Министерство здравоохранения Российской Федерации I 2001-47Т
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:
«Комплект белья для операции на бедре», производства ООО «НИИ «Л А РЖ С », Россия, 347810, Ростовская область, г. Каменск-Шахтинский, ул. Ленина, 53, в составе:
1. Пакет 1: халат хирургический дл. 140 см, р-р 50-52, пл. 68 г/м^ - 2 шт.
2. Пакет 2:
- чехол 145x80 см на инструментальный столик, пл. 54 г/м^ - 1 шт.;
- простыня операционная 120x80 см ламинированная, пл. 40 г/м^ - 1 шт.;
- простыня операционная 160x150 см ламинированная пл. 40 г/м^ - 1 шт.;
- простыня операционная 230x150 см, эластичное отв. 10x7 см, пл. 54 г/м^ -1 шт.;
- бахила 120x34 см, пл. 40 г/м^ - 1 шт.;
- мешок 45x55 см - 2 шт.;
- салфетка для чистки электродов 5x5 см - 1 шт.;
- лента операционная 5x80 см - 1 шт.;
- лента операционная 5x25 см - 1 шт.;
- пленка операционная 40x50 см - 1 шт., сопровождаемого сведениями о регистрационных удостоверениях:
№ ФСР 2009/05305 от 13.07.2009 и № ФСР 2010/07140 от 18.03.2010.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия и его состава на выявленное изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений:
- № ФСР 2009/05305 от 13.07.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплект белья хирургического из нетканого полотна со встроенной латексной пластиной и влагозащитным покрытием для операций на коленном суставе, одноразовый, стерильный, «Ларикс» по ТУ 9398-018-27221798- 2005», производства ООО «НПП «ЛАРИКС», Россия, в составе: простыня для пациента с выделенным операционным полем и встроенным латексным элементом тип А: 1500(2300)х1400(2000) мм или тип Б: 2200x2300 мм; простыня для пациента 1200x1400(2000) мм; бахил для пациента 400x500 мм;
 - № ФСР 2010/07140 от 18.03.2010, срок действия не ограничен, выданного н медицинское изделие «Комплект одежды хирургической одноразовый, стерильный из нетканого полотна по ТУ 9398-003-27221798-2005», производства ООО «НПП «ЛАРИКС», Россия, в составе: халат хирургический (типа Б) - 1 шт.;
шапочка - 1 шт.; маска хирургическая - 1 шт.; бахилы - 1 пара.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Врио руководителя

Министерство эдривоохранения И Российской Федерации 2001471 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Р уководителям
97.0$. 40 № La AA GY th территориальных
органов Росздравнадзора
На № от
Г. |

О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

«Комплект белья для операции на бедре», производства ООО «НИ «ЛАРИКС», Россия, 347810, Ростовская область, г. Каменск-Шахтинский, ул. Ленина, 53, в составе:

1. Пакет 1: халат хирургический дл. 140 см, р-р 50-52, пл. 68 г/м? — 2 шт.

2. Пакет 2:

- чехол 145х80 см на инструментальный столик, пл. 54 г/м? - 1 шт.;

- простыня операционная 120х80 см ламинированная, пл. 40 г/м? - 1 шт.;

- простыня операционная 160х150 см ламинированная пл. 40 г/м? - 1 шт.;

- простыня операционная 230х150 см, эластичное отв. 10х7 см, пл. 54 г/м? -1 шт.;

- бахила 120х34 см, пл. 40 г/м? - 1 шт.;

- мешок 45х55 см - 2 шт.;

- салфетка для чистки электродов 5х5 см — | шт.;

- лента операционная 5x80 см — | шт.;

- лента операционная 5x25 см — 1 шт.;

- пленка операционная 40х50 см — 1 шт., сопровождаемого сведениями о регистрационных удостоверениях:
№ ФСР 2009/05305 от 13.07.2009 и № ФСР 2010/07140 от 18.03.2010.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия и его состава на выявленное изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений:

- № ФСР 2009/05305 от 13.07.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплект белья хирургического из нетканого полотна со встроенной латексной пластиной и влагозащитным покрытием для операций на коленном суставе, одноразовый, стерильный, «Ларикс» по ТУ 9398-018-27221798- 2005», производства ООО «НПП «ЛАРИКС», Россия, в составе: простыня для пациента с выделенным операционным полем и встроенным латексным элементом тип А: 1500(2300)х1400(2000) мм или тип Б: 2200х2300 мм; простыня для пациента 1200x1400(2000) мм; бахил для пациента 400x500 мм;