2552713 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I С убъектам обращ ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) м ед и ц и н ски х и зделий РУКОВОДИТЕЛЬ С лавянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109012 Руководителям Телефон: (495) 69S 45 38; (495) 698 15 74 территориальны х www.roszdravnadzor.gov.ru 0 6 ,0 ^ о р га н о в Р о с з д р а в н а д з о р а
Н а№ от М е д и ц и н с к и м о р га н и за ц и я м о безопасности медицинских изделий О р га н а м у п р а в л е н и я здравоохран ен и ем субъектов Р оссий ской Ф едерации

Ф ед ер ал ьн ая сл у ж б а п о н ад зору в сф ер е зд р аво о х р ан ен и я в рам ках и сп о л н ен и я го су д ар ств ен н о й ф ун кц и и по м о н и то р и н гу б езо п асн о сти м еди ц и н ски х и здели и, н аходящ и хся в обращ ени и н а территории Российской Ф едерации, доводит до сведения субъектов обращ ения м еди ци н ского и здели я письм о ООО « О р т о -К л и н и к а л Д иагностике», уп олном оченн ого представителя п р о и зво д и теля , о н о в ы х д ан н ы х по б езо п асн о сти п ри п р и м ен ен и и м еди ци н ского и зд ел и я « А н ал и зато р д л я автом ати зац и и и м м у н огем атологи ческого тестирован ия о б р азц о в крови человека», реги страц и онн ое удостоверение от 1 0.02.2023 № Р З Н 2 0 1 8 /8 0 0 8 , с р о к д е й с т в и я н е о г р а н и ч е н .
В случае н ео б х о д и м о сти п олучен и я д о п о лн и тельн о й и нф орм ац и и обращ аться в О О О « О р т о -К л и н и к а л Д и а г н о с т и к е » (1 4 3 0 2 6 , Р о с с и я , М о с к о в с к а я о б л ас ть , О динцовский район, д. С колково, ул. Н овая, д . 100 лит А а'
т е л .: + 7 (4 9 9 ) 7 9 2 -6 3 -8 2 ). ’ - ^ ^

П р и л о ж е н и е : н а 9 л . в 1 эк з.

А .В . С а м о й л о в а  Ortho Clinical Diagnostics Субъектам обращения медицинских изделий от ООО «Орто-Клиникал Диагностике» «23» декабря 2022 года Исх. № 2312/03 Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее - «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.
Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностике», Великобритания (Ortho-Clinical Diagnostics, United Kingdom) (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации.
Производитель инициировал корректирующие действие под номером 2022-298 с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы.
В приложенных документах предоставлен перевод оригинального Уведомления, подготовленного Производителем для информирования дистрибьюторов, клиентов и официальных государственных органов.
Медицинское изделие зарегистрировано надлежащим образом, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/8008 от 26.09.2022 «Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека, варианты исполнения: ORTHO VISION, ORTHO VISIO N МАХ».

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Приложения:
Важное уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов на 2 л.
Форма подтверждения получения уведомления от дистрибьюторов на 1л.
Важное уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 4 л.
Форма подтверждения получения уведомления от пользователей на 1л.

С уважением, Генеральный директор ООО «Орто-Клиникал Диагностико: В.К. Сергеенко (Подпись)

Ltm nM LlaM Ity Com pany Ortno-Clim cai Diagnostic* Обц(встао c ограниченной отаетстм нпосты о «Орто-Кпинимл Диагноспасс» 100 housa, Bid. 0, м ом уа str. Skoikovo. 143028, РФ . Москоаская область, городской округ Одинцоваий, дар. Сколково, OdntaovaW y laban dstrlct. Moscow region. 143020, Russia уп Новая, дом 100. стр. О liS R L E 1167740183278 / INN 7708282228 / K P P 50Э201001 О ГРН 1187748183276 / ИНН 7708202228 / КПП 503201001 Ta l. * 7 (4M ) 0 612812 Тал. *7 (49в) 961 28 12
twltwd^teitfdimnoaSca.com  Ortho Clinical Diagnostics

23 декабря, 2022 В А Ж Н О Е У В Е Д О М Л Е Н И Е О К О Р Р Е К ТИ Р У Ю Щ И Х Д Е Й С Т В И Я Х А н а л и з а то р ы O R TH O ® V IS IO N и O R TH O ® V IS IO N Max В е р о я тн о с ть л о ж н о п о л о ж и те л ь н ы х р е з у ль та то в из-за переноса при и с п о ль з о в а н и и п о ль з о в а те ле м то л ь к о р ук о в о д с тв а по процедурам с а м о с то я те л ь н о го о б служ и в а н и я при замене и глы д л я пипетирования
Уважаемый дистрибьютор, Цель этого уведомления - проинформировать вас о возможности получения ложноположительных результатов в процессе замены иглыдля пипетирования при использовании пользователем только руководства по процедуре проведения самостоятельного обслуживания (в автономном режиме, т.е. без экранных инструкций), если анализатор снова введен в эксплуатацию без выполнения надлежащих ежедневных задач по техническому обслуживанию, в частности подготовительной обработки иглы для пипетирования. Это уведомление также содержит пояснения круководству по процедурам самостоятельного обслуживания и системному программному обеспечению для процедуры установки/удаления иглы для пипетирования на анализаторах ORTHO ®VISION и ORTHO ®VISION Мах.
Затронутые продукты Код продукта ПО (УИН) Анализатор для автоматизации Все версии ПО иммуногематологического тестирования 6904579 ранее 5.14.5 образцов крови человека, вариант исполнения; (10758750012831) (Ожидается в 1 ORTHO VISION квартале 2023 года) Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования 6904578 образцов крови человека, вариант исполнения; (10758750012848) ORTHOVISION MAX Затронутые публикации Номер публикации Руководство по самостоятельному проведению обслуживания J55658 (VISION BioVue) Руководство по самостоятельному проведению обслуживания J55660 (VISION Мах BioVue)
ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ Пожалуйста, отправьте прилагаемое письмо клиента и форму подтверждения получения всем клиентам, которым были отправлены ORTHO ®VISION или ORTHO ®VISION Мах с вашего предприятия.
Пожалуйста, заполните прилагаемую форму о подтверждении получения не позднее 31 декабря, 2022.

Ref. DL2022-298a BV Page 1 of 2  Ortho Clinical Diagnostics Контактная информация Мыприносим извинения за возможные неудобства причиненные вашей лаборатории. Если у вас остались вопросы, пожалуйста, свяжитесь с нашим Центром технических решений Ortho Саге ™по номеру телефона 8 (800) 555-01-81 или электронной почте: orthocareru@orthoclinicaldjagnostics.com.
Приложение:
Уведомление для пользователей иФорма подтверждения получения Форма подтверждения получения для дистрибьютора

Ref. DL2022-298a BV Page 2 of 2  Подтверждение получения - Требуется ответ юко«»кникации 012022 298 Дата: |^Д0К8^-гО22
Ва ж н о е у в е д о м л е н и е о к о р р е к т и р у ю щ и х д е й с т в и я х Анализаторы ORTHO» VISION и ORTHO* VISION Max Вероятность ложноположительных результатов из-за переноса при использовании пользователем только руководства по процедурам самостоятельного обслуживания при замене иглы для пипетирования
П о ж ал уй ста, в е р н и те э т у заполненную ф ор м у по ф аксу или о т с к а н и р у й т е в P D f и по эл ектр о н н о й п о ч те , ч т о б ы м ы
м о г л и з а п о л н и т ь н о ш и з а п и с и н е п о з д н е е , ч е м ::
31-декабря-2022 Кому: Орто*Клиникал Диагностике е*Ма11: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com

Подтверждение запроса П я п о дт ве рж даю ко н т а кт н ую и нф орм ацию , и зм ен ен ие н е т ребует ся П ож алуйст а, заполнит е эт от раздел, если конт акт ная инф орм ация изменилась
Организация: УНК: Организация:
Контактное Контактное лицо: лицо:
Адрес: Адрес:
Город: Обл/Район: Город: Обл/Район:
Индекс: Телефон: Индекс: Телефон:
е-Ма11: Факс: е-Ма11: Факс:

я полупил уведомление о корректирующих действиях относительно возможности получения Пожалуйста ложноположительных результатов во время процесса замены иглы для пипетирования при использовании подтвердите только руководства пользователя по процедуре самостоятельного обслуживания {в автономном режиме, т.е. без инструкций на экране), если анализатор снова введен в эксплуатацию без выполнения надлежащих ежедневных задач по техническому обслуживанию.
Я понимаю, что, подписывая этот бланк подтверждения получения и отправляя его в Ortho, я заявляю, что понял письмо и отправил его пострадавшим получателям.
-------------------- Имя печатными буквами:
Подпись:
Обямт«Пкио: Вш» пэдлакьмйтмрмм^.
чтом пелучнп) ■
Номер телефона: Дата: паиям*го сооСщми».

Ваши комментарии:

Если вы отвечаете за ндскольк» пожалуйста перечислите ниже все локации и уникальный номер клиента (УНК):
Локации, которые Вы |
представляете: !

Для клиентов, которые размещают заказыуДистрибьютора Дистрибьютор Если вы размецц1ете заказы у дистрибьютора, пожалуйаа, укажите имя вашего диарибьютора ID Контента:

Communication ID: 2022-293 Page 1 o f i  Ortho Clinical Diagnostics

23 декабря, 2022 В А Ж Н О Е У В Е Д О М Л Е Н И Е О К О Р Р Е К ТИ Р У Ю Щ И Х Д Е Й С Т В И Я Х А н а л и з а то р ы O R TH O ® V IS IO N и O R TH O ® V IS IO N Max В е р о я тн о с ть л о ж н о п о л о ж и те л ь н ы х р е з у ль та то в из-за переноса при и с п о ль з о в а н и и п о ль з о в а те л е м то л ь к о р ук о в о д с тв а по процедурам с а м о с то я те ль н о го о б служ и в а н и я при замене и глы д л я пипетирования
Уважаемый пользователь, Цель этого уведомления - проинформировать вас о возможности получения ложноположительных результатов в процессе замены иглы для пипетирования при использовании пользователем только руководства по процедуре проведения самостоятельного обслуживания (в автономном режиме, т.е. без экранных инструкций), если анализатор снова введен в эксплуатацию без выполнения надлежащих ежедневных задач по техническому обслуживанию, в частности подготовительной обработки иглы для пилетирования. Это уведомление также содержит пояснения к руководству по процедурам самостоятельного обслуживания и системному программному обеспечению для процедуры установки/удаления иглы для пипетирования на анализаторах ORTHO ® VISION и ORTHO ® VISION Мах.

Затронутые продукты Код продукта (УИН) Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования 6904579 образцов крови человека, вариант исполнения: (10758750012831) Все версии ПО ранее ORTHO VISION 5.14.5 Анализатор для автоматизации ( Ожидается в 1 иммуногематологического тестирования 6904578 квартале 2023 года) образцов крови человека, вариант исполнения: (10758750012848) ORTHO VISION MAX Затронутые публикации Номер публикации Руководство по самостоятельному проведению обслуживания J55658 (VISION BioVue) Руководство по самостоятельному проведению обслуживания J55660 (VISION Мах BioVue)
Описание проблемы Расследование Ortho показало, что руководство по процедурам самостоятельного обслуживания как на борту, так и за его пределами, содержит 2 ошибки, связанные с процессом установки/
удаления иглы для пипетирования (глава 4).
1. Руководство по процедуре самостоятельного обслуживания содержит примечание, указывающее, что иглу для пипетирования можно заменить без использования задачи обслуживания в программном обеспечении. Если выполнять процедуру таким образом, инструкции не предписывают оператору приводить иглу в рабочее состояние (ежедневное техническое обслуживание) после замены, что является обязательным мероприятием.

Ref. CL2022-298a BV Page 1 of 4  f ! \ URGENT Ortho Clinical Diagnostics /
2. Руководство пользователя no процедуре самостоятельного обслуживания содержит примечание, указывающее, что программное обеспечение начнет тестирование насоса после завершения замены иглы для пипетирования. Это неверно, поскольку после завершения задачи технического обслуживания по замене иглы программное обеспечение помечает тест объема пипетки как ожидающий выполнения, а не тест насоса.
Примечание: Если пользователь следует инструкциям программного обеспечения на экране, во время задачи замены иглы для пипетирования автоматически выполняется ежедневное техническое обслуживание, и оператор уведомляется о предстоящем тестировании объема пипетки, которое, в случае завершения, устраняет эту проблему.
На сегодняшний день не было зарегистрировано ни одной жалобы клиентов по этому вопросу.

Влияние на результаты Если замена иглы для пипетирования выполняется в автономном режиме и анализатор снова вводится в эксплуатацию без выполнения надлежащего ежедневного технического обслуживания, хотя и нечасто, может произойти перенос, приводящий к ложноположительному результату. Это послужит поводом для дальнейшего тестирования, чтобы понять причину положительного результата, который потенциально может привести к задержке результатов анализов пациента и переливания крови.

Риск переноса будет снижен "на следующий день", поскольку ежедневное техническое обслуживание является обязательной, ежедневной особенностью конструкции, которая будет включать очистку и приведение в рабочее состояние иглы для пипетирования. Пользователь может изменить конфигурацию, чтобы пропустить ежедневное обслуживание, но в этом случае результаты будут помечены, указывая на наличие отложенной задачи обслуживания, срок выполнения которой просрочен.
Обсудите с руководителем вашей лаборатории любые опасения, которые могут у вас возникнуть в связи с ранее сообщенными результатами, чтобы определить соответствующий курс действий. Однако, если ваша лаборатория выполнила замену иглы для пипетирования без использования программного обеспечения и не проводила ежедневное техническое обслуживание после замены. Ortho рекомендует пересмотреть предыдущие результаты.

Решение При замене иглы для пипетирования в автономном режиме убедитесь, что тестирование насоса и ежедневное техническое обслуживание завершены.
Следующая версия программного обеспечения (5.14.5) обновит как бортовые, так и внешние публикации следующим образом;
1. В процедуре обслуживания будет указано, что после замены иглы для пипетирования в ходе выполнения задачи обслуживания с использованием системного программного обеспечения программное обеспечение помечает тест объема пипетки как ожидающий.
2. Публикации будут обновлены, чтобы включить отдельную процедуру замены иглы для пипетирования в автономном режиме программного обеспечения. Эта процедура будет содержать все необходимые пост-реквизиты (т.е. ежедневное техническое обслуживание).
Кроме того, эта отдельная процедура замены иглы для пипетирования вне программного обеспечения позволит проводить испытание насосом вместо испытания объема пипетки. Любой из этих постпереписок является приемлемым методом для подтвер)<щения правильной работы анализатора.

Ref. CL2022-298a BV Page 2 o f4  Ortho Clinical Diagnostics ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ Убедитесь, что ежедневное техническое обслуживание выполняется после замены иглы для пипетирования в автономном режиме, используя только руководство по процедуре самостоятельного обслуживания для пользователей.
Пожалуйста, заполните прилагаемую форму о подтверждении получения не позднее 31 декабря, 2022.
Пожалуйста, перешлите это уведомление, если затронутый продую- распространялся за пределами вашего предприятия.
Если в вашей лаборатории возникла проблема с этим продуюом, пожалуйста, сообщите о случившемся в местный центр технических решений Ortho Саге .

Контактная информация Мы приносим извинения за возможные неудобства причиненные вашей лаборатории. Если у вас остались вопросы, пожалуйста, свяжитесь с нашим Центром технических решений Ortho Саге ™ по номеру телефона 8 (800) 555-01-81 или электронной почте: orthocareru@orthoclinicaldiagnostics.com.

Приложение; форма подтверждения получения

Вопросы и ответы
1. Если я заменю иглу для раскапывания с помощью системного программного обеспечения, а затем выполню ежедневное техническое обслуживание, нужно ли мне что-нибудь сделать иначе?
Нет. если вы следуете задаче обслуживания в системном программном обеспечении.
2. Если я не могу использовать системное программное обеспечение, могу ли я по-прежнему заменить иглу для пипетирования при выключенном питании?
Да, но, пожалуйста, убедитесь, что ежедневное техническое обслуживание выполняется сразу после замены иглы для пипетирования, чтобы снизить любой риск переноса, и проведите тест насоса для подтверхщения надлежащей работы.
3. Почему тест насоса заменяет тест объема пипетки в следующем обновлении системных публикаций?
Оба теста служат для подтвер>кдения надлежащей работы иглы для пипетирования. Тест насоса был выбран для замены испытания объемом пипетки по двум причинам. Во-первых, это знакомая процедура (пользователь проводит тестирование насоса во время еженедельного технического обслуживания), а во-вторых, сокращает время тестирования производительности.

Ref. CL2022-298a BV Page 3 of 4  Ortho Clinical Diagnostics 4. Будет ли обновлена задача обслуживания в программном обеспечении с новой версией теста производительности? (Отметьте тестирование насоса как ожидаемое вместо испытания объема пипетки) Да, предстоящее обновление программного обеспечения (версия 5.14.5) внесет изменения в задачу замены иглы для пипетирования, упомянутую в обновлениях системных публикаций, которые, по оценкам, будут выпущены в 3 квартале 2023 года.

Ref. CL2022-298a_BV Page 4 of 4 Подтверждение получения-Требуется ответ юкоммуникации; 012022-298 дата: ^ ^ 6ря-Ж 22
В а ж н о е УВЕДОМЛЕНИЕ о к о р р е к т и р у ю щ и х д е й с т в и я х Анализаторы ORTHO* VISION и ORTHO* VISION Max Вероятность ложноположительных результатов из-за переноса при использовании пользователем только руководства по процедурам самостоятельного обслуживания при замене иглы для пипетирования П о ж а /гуй ста , в е р н и т е э т у зап о л н ен н ую ф о р м у п о ф аксу или о т с к а н и р у й т е в P D F и п о э л е к т р о н н о й п о ч т е , ч т о б ы 31-декабря-2022 м ы м о гл и з а п о л н и т ь н а ш и зап и си н е поздн ее, чем :

Кому: Орто-Клиникал Диагностике е-МаИ: orthocare-ru@orthoclinlcaldiagnostics.com

П о д твер ж д ен и е зап р о са Г~| я п о д т в е р ж д а ю к о н т а к т н у ю и н ф о р м а ц и ю , и з м е н е н и й н е т р е б у е т с я
организация: УНК: Организация:
Контактное Контактное лицо: . лицо:

Адрес: Адрес$:

Обл/Район: Город Обл/Район:
Город: _____
Почтовый Почтовый Телефон: индекс: Телефон:
индекс;
Факс; e-Mail: Факс:
e-Mait:
я получил уведомление о корректирующих действиях относительно возможности получения ложноположительных Пожалуйста результатов во время процесса замены иглы для пипетирования при использовании только руководства подтвердите пользователя по процедуре самостоятельного обслуживания (в автономном режиме, т.е. без инструкций на экране), если анализатор снова введен в эксплуатацию без выполнения надлежащих ежедневных задач по техническому обслуживанию.

Я понимаю, что ежедневное техническое обслуживание должно выполняться после замены иглы для пипетирования в автономном режиме при использовании только руководства по процедурам самостоятельного обслуживания.

Имя печатными буквами:
Подпись:
Обямпльие:Вам пздщ»псмпмраяит.
что Ml nonroux* я Номер телефона: Дата: поняям fto eoe6iyew«.

Ваши комментарии;

если вы отвечаете за несколько площадок, пожалуйста перечислите ниже все локации и уникальный номер клиента (УНК):

Локации, которые Вы представляете:
Для клиентов, которые размещают заказы уДистрибьютора Д и стри б ью то р Бели вы размещаете заказы у дистрибьютора, пожалуйста, укажите имя вашего дистрибьютора iOКонтента:

Communication ID: 2022-298 Page 1 of 1

2552713
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru : органов Росзд авнадзора 26.03 203 № O44 ~ 1hF /y 3 . eee Ha No от Медицинским организациям [ О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского — изделия ПИСЬМО ООО — «Орто-Клиникал Диагностикс», — уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека», регистрационное удостоверение от 10.02.2023 Ne P3H 2018/8008, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Россия, Московская область, Одинцовский район, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. Аа, тел.: +7 (499) 792-63-82).

Приложение: на 9 л. в 1 экз.

Lecco =
А.В. Самойлова