М инистерство зд р аво о х р ан ен и я Российской Ф едераци и Ф ЕДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж БА ПО Н А ДЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) г Субъектам обращения медицинских изделий РУ К О ВО ДИ Т ЕЛ Ь Славянская пл. 4, стр. !, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Руководителям рС . СР * / ( У территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов м е д и ц и н с к о м и зд е л и и Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения Ф ГБ У «В Н И И И М Т» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по И ркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Аппарат искусственной вентиляции легких «А В Е Н Т А -М » исполнение 01 по Т У 9444-004-07509215-2010 с принадлежностями», серийный номер 7113, дата производства 23.08.2020, производства АО "У П З ” , Россия, регистрационное удостоверение от 21.07.2020 № ФСР 2010/09268 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от '/gC, У
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект О б р азц ы вы явленн ого с в е д е н и я /п а р а м е т реги страци он ной докум ентации м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я ры (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 2 1 .0 7 .2 0 2 0 № Ф С Р 2 0 1 0 /0 9 2 6 8 ) Д ополнительны е Аппарат снабжён требования к Е сли А П П А РА Т И С К У С С Т В Е Н Н О Й индикатором заряда и преры ванию В Е Н Т И Л Я Ц И И Л Е Г К И Х и м ее т остаточной ёмкости питания/ ВН У ТРЕН Н И Й И СТО ЧН И К ПИТАНИЯ, аккумулятора ПИТАЮ Щ ЕЙ он д олж ен бы ть сн абж ен средствам и Индикатор заряда СЕТИ M E о п р е д е л е н и я о с т а т о ч н о й е м к о с т и и ли показывает, что аккумулятор И ЗД ЕЛ И Я : врем ен и раб оты , обесп ечи ваем ого полностью заряжен при ВН УТРЕН Н И Й д ан н ы м и сточником питания. Д анное напряжении на ИСТОЧНИК ото б р аж ен и е остаточн ой ем кости аккумуляторах ниже 20,7 В П И Т А Н И Я или ВН УТРЕН Н ЕГО И СТОЧНИКА (при полном заряде на 2-х внеш ний П И Т А Н И Я д олж н о бы ть качественны м последовательно соединённых р е зе р в н ы й аккумуляторах должно быть источник питания не менее 24 В)
п . 3.1 Г О С Т Р 5 0 4 4 4 -9 2 , п. 1.2.3 Т У 9 4 4 4 - Питание от встроенного О сновны е 0 0 4 -0 7 5 0 9 2 1 5 -2 0 1 0 источника питания парам етры и А п п а р а т р а б о т а е т в то м ч и с л е (2 последовательно характеристики о т а в т о м а т и ч е с к и п о д за р я ж а е м о г о соединённых аккумулятора) аппарата встроен н ого в апп арат и сточни ка не обеспечивается п о с т о я н н о г о т о к а (в н у т р е н н и й Напряжение на двух аккум улятор) напряж ением 24 В. аккумуляторах не превышает 20,7 В п. 3.1 Г О С Т Р 5 0 4 4 4 -9 2 , п. 1.2.5 Т У 9 4 4 4 - Встроенный источник 0 0 4 -0 7 5 0 9 2 1 5 -2 0 1 0 питания не обеспечивает В рем я непреры вной работы ап п арата при поддержание работы п и тан и и от внутренн его аккум улятора аппарата. При заряде д о л ж н о б ы т ь н е м е н е е 5 ч. аккумуляторов не менее 10 В р е м я п о л н о й за р я д к и н е б о л е е 10 ч асо в . часов, суммарное напряжение на двух последовательных аккумуляторах CSB HRI227W F2 (12V/ 7.5Ah) не превышает 20,7 В (на первом из двух последовательно включённых аккумуляторов напряэюение не выше 8,9 В, на втором 11,8 В)

Министерство здравоохранения | | | Mn ||
2540314
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г.
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Руководителям KS TL AODAR™ О ~ 19 yA Lf территориальных органов На № sr Росздравнадзора | Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» исполнение 01 по ТУ 9444-004-07509215-2010 с принадлежностями», серийный номер 7113, дата производства 23.08.2020, производства АО "УПЗ", Россия, регистрационное удостоверение от 21.07.2020 № ФСР 2010/09268 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях, а также