Министерство здравоохранения Российской Федерации 2540338
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О новы х д ан н ы х о безопасн ости Органам управления при п ри м ен ен и и м ед и ц и н ск о го и здели я здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Миндрей Медикал Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия:
«Аппарат наркозно-дыхательный серии А с принадлежностями, варианты исполнения: А5, А7», производства "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.", КНР, регистрационное удостоверение от 19.11.2019 №РЗН 2019/9256.
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Миндрей Медикал Рус» по тел. 8(499) 5536036, доб. 143, контактное лицо:
Сысоева Наталья, адрес электронной почты: n.sysoeva@mindrav.com.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора

mindrayiS{%
В сем а а и н те р е с о а а и н ы м л и д а м
Касател ьн о и н ф о р м а ц и о н н о го п и сь м а Р о сзд р а ан ад эо р
Исх. N? ;? 2 - 3 ■// № 01И-1204/22 о т 2 В . И . 2 0 2 2 о т "О?" д е ка б р я 2 0 2 2 г. К асательн о м е д и ц и н с ко го издел ия
« А п п а р а т н а р к о з н о 'д ы х а т е л ь н ы й с е р и и А с п р и н а д л е ж н о с т я м и , варианты испол нения: AS, А 7»
Р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 1 9 .1 1 .2 0 1 9
N 8 РЗН 2 0 1 9 / 9 2 5 6

Н астоящ им письм ом ООО «М им дрей М ед икал Рус» * О бщ еств о ) - уполном оченны й (о ф и ц и а л ь н ы й ) п редстави тел ь з а в о д а -и з г о т о в и т е л я «Ш энчж ань М а й н д р а й Б и о - М е д и к а л Э л е к т р о н и к е К о ., Л т д .» , К Н Р ( д а л е е - М и н д р е й ) н а т е р р и т о р и и Р о с с и и , в с в я з и с п и с ь м о м Р о е з д р а в н а д з о р Ne 0 1 и - 1 2 0 4 / 2 2 о т 2 8 . 1 1 . 2 0 2 2 , и н ф о р м и р у е т субъ ектов о б р а щ е н и я м е д и ц и н с к и х и зд ел и й о н и ж е с л е д у ю щ е м ;

На тер р и то р и и россий ской Ф едерации бы ло вы явлено обращ ение м е д и ц и н с ко го
издел ия «А ппарат н а р к о з н о -д ы х а т е л ь н ы й серии А с принадлеж ностям и, варианты
и с п о л н е н и я : А 5 . А 7 » (с е р и й н ы й н о м е р SN : G C -1 7 0 0 2 9 0 8 , д а т а п р о и зв о д с тв а 2 4 .0 7 .2 0 2 1 ) (д а л е е - М е д и ц и н с к о е И з д е л и е ) у к о м п л е к т о в а н н о г о и с п а р и т е л е м д е с ф л у р а н а D r a g e r С>- Vapor D e & flu ra n m in d r a y , производства « Д р егер в ер и АГ унд Ко. КГаА », Герм ания,
и н ф о р м а ц и я о к о т о р о м о тсутств ует в к о м п л е к т е р е ги с т р а ц и о н н о й д о к у м е н т а ц и и .
В р езул ь тате расследования бы ло вы явлено о поставке н есо гл ас о в ан н о й с п р о и зв о д и те л е м к о м п л е к т а ц и и М е д и ц и н с к о го И зд ели я.
И з о б р а ж е н и я м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я « И с п а р и т е л ь д е с ф л у р а н а O r a g e r D -V a p o r D e s flu r a n m in d r a y , п р о и з в о д с т в а « Д р е г е р в е р к А Г у н д К о . К Г а А » , Г е р м а н и я , в п р и л о ж е н и и к п и с ь м у Росздравнадзора от 2 8 .1 1 .2 0 2 2 N8 0 1 и -1 2 0 4 /2 2 со о тветствую т испарителю D -v a p o r D e s fiu r a n e ( 0 4 0 - 0 0 2 8 В 9 '0 0 ) , однако, данное изделие не подлеж ит обращ ению на те р р и т о р и и России

О О О « М и н д р е й М е д и к а л Р ус» в ы ш е у к а з а н н о е м е д и ц и н с к о е и з д е л и е н е и м п о р т и р у е т и не п р е д л а га е т к п р о д а ж е /п о с т а в и е , равно как и не дает к а к и х -л и б о заверений о в о з м о ж н о с т и е го и с п о л ь з о в а н и я н а т е р р и т о р и и России.

