Министерство здравоохранения Российской Федерации 2001425
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям М . Qg- $0/¥ № р / л /Ш М /
- территориальных органов Росздравнадзора На № от

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:
«Комплект белья универсальный большой», производства ООО «НЛП «ЛАРИКС», Россия, 347810, Ростовская область, г. Каменск-Шахтинский, ул. Ленина, 53, в составе:
1. Пакет 1: халат хирургический дл. 140 см, р-р 50-52, пл. 68 г/м^ - 2 шт., 2. Пакет 2:
- чехол 145x80 см на инструментальный столик, пл. 54 г/м^ - 1 шт.:
- простыня операционная 90x75 см с липким краем, пл. 74 г/м^ - 2 шт.;
- простыня операционная 180x175 см с липким краем, пл. 74 г/м^ - 1 шт.;
- простыня операционная 240x150 см с липким краем, пл. 74 г/м^- 1 шт.;
- простыня операционная 180x150 см, пл. 54 г/м^ - 1 шт.;
- салфетка впитывающая 19x25 см- 4 шт.;
- держатель для шнура 2,5x30 см- 2 шт.;
- мешок для инструмента 50x32 см с липким краем- 1 шт.;
- пленка операционная 40x50 см- 1 шт., сопровождаемого сведениями о регистрационных удостоверениях:
№ ФСР 2010/07140 от 18.03.2010 и № ФСР 2010/07142 от 18.03.2010.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия и его состава на выявленное изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений:
- № ФСР 2010/07140 от 18.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплект одежды хирургической одноразовый, стерильный из нетканого полотна по ТУ 9398-003-27221798-2005», производства ООО «НПП «ЛАРИКС», Россия, в составе: халат хирургический (типа Б) - 1 шт.;
шапочка - 1шт.; маска хирургическая - 1 шт.; бахилы - 1 пара;
- № ФСР 2010/07142 от 18.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплект белья хирургического разового пользования, стерильный по ТУ 9398-002-27221798-2005», производства ООО «НПП «ЛАРИКС», Россия, в составе: простыня большая (тип А или тип Б) - 2 шт.; простыня малая (тип А или тип Б) - 2 шт.; салфетки 35 х 35 см - 3 шт.; липкий пластырь 50 х 10 см - 1 шт.
 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Врио руководителя М.А.Мурашко

Munngcrepersesapanooxpancn ПДА Российской Федерации 2001 И ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъектам ооращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
95.09. POLY № Of - 1087, th территориальных
органов Росздравнадзора
На № от
—

О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

«Комплект белья универсальный большой», производства ООО «НИП «ЛАРИКС», Россия, 347810, Ростовская область, г. Каменск-Шахтинский, ул. Ленина, 53, в составе:

1. Пакет 1: халат хирургический дл. 140 см, р-р 50-52, пл. 68 г/м? — 2 шт.,
2. Пакет 2:

- чехол 145х80 см на инструментальный столик, пл. 54 г/м? - 1 шт.:

- простыня операционная 90x75 см с липким краем, пл. 74 г/м? - 2 шт.;

- простыня операционная 180х175 см с липким краем, пл. 74 г/м? - 1 шт.;

- простыня операционная 240x150 см с липким краем, пл. 74 г/м?- | шт.;

- простыня операционная 180х150 см, пл. 54 г/м? - | шт.;

- салфетка впитывающая 19х25 см- 4 шт.;

- держатель для шнура 2,5х30 см- 2 шт.;

- мешок для инструмента 50х32 см с липким краем- 1 шт.;

- пленка операционная 40х50 см- 1 шт., сопровождаемого сведениями о регистрационных удостоверениях:
№ ФСР 2010/07140 от 18.03.2010 и № ФСР 2010/07142 от 18.03.2010.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия и его состава на выявленное изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений:

- № ФСР 2010/07140 от 18.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплект одежды хирургической одноразовый, стерильный из нетканого полотна по ТУ 9398-003-27221798-2005», производства OOO «НПП «ЛАРИКС», Россия, в составе: халат хирургический (типа Б) — | шт.;
шапочка - |шт.; маска хирургическая - | шт.; бахилы - | пара;

- № ФСР 2010/07142 от 18.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплект белья хирургического разового пользования, стерильный по ТУ 9398-002-27221798-2005», производства ООО «НПП «ЛАРИКС», Россия, в составе: простыня большая (тип А или тип Б) - 2 шт.; простыня малая (тип А или тип Б) - 2 шт.; салфетки 35 x 35 см - 3 шт.; липкий пластырь 50 x 10 см- 1 шт.