Министерство здравоохранения Российской Федерации 2001426 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям S5' 0110/¥ ш территориальных органов Росздравнадзора На № от

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:
«Комплект белья для ангиографии», производства ООО «НЛП «ЛАРРЖС», Россия, 347810, Ростовская область, г. Каменск-Шахтинский, ул. Ленина, 53, в составе:
- салфетка впитывающая 30x30 см - 2 шт.;
- халат хирургический дл. 140 см, р-р 50-52, пл. 68 г/м^ - 2 шт.;
- чехол 145x80 см, пл. 54 г/м^ - 1 шт.;
- простыня операционная 250x210 см, два отверстия с липким краем 11x8 см, пл. 74 г/м^ - 1 шт.;
- простыня операционная 200x70 см, пл. 42 г/м^ - 1 шт.;
- салфетка впитывающая 10x10 см - 20 шт.;
- салфетка впитывающая 33x33 см - 10 шт.;
- тампон хирургический d=4 см - 5 шт.;
- чехол защитный ангиографический 95x90 см на резинке, п/э - 1 шт., сопровождаемого сведениями о регистрационных удостоверениях:
№ ФСР 2011/10097 от 21.02.2011 и № ФСР 2010/07140 от 18.03.2010.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия и его состава на выявленное изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений:
- № ФСР 2011/10097 от 21.02.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплект белья операционного из нетканого полотна, одноразовый, стерильный, для электрофизиологических исследований, «Ларикс» по ТУ 9398-024-27221798-2005», производства ООО «НЛП «Л А Р Ж С », Россия;
- № ФСР 2010/07140 от 18.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплект одежды хирургической одноразовый, стерильный из нетканого полотна по ТУ 9398-003-27221798-2005», производства ООО «НПП «ЛАРИКС», Россия, в составе: халат хирургический (типа Б) - 1 шт.;
шапочка - 1 шт.; маска хирургическая - 1 шт.; бахилы - 1 пара.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Врио руководителя А.Мурашко

м. И О
2001 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям 950% LOY № Olt - fe Iz 7 я территориальных органов Росздравнадзора
На № OT
№ |

О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

«Комплект белья для ангиографии», производства ООО «НПП «ЛАРИКС», Россия, 347810, Ростовская область, г. Каменск-Шахтинский, ул. Ленина, 53, в составе:

- салфетка впитывающая 30х30 см — 2 шт.;

- халат хирургический дл. 140 см, р-р 50-52, пл. 68 г/м? — 2 шт.;

- чехол 145х80 см, пл. 54 г/м? — 1 шт.;

- простыня операционная 250х210 см, два отверстия с липким краем 11х8 см, пл. 74 г/м? — 1 шт.;

- простыня операционная 200х70 см, пл. 42 г/м? — 1 шт.;

- салфетка впитывающая 10х10 см — 20 шт.;

- салфетка впитывающая 33х33 cm — 10 шт.;

- тампон хирургический d=4 см — 5 шт.;

- чехол защитный ангиографический 95х90 см на резинке, п/э - 1 шт., сопровождаемого сведениями о регистрационных удостоверениях:
№ ФСР 2011/10097 от 21.02.2011 и № ФСР 2010/07140 от 18.03.2010.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия и его состава на выявленное изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений:

- № ФСР 2011/10097 от 21.02.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплект белья операционного из нетканого полотна, одноразовый, стерильный, для электрофизиологических исследований, «Ларикс» по ТУ 9398-024-27221798-2005», производства ООО «НПП «ЛАРИКС», Россия;

- № ФСР 2010/07140 от 18.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплект одежды хирургической одноразовый, стерильный из нетканого полотна по ТУ 9398-003-27221798-2005», производства