О б р а щ е н и е н а те р р и то р и и Р оссийско й Ф е д е р а ц и и м е д и ц и н с к о го и зд е л и я «А п п ар ат н а р к о з н о -д ы х а т е л ь н ы й с е р и и А с п р и н а д л е ж н о с т я м и , в а р и а н т ы и с п о л н е н и я : A S , А 7 »
в о з м о ж н о то л ь ко в к о м п л е к т а ц и и , со о тв етств ую щ ей р е ги с т р а ц и о н н о м у у д о с то в ер ен и ю N9 РЗН 2 0 1 9 /9 2 5 6 о т 1 9 .1 1 .2 0 1 9 .

О бш сс 1 ви с uipuiiii'it’iiiioii огвстствениостью нМнидрей М едикал Рус>» 129110, г. Москва.Вн Тер.Г М^иципальный Округ Пр-кт 0лимт«йО(Кй. д.1б. стр.5. ант/ пом.4УI, «omJ, 11А  ттбгауШШ П росьба про вести проверку ком пл ектации им ею щ ихся в обращ ении м ед ииинских
издел ий «А ппарат и а р к о зм о д м х а т е л ь н ы й серии А с принадлеж ностям и, варианты
и спо л н ен и я : А 5 , А ?» н а соответстви е р еги с тр а ц и о н н о м у уд о сто в б р ей и к) р е ги стр а ц и о н н о м у
уд осто вер ению N? РЗН 2 0 1 9 /9 2 5 6 от 1 9 .1 1 .2 0 1 9 . В с л у ч а е о б н а р у ж е н и я н есо о тветстви й
п р о с ь б а с о о б щ и т ь в О О О « М и н д р е й М е д и к а л Рус» п о к о н т а к т а м , у к а з а н н ы м н и ж е ,

К онтактны е данны е для получения д ополнительной инф ормации и сообщ ения о
вы явленны х несоответстви ях:

К о н та ктн о е л и ц о ; С ы соева Н аталья
Т е л .: > 7 4 9 9 5 5 3 6 0 3 6 , д о б . 1 4 3
е ‘ т а 1 1 : n .s v s o e v a jg ^ m in d fa v .c o n T

Генеральны й д и р екто р
О О О « М и н д р е й М е д и кэ л Рус* Сюн Вэй

О б ш ссто с 01 раниченпой о т в е т всннос1Ыо icM iiiupeii Мсликал Рус» 129110. t Москва.Ви Тер Г Мучицклальнык Спрут Мвцанс1ИЙ,Пр-«т Олимпимаий. д16. стр.5. акт/ пзм4Н. ком.7, 11А

Министерство здравоохранения || | | | ‘ll | ||
2540338
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъектам ооращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Е. th. AD ALN Osu ges 4A ES ct органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
=

О новых данных о безопасности
Органам управления при применении медицинского изделия
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Миндрей Медикал Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия:

«Аппарат наркозно-дыхательный серии А с принадлежностями, варианты исполнения: A5, А7», производства "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд." КНР, регистрационное удостоверение от 19.11.2019 Ne P3H 2019/9256.

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Миндрей Медикал Рус» по тел. 8(499) 5536036, доб. 143, контактное лицо:
Сысоева Наталья, адрес электронной почты: n.sysoeva@mindray.com.

Приложение: на 2 л.в | экз.

we А.В. Самойлова