2552718 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ С убъектам обращ ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ м е д и ц и н с к и х и зд е л и й ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям С тавянская пл. 4. стр. 1, М осква, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальны х www.roszdravnadzor.gov.ru /
О б .о г . ло (Я ^ № о /(у ^ орган ов Р осздравн адзора
На № ______________ от _________________
М е д и ц и н с к и м о р га н и за ц и я м I О безопасности I медицинских изделий О рганам уп равлени я здр аво о х р ан ен и ем субъектов Р оссий ской Ф едерации

Ф ед ер ал ьн ая сл у ж б а по н ад зору в сф ер е здр аво о х р ан ен и я в рам ках и сп о л н ен и я го су д ар ств ен н о й ф ун кц и и по м о н и то р и н гу б езо п асн о сти м еди ци н ски х и зд ели й , н аходящ и хся в обращ ени и н а терри тории Р оссий ской Ф едерации, доводит до сведения субъектов обращ ения м еди ци н ского и здели я письм о О О О «М аке», у п о л н о м о ч ен н о го п редстави теля п рои зводи теля, о н овы х данн ы х по безо п асн о сти п ри п р и м ен ен и и м еди ц и н ского и здел и я «А п п арат вн утриаортальной баллонной контрпульсации « C A R D IO S A V E » с принадлеж ностям и», р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 2 1 .0 7 .2 0 1 6 № Р З Н 2 0 1 6 /4 2 0 8 , с р о к д е й с т в и я н е огран ичен.
В случае н ео б х о д и м о сти п о л у чен и я д о п о лн и тельн о й и нф орм ац и и обращ аться в О О О « М а к е » (1 0 9 0 0 4 , Р о с с и я , г. М о с к в а , у л . С т а н и с л а в с к о г о , д . 2 1 , стр . 3, т е л .;+ 7 (4 9 5 )5 1 4 -0 0 -5 5 ).

П р и л о ж е н и е : н а 5 л. в 1 эк з.
 GETIRGE :{<
10 января 2023 года СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ
CARDIOSAVE Hybrid и CARDIOSAVE Rescue

Описание изделия; Код продукта/номер детали: UDI код:
Cardiosave Hybrid 0998-00-0800-31 10607567109053 0998-UC-0800-31 н/п Cardiosave Hybrid 0998-00-0800-32 10607567111117 Cardiosave Hybrid 0998-00-0800-33 10607567109008 0998-UC-0800-33 Н/П Cardiosave Hybrid 0998-00-0800-34 10607567111940 Cardiosave Hybrid 0998-00-0800-35 10607567109107 Cardiosave Hybrid 0998-00-0800-45 10607567108421 Cardiosave Hybrid 0998-00-0800-52 10607567108438 0998-UC-0800-52 Н/П Cardiosave Hybrid 0998-00-0800-53 10607567108391 0998-UC-0800-53 Н/П Cardiosave Hybrid 0998-00-0800-55 10607567108414 0998-UC-0800-55 Н/П Cardiosave Hybrid 0998-00-0800-65 10607567113432 Cardiosave Rescue 0998-00-0800-75 10607567112312 Cardiosave Rescue 0998-00-0800-83 10607567108407 Cardiosave Rescue 0998-00-0800-85 10607567113449
Номер затронутой партии в Все дистрибуции;
Дата производства: С декабря 2011 г.
Дата дистрибуции: С 6 марта 2012 г.

Datascope Согр., дочерняя компания Getinge, инициируеткорректирующеедействие вотношении медицинского изделия - Аппарат внутриаортальной баллонной контрпульсации (АВБК) Cardiosave Hybrid иCardiosave Rescue, связанное с повышенным рискомдля пациентов попричине попадания кровив консольАВБКчерез разрыв вовнутриаортальномбаллонном(ВАБ) катетере. Вдополнение крискугазовой эмболиииз-за отверстия вбаллонномкатетере может произойтинезапланированное отключение изделия.
Нам известно о случаях попадания крови в изделие, не приводящих к незапланированному отключению, имыпродолжаем расследовать их.
Аппарат внутриаортальной баллонной контрпульсации (АВБК) Cardiosave - это электромеханическая система, используемая для надувания и сдувания внутриаортальных баллонных катетеров. Он обеспечивает временную поддержку левого желудочка по принципу контрпульсации, какуказано в инструкции по применению.

Gctlnge 45 Барбур Понд Драйв У»йн, Нью-Джерси 07470 США w w w jetH iM .com

L Стр.: 1 ИЗ 5  G ETinG E :{<
Выявление проблемы:
Datascope/Getinge получили жалобы, в которых сообщалось о редких случаях незапланированного отключения АВБК Cardiosave во время проведения терапии. Внутреннее расследование жалоб показало, что незапланированное отключение может быть вызвано попаданием крови в АВБК Cardiosave, когда терапия проводится с помощью внутриаортального баллонного катетера, имеющего разрывы/отверстия.
За период в четыре года (с октября 2018 года по23 ноября 2022 года) Datascope/Getinge получила 134 сообщения ослучаях попадания кровив консоль Cardiosave. В12из нихподробноописывалось незапланированное отключение. Из этих 12 жалоб было зарегистрировано пять нежелательных явлений, включая четыре серьезных травмыиоднусмерть.
Рискдля з д о р о в ь я ;
Из-за отверстия в ВАБкровь может попасть в катетер ирасширительнуютрубку, что представляет риск для пациента. Баллон, имеющий разрыв, может способствовать попаданию гелия в кровь пациента, и если терапия будет продолжаться с использованием такого баллона, то у пациента может возникнуть газовая эмболия. Количество крови, которое может попасть в ВАБ катетер и оттуда в Cardiosave. не ограничено, и существует возможность различной степени кровопотери в зависимостиотсостояния пациента. Кровьможетсвободнопротекатьдотехпор. покапользователь не предпримет дальнейшихдействий.
Как указано в Инструкции по применениювнутриаортального баллона (ИП) (ВАБ). отверстия могут появиться в мембране баллона или внутреннем просвете из-за неправильного положения катетера или повторного контакта с уже существующими кальциевыми бляшками. Если внутренний просвет поврежден или в мембране баллона образуются небольшие точечные отверстия, то кровь может скапливаться внутри мембраны баллона, экстракорпоральной трубки и/или трубки с гелиевым наполнителем. Кактолько Cardiosave обнаруживаетотверстие в баллоне, ВАБКпрерываеттерапию и подает сигнал тревоги. Если пользователь заметит кровь в трубке катетера до того, каксистема подаст сигнал тревоги, то он может прекратить терапию вручную(как это сделать указано в ИПи учебных материалах). Однако, если подобное состояние возникло, а пользователю Cardiosave о нем неизвестно, то кровь может перемещаться по всей длине расширительной трубки в консоль Cardiosave, вступая в контакт с электрическими компонентами насоса.
Cardiosave способен без отключения выдержать попадание небольшого количества крови. Однако, если оно будет превышено, ибольшое количество крови из ВАБкатетера попадет в консоль АВБК и окажется в контакте с внутренними электрокомпонентами, то это повлияет на работу контрпульсатора и может произойти незапланированное отключение. Несмотря на способность изделия выдержать некоторое количество крови, необходимо предпринять все попытки ограничить любые её попадания в консольАВБК.
Вслучаяхнезапланированногоотключения пользователь не предупреждается заранее, экран резко гаснет, и пользователю не доступны никакие дальнейшие инструкции или статусы, лишь подается высокотональныйсигналтревоги. Еслиже устройствобыло выключенодотого, каккровь поступила в консоль, то Cardiosave не подаст и этот сигнал и может не запуститься при следующей попытке включения.

Getlnge 45 Барбур Понд Драйа У»йн, Ныо-Джерси 07470 США Стр.: 2 из 5  G E T IR G E Незапланированное отключение АВБК из-за попадания крови наносит дополнительный вред поддерживаемому пациенту, пользователю и будущим пациентам, поддерживаемым затронутой консолью.
• Незапланированное отключение из-за попадания крови может угрожать гемодинамической стабильности поддерживаемого пациента, поскольку пользователь остается в неведении о статусе Cardiosave. Кроме того, любые последующие попытки использовать консоль Cardiosave, в которой произошло попадание крови, без восстановительного обслуживания, могут привести кзадержке в проведении терапии в будущем.
• Пользователь ипоследующий обслуживающий персонал могутподвергнуться неожиданной биологической опасности, если не будут приняты надлежащие меры по локализации попадания.
• Последующие пациенты могут подвергнуться неожиданной биологической опасности, если поврежденная консоль не будет надлежащимобразомобслужена перед использованием.
Oatascope/Getinge планирует обновить руководства в ИП внутриаортального баллонного контрпульсатора Cardiosave и инструкции по применениюВАБ. До тех пор, пока соответствующие инструкции по применению не будут обновлены, следует придерживаться приведенной выше информации касательно сигнала тревоги (оповещения) иприведенных ниже указаний:
i **НЕПОСРЕДСТВЕННОЕКЛИНИЧЕСКОЕРУКОВОДСТВО** Cardiosave выявляет отверстия в баллоне на основе давления газа (гелия) внутри ВАБкатетера и трубки катетера. Контроль давления газа происходит как во время обычной работы, так и каждые два часа во время цикла замены гелия (или “автозаполнения”). При подозрении на наличие крови во время автозаполнения выводится сообщение “Сбой автозаполнения - подозрение на наличие крови". Однако за пределами периода автозаполнения существуют другие сигналы тревоги относительно ВАБ, которые также могут указывать на отверстия в баллоне. Не игнорируйте эти сигналы тревоги и, пожалуйста, обратите пристальное внимание на уведомления о тревоге, перечисленные ниже, поскольку эти сигналы могут помочь выявить отверстия в баллоне на раннем этапе и предотвратить попадание крови в АВБК.:
• Сбой автозаполнения - подозрение на наличие крови (Autoflil Failure - Blood Suspected) • Сбойавтозаполнения (Autofill Failure) • Усиление газа в контуре ВАБ(Gas Gain in lABCircuit) • Утечкигаза в контуре ВАБ(Gas Loss in lABCircuit) • Ограничение катетера ВАБ(lABCatheter Restriction) Как при терапии, так и при возникновении вышеуказанных сигналов тревоги периодически проверяйте трубку катетера ВАБ на наличие крови. При обнаружении какой-либо крови или •I» подозрении на наличие отверстий необходимо немедленно произвести следующуюпроцедуру:
1. Прекратите лрокачку, переведя консольАВБКв режим ожидания.
2. Отсоедините трубкуудлинителя катетера от консолиАВБК, чтобыдать баллону сдуться.
3. Зажмите экстракорпоральнуютрубку междубелым у-образным фитингом и штекернымразъемом.
4. Поместите пациента в положение Тренделенбурга, насколько этодопустимо, чтобы вывести остатки гелия из сосудов головы.
5. Сообщите врачу и подготовьтесь кудалениюВАБкатетера.
6. Рассмотрите возможность замены ВАБкатетера, если состояние пациента позволяет это.
7. Если есть подозрение на попадание крови в контрпульсатор, то прекратите его эксплуатацию. Перед использованием в отношениидругого пациента биомедицинская/техническая служба должна изучить контрпульсатор, чтобыолределить, необходима ли замена загрязненных компонентов.
Данное руководство призвано дополнить текущие клинические рекомендации по стратегиям ведения пациентов в случае возникновения отверстий в ВАБ. Поддерживайте установленные стратегии ведения пациента иизделия в отношении сроковудаления ВАБкатетера.
Getif^e 45 е«|>бур Понд Драйв Уэйн, Ныо-Джерси 07470 США »»ww.tetlnae.com Стр.: 3 из 5

J  GETIRGE :{<
Действия для пользователя, которые необходимо предпринять:
• Просмотр наших записей указывает на то, что в вашемучре>кдвнииможет использоваться - Аппарат внутриаортальной баллонной контрпульсации (АВБК) Cardiosave Hybrid и Cardlosave Rescue. Пожалуйста, немедленно проверьте свой инвентарь, чтобыопределить, имеются ли увас АВБКCardiosave H^rid и/илиCardiosave Rescue.
• При подозрении на попадание крови врачи должны воздержаться от использования Cardiosave вотношениипациентовисообщитьобэтомсоответствующемубиомедицинскому персоналудля проверки защитногодиска перед следующим медицинским применением.
• Пожалуйста, убедитесь, что все пользователиАппарат внутриаортальной баллонной контрпульсации Cardiosave в вашем учреждении ознакомленыс этимуведомлением и действиями, которые необходимо произвести.
о Распространите вышеуказанное клиническое руководствосреди пользователей в соответствии с политикой вашегоучреждения.
• Пожалуйста, заполните иподпишите прилагаемуюФОРМУОТВЕТАна СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕОБЕЗОПАСНОСТИНАМЕСТАХ (стр. 5), чтобыподтвердить получение.
Отправьте заполненнуюформу в Datascope/Getinge, отправив отсканированнуюкопиюпо электронной почте info.ru@getinge.сот • Если вы являетесь дистрибьютором, отправившим клиентам какие-либо затронутые изделия, пожалуйста, доведите это письмо до их сведения для принятия соответствующих мер.
Действия, которые необходимо предпринять Datascope/Getlnoe Datascope/Getinge в данный момент составляет дополнения круководству для АВБКCardiosave и инструкциям по применению к ВАБ для документирования новых предупреждений / действий, которые должны быть предприняты пользователем в целях минимизации риска причинения вреда, вызванного попаданием крови в систему. Ожидается, что, после составления, дополнение будет идти вместе со всей новой продукцией ираспространяться через веб-сайт Datascope/Getinge.
Кроме того, поскольку жалобы постоянно отслеживаются и оцениваются, Datascope /Getinge оценивает возможную разработку долгосрочных проектных решений для устранения незапланированных отключений, вызванных попаданием крови в систему.
Данное уведомление о безопасности на местах затрагивает только изделия, перечисленные на странице 1иникакиедругие.

i Мы приносим извинения за любые неудобства, которые может вызвать данное уведомление о безопасности на местах медицинского изделия. Если увас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с вашим местнымпредставителем Datascope/Getinge.
Искренне,
Datascope, Согр

Getlflct 45 Барбур Покд Драйв У»йн, Нью-Джррси 07470 США wfwwjMinte com Стр.; 4 ИЗ 5  G E T i n c E :{<
10 января 2023
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ ФОРМА ОТВЕТА CARDIOSAVE HYBRID И CARDIOSAVE RESCUE НАПРАВИТЬ ПО ЭЛ. ПОЧТЕ: lnfo.ru@getinge.com Дата дистрибуции: с 6 марта 2012 года

Я признаю, что ознакомился и осознаю настоящее Письмо о корректирующих действиях в отношении отнощении затронутых Аппаратов внутриаортальной баллонной контрпульсации Cardiosave вданном учреждении.
Я подтверждаю, что все пользователи Аппаратов внутриаортальной баллонной контрпульсации Cardiosave вданном учреждении были уведомленысоответствующимобразом.
Пожалуйста, предоставьте необходимуюинформациюиподпись ниже.
Репрезентативная информация об объекте:
Подпись:. Дата:.
Имя: Телефон:.
Адрес ЭЛ. почты:.
Должность:___ Отделение:
Название учреждения:.
Адрес, город и регион:
Мыотказались от нашихАВБКCardiosave Hybrid и/или Cardiosave Rescue;
Обведитедалее Да Нет Сер. номер(а):_________
Мыпродали/направили наш(и) ВАБКCardiosave Hybrid и/илиCardiosave Rescue вдругое учреждение:
Обведите далее ДА НЕТ Сер. номер(а):______________
Если вы ответили «ДА» на вопрос выше, то пожалуйста, предоставьте ниже информацию о новом объекте.
Название нового объекта:
Адрес нового объекта;
Контакты нового объекта: Телефон нового объекта:

Отправьте заполненную форму по ЭЛ. ПОЧТЕ lnfo.ru@getinge.com

Getinge 45 Барбур Понд Драйв Уайи. Нкю-Джеро) 07470 США wwaxetingt.coni Стр.; 5 ИЗ 5

2552718
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ bs (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ P ководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 у Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных ; www.roszdravnadzor.gov.ru 06,038. LORZM OSU ^ 730 Yn органов Росздравнадзора На № оо Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат внутриаортальной
баллонной контрпульсации «CARDIOSAVE» с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 21.07.2016 № РЗН 2016/4208, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» (109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3,
тел.: +7 (495) 514-00-55).
неее —
А.В. Самойлова
Приложение: на 5 л. в 1 экз.