Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям I f OS территориальных органов Росздравнадзора На № от

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:
«Комплект белья для трансуретральной резекции», производства ООО «НПП «ЛАРИКС», Россия, 347810, Ростовская область, г. Каменск-Шахтинский, ул. Ленина, 53, в составе:
- чехол на инструментальный столик 140x80 см - 1 шт.;
- простыня операционная 180x80 см, отв. с липким краем 9,5x13 см, боковые вырезы для ног - 1 шт.;
- бахилы-леггинсы 140x70 см - 1 пара;
- простыня операционная 200x70 см - 1 шт.;
- лента операционная 5x60 см - 2 шт.;
- держатель для шнура 2,5x30 см - 2 шт.;
- чехол защитный 200x13 см, кулиса, завязки, пл. 42 г/м^ - 1 шт., сопровождаемого сведениями о регистрационных удостоверениях:
№ ФСР 2008/02742 от 26.05.2008 и № ФСР 2010/07141 от 18.03.2010.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия и его состава на выявленное изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений:
- № ФСР 2008/02742 от 26.05.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплект белья из нетканого полотна для влагалищных операций одноразовый КБВО -"Ларикс", стерильный по ТУ 9398-010-27221798- 2004», производства ООО «НПП «ЛАРИКС», Россия;
- № ФСР 2010/07141 от 18.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Чехол защитный из нетканого полотна для эндоскопических изделий одноразовый, стерильный, ЧЗЭ-"Ларикс" по ТУ 9398-020-27221798-2005», производства ООО «НПП «ЛАРИКС», Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Врио руководителя

ee LT
Российской Федерации 2001456 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ~
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб б (РОСЗДРАВНАДЗОР) убъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям до, O8 POLY № ВИКИ YYTY территориальных органов Росздравнадзора
На № от
—

О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

«Комплект белья для трансуретральной резекции», производства ООО «НИП «ЛАРИКС», Россия, 347810, Ростовская область, г. Каменск-Шахтинский, ул. Ленина, 53, в составе:

- чехол на инструментальный столик 140х80 см — 1 шт.;

- простыня операционная 180х80 см, отв. с липким краем 9,5х13 cM, боковые
вырезы для ног — | шт.;

- бахилы-леггинсы 140х70 см — | пара;

- простыня операционная 200х70 см — 1 шт.;

- лента операционная 5x60 см — 2 шт.;

- держатель для шнура 2,5x30 см — 2 шт.;

- чехол защитный 200х13 см, кулиса, завязки, пл. 42 г/м? — 1 шт., сопровождаемого сведениями о регистрационных удостоверениях:
№ ФСР 2008/02742 от 26.05.2008 и № ФСР 2010/07141 от 18.03.2010.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия и его состава на выявленное изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений:

- № ФСР 2008/02742 от 26.05.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплект белья из нетканого полотна для влагалищных операций одноразовый КБВО -"Ларикс", стерильный по ТУ 9398-010-27221798- 2004», производства OOO «НПП «ЛАРИКС», Россия;

- № ФСР 2010/07141 от 18.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Чехол защитный из нетканого полотна для эндоскопических изделий одноразовый, стерильный, ЧЗЭ-"Ларикс" по ТУ 9398-020-27221798-2005», производства ООО «НПП «ЛАРИКС», Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации