Министерство здравоохранения Российской Федерации 2001440
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных (?Л .90/У № р/и - органов Росздравнадзора Н а№ от
О незарегистрированных медицинских изделиях

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий, производства ООО «НГШ «ЛАРИКС», Россия, 347810, Ростовская область, г. Каменск-Шахтинский, ул. Ленина, 53, сопровождаемых регистрационным удостоверением № ФСР 2010/07142 от 18.03.2010:______________________________
Наименование и состав выявленного изделия 1. «Комплект белья для анестезии» в составе:
- простыня операционная 100x100 см, 2х-слойная, пл. 54 г/м^ - 1 шт.;
- салфетка хирургическая впитывающая 15x15 см - 10 шт.;
- тампон хирургический 3x3x3 см - 8 шт._________________________
2.«Комплект белья для спинномозговой анестезии» в составе:
- простыня операционная 90x70 см, 2х-слойная -1 шт.;
- простыня операционная 100x100 см, отверстие d=7 см с липким краем.
Зх-слойная, пл. 74 г/м^ - 1 шт.;
- салфетка хирургическая впитывающая 20x25 см - 10 шт.;
- тампон хирургический d=4 см - 8 шт.;
- повязка послеоперационная 7x5 см -1 шт.;
- перчатки хирургические р. 8 -1 пара___________________________
3.«Комплект белья для катетеризации центральных вен» в составе:
- простыня операционная 90x70 см, 2х-слойная -1 шт.;
- простыня операционная 140x90 см, отверстие 10x4 см с липким краем, Зх-слойная, пл. 74 г/м^ - 1 шт.;
- салфетка хирургическая впитывающая 20x25 см - 10 шт.;
- тампон хирургический d=4 см - 5 шт.;
- повязка для фиксации катетеров 8,5x6 см -1 шт.;
- перчатки хирургические р.8 - 1 пара 4.«Комплект белья для малоинвазивных операций» в составе:
- простыня операционная 100x100 см, отверстие d=10 см с липким краем, 2х-слойная, пл. 54 г/м^-1 шт.;
- простыня операционная 70x70 см, 2х-слойная, пл. 54 г/м^-1 шт.;
- салфетка хирургическая впитывающая 20x25 см - 10 шт.;
- тампон хирургический d=4 см - 6 шт.__________________________________________
5.«Комплект белья для оториноларингологических операций» в составе:
- простыня операционная 210x100 см, пл. 54г/м^ - 1 шт.;
- просты11я малая операционная 140x110см, вырез с липким краем 45x7 см, пл. 54 г/м^ - 1 шт.;
- простыня операционная 80x70 см, липкий край, пл. 54 г/м^ - 1 шт.;
- салфетка впитывающая 20x20 см - 4 шт.________________________________________
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименований изделий и их состава на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/07142 от 18.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплект белья хирургического разового пользования, стерильный по ТУ 9398-002-27221798-2005», производства ООО «НПП «ЛАРИКС», Россия, в составе: простыня большая (тип А или тип Б) - 2 шт.; простыня малая (тип А или тип Б) - 2 шт.; салфетки 3 5 x 3 5 с м - 3 шт.; липкий пластырь 50 X 10 см - 1 шт.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России о^т 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Врио руководителя М.А.Мурашко

Министерство здравоохранения | | ALAA Российской Федерации 2001440
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям = р r , территориальных ( : re й #2 08 20 и № _ OC, 7 Ul = feb. 5 Cy органов Росздравнадзора На № от [ О незарегистрированных |

медицинских изделиях
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий, производства OOO «HITT «ЛАРИКС», Россия, 347810, Ростовская область, г. Каменск-Шахтинский, ул. Ленина, 53, сопровождаемых регистрационным
достоверением № ФСР 2010/07142 от 18.03.2010:
Наименование и состав выявленного изделия 1. «Комплект белья для анестезии» в составе:
- простыня операционная 100х100 см, 2х-слойная, пл. 54 г/м? - | шт.;
- салфетка хирургическая впитывающая 15х15 см - 10 шт.;
- тампон хирургический 3x3x3 см - 8 шт.
2. «Комплект белья для спинномозговой анестезии» в составе:
- простыня операционная 90х70 см, 2х-слойная -1 шт.;
- простыня операционная 100х100 см, отверстие d=7 см с липким краем, Зх-слойная, пл. 74 г/м? - | шт.;
- салфетка хирургическая впитывающая 20x25 см - 10 шт.;
- тампон хирургический d=4 см - 8 шт.;
- повязка послеоперационная 7х5 см - | шт.;
- перчатки хирургические р. 8 - 1 пара 3. «Комплект белья для катетеризации центральных вен» в составе:
- простыня операционная 90х70 см, 2х-слойная -1 шт.;
- простыня операционная 140х90 см, отверстие 10х4 см с липким краем, Зх-слойная, пл. 74 г/м? - | шт.;
- салфетка хирургическая впитывающая 20х25 см - 10 шт.;
- тампон хирургический d=4 см - 5 шт.;
- повязка для фиксации катетеров 8,5х6 см -1 шт.;
- перчатки хирургические p.8 - 1 пара 4. «Комплект белья для малоинвазивных операций» в составе:
- простыня операционная 100х100 см, отверстие d=10 см с липким краем, 2х-слойная, пл. 54 г/м?- 1 шт.;
- простыня операционная 70х70 см, 2х-слойная, пл. 54 г/м?-1 шт.;
- салфетка хирургическая впитывающая 20х25 см - 10 шт.;
- тампон хирургический d=4 см - 6 шт.