Министерство здравоохранения Российской Федерации 2001Л Л Л ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:
«Комплект белья для офтальмологических операций», производства ООО «НГШ «ЛАРИКС», Россия, 347810, Ростовская область, г. Каменск- Шахтинский, ул. Ленина, 53, в составе:
1. Пакет 1 (для пациента):
- тампон 6x6 см - 1шт.;
- шапочка-берет, пл. 25 г/м^ - 1 шт.;
- бахилы на резинке, пл. 25 г/м^ - 1 пара.
2. Пакет 2: халат хирургический дл. 140 см, р-р 50-52, пл. 68 г/м^ - 2 шт.
3. Пакет 3:
- простыня 140x70 см, пл. 54 г/м^ - 1 шт.;
- простыня операционная 200x70 см, пл. 54 г/м^ - 1 шт.;
- тампон 10x10 см-1 шт.;
- простыня офтальмологическая 120x120 см, отверстие с липким краем d=7,5 см, операционная пленка, карман 20x20 см, фиксатор, пл. 54г/м^ - 1 шт.;
- простыня операционная 70x70 см, пл. 54 г/м^ - 1 шт., сопровождаемого сведениями о регистрационных удостоверениях:
№ ФСР 2009/05303 от 13.07.2009 и № ФСР 2010/07140 от 18.03.2010.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия и его состава на выявленное изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений:
- № ФСР 2009/05303 от 13.07.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплект белья из нетканого полотна для офтальмологических операций, одноразовый "КБОО-ЛАРИКС", стерильный по ТУ 9398-012-27221798-2004», производства ООО «НПП «ЛАРИКС», Россия, в составе: простыня с разрезом для операции, покрытым липким элементом и карманом для отделяемого 1000x700 мм (Тип А или тип Б); салфетка-подголовник 1000x500 мм; простыня для укрывания пациента 1700x1050 мм;
- № ФСР 2010/07140 от 18.03.2010, срок действия не ограничен, выданного н медицинское изделие «Комплект одежды хирургической одноразовый, стерильный из нетканого полотна по ТУ 9398-003-27221798-2005», производства ООО «НПП «ЛАРИКС», Россия, в составе: халат хирургический (типа Б) - 1 шт.;
шапочка - 1 шт.; маска хирургическая - 1 шт.; бахилы - 1 пара.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обраш,ения медицинской продукции провести проверку наличия в обраш;ении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Врио руководителя

о ик UE Российской Федерации Ot aa ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъектам оорашения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Рук оводителям
df 4. OS. L0f Y № Wa - LZ Gf, SY территориальных
органов Росздравнадзора
На № OT
№ |

О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

«Комплект белья для офтальмологических операций», производства ООО «НПП «ЛАРИКС», Россия, 347810, Ростовская область, г. Каменск- Шахтинский, ул. Ленина, 53, в составе:

1. Пакет 1 (для пациента):

- тампон 6x6 см - |1шт.;

- шапочка-берет, пл. 25 г/м? - 1 шт.;

- бахилы на резинке, пл. 25 г/м? - | пара.

2. Пакет 2: халат хирургический дл. 140 см, р-р 50-52, пл. 68 г/м? — 2 шт.

3. Пакет 3:

- простыня 140x70 см, пл. 54 г/м? - 1 шт.;

- простыня операционная 200х70 см, пл. 54 г/м? - 1 шт.;

- тампон 10х10 см-1 шт.;

- простыня офтальмологическая 120х120 см, отверстие с липким краем
d=7,5 см, операционная пленка, карман 20х20 см, фиксатор, пл. 54г/м? - 1 шт.;

- простыня операционная 70х70 см, пл. 54 г/м? - | шт., сопровождаемого сведениями о регистрационных удостоверениях:
№ ФСР 2009/05303 от 13.07.2009 и № ФСР 2010/07140 от 18.03.2010.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия и его состава на выявленное изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений:

- № ФСР 2009/05303 от 13.07.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплект белья из нетканого полотна для офтальмологических операций, одноразовый "КБОО-ЛАРИКС", стерильный по ТУ 9398-012-27221798-2004», производства ООО «НПП «ЛАРИКС», Россия, в составе: простыня с разрезом для операции, покрытым липким элементом и