа) с нанесенным клеевым слоем и центром с действующим веществом, отграниченным кольцом.
Лейкопластыри производятся в виде полосок).
Согласно Нормативному документу Перфорированная хлопковая ткань позволяет коже «дьппать».
Упаковка

мозольный Согласно Нормативному документу:
Лейкопластыри мозольные Образцы изделия упакованы поставляются в виде пластин, в групповую полимерную тару упакованных в индивидуальную защитную упаковку, помещенных в Упаковка представленных картонную упаковку, образцов изделия по маркированную в соответствии конструкции и материалу, а  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008, срок действия нс ограничен) с содержимым также количеству штук изделии в упаковке не соответетвует сведениям, представленным в Нормативном документе КРД к РУ № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008
Срок годности Срок годности 2 года.

Срок годности представленных образцов не еоответствует ероку годности, приведенному в Нормативном документе и КРД к РУ № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008 Состав Осиом; Согласно маркировке 100%«рфорароваиная хлслкою! шнь Клвшя масса: Кпвйнайучуювой осяш на групповой упаковке:
титр с ввщмтввм: оалйцилоаа» киота, жетый шел» фе^йлипашин Ппасшовая тиЬрш: шизтипен

■
Состав представленных образцов не соответетвует составу, приведенному в Нормативном документе и КРД к РУ №ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008
Время использования Согласно маркировке 2. положитьвластыры 8срокао 24часалицмой сторонойоболоч»! на групповой упаковке:
иабольное место.

3, По шечеиш 24 часов, если кожа на больном месте ражячилась и побелела, шюо (шавнть натож местоеще1новыйпластырь Время использования представленных образцов не соответетвует времени использования, приведенному в Инструкции по применению  Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

.
■
^%

щ . .
р^

I ЙШЕч V “ГК- ■ ■

Фопгографичсское изображение 1 Фсипографическое изображение 2 •чг- ,»Ч' *4 *- Л л. ] , v3 *•* г4 ] .1, л ? ^:

Щ

УШ

i . ‘■^■

Фотографическое изображение 3 Фотографическое изображение 4  К.-Ч■
■ г-1. >''!■
CD Slot.

•I nwW«f^WI%: (»>-■>.««Uomatf e-o«WH!,1 45.S<«»»«»« J34>, termlii»5««nШ S3t>. C**« SfWte.
'K , t t t 4 t » SO 2 2, «#* >ii,'»iw /■Мвмгай», »*w»« fanawart. ад-Si К41мв5(шrajs*.
&Я»<* S O . 6»j!B»*tniw, В еш м ай ^й 'яям я

ик»1ж»»1>«аш«opfAjmwiMв ООО«itrtJ'.THi'M».imaioim ЯЖб,MS2#S*,э. П^« KSf^ч^«lSi.»,2.
»m« 3 »? ■ . ««»»«.‘«Miiara 4 "Ма;»v •■S'i'ese.
am ЗМНМ М,-?
Я4В£« MW3»«PS4*6eb»» дагжмтся т м члсоа lyГР«Сi 2»»«S6l3 w2j.».at»t.r, «оиготйлно »яй»тмыйт»тыА1 f«1atNfc #Д1

Фотографическое изображение 5 Фшографичоское изс^ражсшю 6 Фотографические изображепия 1-6 - Внешний вид потребительской (групповой) упаковки

Фотографическое изображение 7 Фотографическое изображение 8 Фотографические изображения 7-8 - Внешний вид предстшлсшньос образов Фотофафическое изображввве 9 Фотографическое изображение 10

НИ
Министерство здравоохранения |
Российской Федерации № Субъектам обращения |
медицинских изделии
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 о ны
www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора OF QL PIAS № CAtr~ 99 мБ
Медицинским организациям
На № от [ | Органам управления
О незарегистрированном
здравоохранением субъектов медицинском изделии
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Лейкопластырь мозольный гидроколлоидный от влажных мозолей FOOT expert, 2,2x4,1 см», производства «ФармЛайн Лимитед», Великобритания (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 23.06.2008 № ФСЗ 2008/01960, выданном на медицинское изделие «Лейкопластырь мозольный гидроколлоидный», производства «ФармЛайн Лимитед», Великобритания. |

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения на 7 I. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко