Министерство здравоохранения 2482299 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям I) 7 ФРВ 2D22 № - территориальных органов На №
Росздравнадзора от
о недоброкачественном Медицинским организациям медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Устройство полимерное для переливания крови и компонентов крови из контейнеров полимерных однократного применения, стерильное ПК 22-02-«СИНТЕЗ» ТУ 9398-059-00480201-2003», партия 90720, дата производства не указана, срок годности 0723, производства ОАО "Синтез", Россия, регистрационное удостоверение от 15.10.2007 № ФСР 2007/00943, срок действия не ограничен (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
К ом плект О бразц ы С равн и ваем ы е регистраци онной док ум ентации вы явленного сведен и я/ (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е м еди ц и н ск ого парам етры о т 1 5 .1 0 .2 0 0 7 № Ф С Р 2 0 0 7 /0 0 9 4 3 , и здели я ср ок дей стви я не огран ичен) Прочность Соединения трубок специальных игл с Соединения других соединений головками должны выдерживать нагрузку деталей устройства, при растяжении не менее 50 Н, а соединения Н:
всех других деталей устройств, кроме А1 = 11,6 соединения инъекционной иглы с головкой А 2= 16,4 «Луер» должны выдерживать нагрузку при АЗ = 10,4 растяжении не менее 20 Н после А 4= 17,7 стерилизации. А5 - 13,4 Маркировка На каждой потребительской таре должны Требование не быть нанесены: выполняется.
- обозначение настоящего стандарта; Соответствующая надпись отсутствует.

ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения инских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ млин 30 Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 07 ФЕВ 2022 Mm 09//- 7572 территориальных органов | Росздравнадзора На № ae Аранноднор Г. О недоброкачественном | Медицинским организациям
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Устройство полимерное для переливания крови и компонентов крови из контейнеров полимерных однократного применения, — стерильное ПК 22-02-«СИНТЕЗ» ТУ 9398-059-00480201-2003», партия 90720, дата производства не указана, срок годности 0723, производства ОАО "Синтез", Россия, регистрационное удостоверение от 15.10.2007 № ФСР 2007/00943, срок действия не ограничен (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

de
cect of А.В. Самойлова