2094503 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора lO.O'l, г01Ч мь 01 и - I'Z S lH '-i На № от Медицинским организациям О недоброкачественном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические одноразовые», размер S 6-7, LOT 3822 0030, производства «Semperit Technische Produkte Gesellschaft m.b.H.», Австрия (made in Thailand), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00153 от 17.08.2007, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части маркировки и срока годности (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам РбсЗдр^внадзЪр^ jrppBecTH мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Ад1у[инистративным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Ко 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотренг административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Р оссийское Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных е йезарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекс;
Р оссийской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашк(
 Приложение к письму Росздравнадзора
от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регист рационной С равниваем ы е документ ации О бразцы выявленного сведения/парам ет ры (регист рационное удост оверен и е м едицинского изделия № Ф С З 2 007/00153 от 17.08.2007, (условны е обозначения срок дейст вия не ограничен) образцов: А. В, С, D, Е)

Наименование медицинского Наименование медицинского М аркировка изделия: изделия:
Перчатки одноразовые Перчатки медицинские хирургические и смотровые. диагностические одноразовые.

Срок годност и 3 года со дня выпуска. 5 лет со дня выпуска.
Дата изготовления: 2014-12.
Годен до: 2019-12.

ПА
Министерство здравоохранения Российской Федерации
о
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. У рат м |
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов j надзора 20.01, 2013 № О1м- 12 8/17 Росздравнадзор На № Медицинским организациям [ О недоброкачественном | Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические одноразовые», размер $ 6-7, LOT 3822 0030, производства «Semperit Technische Produkte Gesellschaft m.b.H.», Австрия (made in Thailand), регистрационное удостоверение Ne C3 2007/00153 от 17.08.2007, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической — документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части маркировки и срока годности (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотренг административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовна;
ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных |}
Незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекс:
Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.

fyi
Руководитель М.А. Мурашки