Министерство здравоохранения Российской Федерации 2482297 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 0 7 ФЕВ 2022 № P 'f территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
О незарегистрированном п Медицинским организациям медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора Республике Бурятия в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Термометр инфракрасный бесконтактный DT-8836», производства "Шеньчжэнь Калибёр Индастриз Ко., Лтд", Китай (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 25.06.2015 № РЗН 2015/2799, выданного на медицинское изделие «Термометр инфракрасный бесконтактный DT-8836», производства "Шеньчжэнь Калибёр Индастриз Ко., Лтд", Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обратцения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарутиениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 6 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия и его упаковки ш З л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  or о 7 ФЕВ 2022 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образец выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 25.06.2015 № РЗН 2015/2799) Выписки из технической документации КРД к РУ от 25.06.2015 № РЗН 2015/2799 Технические Источник питания: Источник питания: две батареи ААА характеристики 9 В постоянного тока (батарея 6F22)

Технические Размеры Измеренные размеры (идентичные характеристики 150*75*40 мм для всех образцов):
150 мм X 120 мм X 40 мм Технические Вес Измеренная масса (идентичная для характеристики Брутто 400 г, нетто 172 г всех образцов):
Брутто: 250 г Нетто: 142 г Технические Точность: Измеренные значения температуры:
характеристики Температура тела: +/-0.3 °С (в Устано Температура, режиме Body temp) пленное отображаемая на экране значе­ (среднее значение после ние пяти измерений) 32,00 Образец 2 - 31,60 °С (погрешность 0,40 °С) 35,00 Образец 2-35,44 (погрешность 0,44 °С) 42,00 Образец 2 - 42,36 °С (погреш ность 0,36 °С) Погрешность измерения превышает заданную величину  Сравниваемые Комплект Образец выявленного сведения/ регистрационной докуменч ации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 25.06.2015 № РЗН 2015/2799) Упаковка Внешний вид упаковки отличается

Комплектность 1. Термометр бесконтактный 1.Термометр бесконтактный инфракрасный, модель DT-8836 инфракрасный, модель DT-8836 - 1 1 шт. шт.
2. Батарея - 1 шт. 2. Батарея - 2 шт.
3. Инструкция по применению - 3. Инструкция по применению - 1 шт.
шт.

Маркировка Точность измерения в режиме Информация на упаковке:
измерения поверхности тела Температура тела; +/-0.3 °С (в режиме Body temp)

Маркировка Расстояние для измерений Информация на упаковке:
5-8 см 5-15 см ‘Measurement Distance 5-15СМ  Сравниваемые Комплект Образец выявленного еведения/ региетрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 25.06.2015 № РЗН 2015/2799) Маркировка Класс прибора BF Информсп1ия на маркировке изделия:

%
'„|Ц ,и|П аift Символ типа В Ипформаг^ия на маркировке упаковки:

1 * j Щ Символ типа В Эксплуатационная Источник питания; Источник питания;
документация 9В постоянного тока (батарея Раздел 8:
6F22) Питание; 3 V, КОЗ (2 х ААА)
Эксплуатационная Время автоматического Время автоматического отключения;
документация отключения; 7 секунд Раздел 8:
Автоотключение; через 8 сек Эксплуатационная Точность и:шерения в режиме Точность измерения в режиме документация измерения поверхности тела; измерения поверхности тела;
Температура тела; +/-0.3 °С (в Раздел 8:
режиме Body temp) 36-39Х'/ ±0,2°С (0,4°F) 96,8-J02,2°F

Эксплуатационная Расстояние для измерений; Расстояние для измерений;
документация 5-8 см Раздел 8:
Рекомендуемое расстояние измерения; от 5 до 15 см

Эксплуатационная Размеры изделия; Размеры изделия;
документация 150*75*40 мм Раздел 8:
Размеры; 146 х 88 х 43 мм

Эксплуатационная Диапазон измерения температуры Диапазон измерения гемпературы документация тела; тела;
Температура тела (в режиме Body Раздел 10:
temp); Диапазон температур тела;
32,0-42,5 °С +32..,42 °С  Сравниваемые Комплект Образец выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 25.06.2015 № РЗН 2015/2799) Эксплуатационная Диапазон измерения температуры Диапазон измерения температуры документация поверхности: поверхности:
Диапазон измерений: Температура Раздел 8:
поверхности: 0 - 100 °С Диапазон температуры предметов:
+0...60 °С

Эксплуатацио иная Тип рабочей части: Тип рабочей части:
документация Класс прибора BF Сведения отсутствуют

Эксплуатационная Масса изделия: Раздел 8:
документация Вес Вес: 150 гр Брутто 400 г, нетто 172 г

______________________
ГОСТ Р 50444-92 Технические п. 3.1: Изделия должны Изделие не соответствует требования изготовляться в соответствии с требованиям ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ требованиями настоящего Р МЭК 60601-2010 и Выписке из стандарта, стандартов и технического файла технических условий на изделия конкретных видов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.

