Министерство здравоохранения Российской Федерации 2001486
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям / f . Qg- АО/у № п / и - / / / / / ^ / территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:
«Комплект белья для операции на тазобедренном суставе», производства ООО «НПП «ЛАРИКС», Россия, 347810, Ростовская область, г. Каменск-Шахтинский, ул.
Ленина, 53, в составе:
1. Пакет 1: халат хирургический дл. 140 см, р-р 50-52, пл. 68 г/м^- 2 шт.
2. Пакет 2:
- чехол 145x80 см на инструментальный столик, пл. 54 г/м^ - 1 шт.;
- простыня большая операционная 200x140 см вырез 25x40 см с липким краем, пл. 74 г/м^ -1 шт.;
- простыня операционная 210x140 см с липким краем, пл. 74 г/м^ - 1 шт.;
- бахила - 120x34 см, пл. 54 г/м^ -1 шт.;
- простыня операционная 180x150 см, пл. 54 г/м^ -1 шт.;
- салфетка для чистки электродов 5x5 см -1 шт.;
- пленка операционная 30x20 см - 1 шт., сопровождаемого сведениями о регистрационных удостоверениях:
№ ФСР 2009/05307 от 13.07.2009 и № ФСР 2010/07140 от 18.03.2010.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия и его состава на выявленное изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений:
- № ФСР 2009/05307 от 13.07.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплект белья хирургического из нетканого полотна для операций на тазобедренном суставе одноразовый, стерильный "Ларикс" по ТУ 9398- 021-27221798-2005» производства ООО «НПП «ЛАРИКС», Россия, в составе:
простыня для пациента с выделенным операционным полем 1500x1400 (2000) мм, простыня для пациента 1200x1400 (2000) мм, бахил для пациента 400x1000 мм;
- № ФСР 2010/07140 от 18.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплект одежды хирургической одноразовый, стерильный из нетканого полотна по ТУ 9398-003-27221798-2005», производства  ООО « Iffln «ЛАРРЖС», Россия, в составе: халат хирургический (типа Б) - 1 шт.;
шапочка - 1 шт.; маска хирургическая - 1 шт.; бахилы - 1 пара.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Врио руководителя

Е: ИИ АНИ
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъектам ооращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
22.08.00 № Df te -146 LY территориальных
органов Росз авнадзора На № от р др пЗоР
Г. |

О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

«Комплект белья для операции на тазобедренном суставе», производства ООО «НПП «JIAPMKC», Россия, 347810, Ростовская область, г. Каменск-Шахтинский, ул.
Ленина, 53, в составе:

1. Пакет 1: халат хирургический дл. 140 см, р-р 50-52, пл. 68 г/м? 2 шт.

2. Пакет 2:

- чехол 145х80 см на инструментальный столик, пл. 54 г/м? - | шт.;

- простыня большая операционная 200х140 см вырез 25х40 см с липким
краем, пл. 74 г/м? -1 шт.;

- простыня операционная 210х140 см с липким краем, пл. 74 г/м? - 1 шт.;

- бахила - 120х34 см, пл. 54 г/м? -1 шт.;

- простыня операционная 180х150 см, пл. 54 г/м? -1 шт.;

- салфетка для чистки электродов 5х5 см -1 шт.;

- пленка операционная 30х20 см — | шт.., сопровождаемого сведениями о регистрационных удостоверениях:
№ ФСР 2009/05307 от 13.07.2009 и № ФСР 2010/07140 от 18.03.2010.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия и его состава на выявленное изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений:

- № ФСР 2009/05307 от 13.07.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплект белья хирургического из нетканого полотна для операций на тазобедренном суставе одноразовый, стерильный "Ларикс" по ТУ 9398- 021-27221798-2005» производства ООО «НШТ «ЛАРИКС», Россия, в составе:
простыня для пациента с выделенным операционным полем 1500х1400 (2000) мм, простыня для пациента 1200х1400 (2000) мм, бахил для пациента 400х1000 мм;

- № ФСР 2010/07140 от 18.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплект одежды хирургической одноразовый, стерильный из нетканого полотна по ТУ 9398-003-27221798-2005», производства