Комплектность п. 5.2: Перечень запасных частей, Комплект поставки не соответствует инструментов и принадлежностей, КРД к РУ № РЗН 2015/2799 от входящих в комплект изделия или 25.06.2015, в части источника группы изделий, устанавливают в электропитания изделия, в стандартах и технических соответствии с документацией условиях на изделия конкретных производителя изделие должно видов работать с источником питания 9В постоянного тока (батарея 6F22), однако представленный образец работает от двух батарей типоразмера ААА с напряжением питания 3 В.
 Сравниваемые Комплект Обра:зец выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 25.06.2015 № РЗН 2015/2799) Маркировка п. 8.1.1: Маркировка изделий На маркировке изделия отсутствует должна соответствовать номер изделия но системе ну.мерации требованиям настоящего предприятия-изготовителя, год стандарта, стандартов и изготовления изделия технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:
номер изделия по системе нумерации предприятия- изготовителя, год изготовления изделия ГОСТРМЭК 60601-1-2010 Маркировка п. 7.2.3: Обращение к На маркировке образцов отсутствует ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ совет оператору обратиться к ДОКУМЕНТАМ эксплуатационным документам Когда это целесообразно, символ поИСО 7000-1641 (DB:2004-01) (см. таблицу D. 1, символ 11) можно использовать для того, чтобы дать совет ОПЕРАТОРУ обратиться к ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ. Если это обращение является обязательным, то знак безопасности по ИСО 7010-М002 (см. таблицу D.2, знак безопасности 10) должен использоваться вместо символа ИСО 7000-1641..
Эксплуатационная п. 7.6.1: Объяснение символов Символы не разъяснены документация Смысл символов, используемых для маркировки, должен быть объяснен в инструкции по эксплуатации._________
Эксплуатационная п. 7.9.1: ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ В Руководстве пользователя документация ДОКУМЕНТЫ должны отсутствует информация об адресе идентифицировать ME ИЗДЕЛИЕ изготовителя, по которому путем включения в них ответственная организация может следующих сведений (если обращаться к нему применимо):
- наименование или торговая марка ИЗГОТОВИТЕЛЯ, а также адреса, по которым ОТВЕТСТ­ ВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ может обращаться к нему;
 Сравниваемые Комплект Образец выявленного сведения/ регистрационной документации медицинекого и:зделия параметры (регистрационное удостоверение от 25.06.2015 № РЗН 2015/2799) Эксплуатационная п. 7.9.2.1; Общие положения Применимые классификации не документация Инструкция по эксплуатации указаны, символы не разъяснены должна включать в себя все применимые классификации, указанные в пункте 6, все маркировки, указанные в 7.2, и пояснения знаков безопасности и символов, нанесенных на ME ИЗДЕЛИЕ.
Эксплуатационная п. 7.9.2.5: Описание ME В Руководстве пользователя не документация ИЗДЕЛИЯ указаны рабочие части В инструкции по эксплуатации должны указываться все РАБОЧИЕ ЧАСТИ.
Эксплуатационная п. 7.9.2.9: Порядок работы В Руководстве пользователя документация В инструкции по эксплуатации отсутствует описание символов, должны поясняться значения имеющихся на ME изделии рисунков, символов, предупреждающих надписей, сокращений и световых индикаторов, имеющихся на ME ИЗДЕЛИИ.
Эксплуатационная п. 7.9.2.15: Згщита окружающей Сведения об утилизации не документация среды приведены Инструкция по эксплуатации должна:
- идентифицировать любые РИСКИ, связанные с утилизацией отходов, остатков и т.д., а также ME ИЗДЕЛИЙ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ по окончании их ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ;
- давать рекомендации относительно снижения подобных РИСКОВ.
Фотографические изображения образцов выявленного медицинского изделия

'Т,-;'
Vi -Ш [Зпсшиии ни.ч шдилия Фотографические изображения образцов выявленного медицинского изделия

Ьатарсн1[ьз11 отсек  Приложение к письму Росздравнадзора

Фотографические изображения упаковки выявленного медицинского изделия

Пшрсйнчельскан упаковка наде.'Шя

—— wa
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 07 ФЕВ 70772 № Q/y- 2212). территориальных органов Sai, or Росздравнадзора № О незарегистрированном | Медицинским организациям
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора Республике Бурятия в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Термометр инфракрасный бесконтактный DT-8836», производства "Шеньчжэнь Калибёр Индастриз Ко., Лтд", Китай (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 25.06.2015 № РЗН 2015/2799, выданного на медицинское изделие «Термометр инфракрасный бесконтактный DT-8836», производства "Шеньчжэнь Калибёр Индастриз Ко., Лтд", Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также