2552723 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ С убъектам обращ ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) м ед и ц и н ски х и зделий
РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям С лавянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальны х www.roszdravnadzor.gov.ru о р ган о в Р осздравн адзора O e ,O s 3 № О У с/ - /o U J На № от М е д и ц и н с к и м о р га н и за ц и я м О безопасности П медицинских изделий О рганам управлени я зд равоохран ен и ем субъектов Р осси й ской Ф едерации

Ф ед ер ал ьн ая с л у ж б а п о н ад зору в сф ер е зд р аво о х р ан ен и я в рам ках и сп о л н ен и я го су д ар ств ен н о й ф ун кц и и по м о н и то р и н гу б езоп асн ости м еди ци н ски х и здели й, н аходящ и хся в обращ ени и н а терри тории Р оссий ской Ф едерации, доводит до сведения субъектов обращ ения м еди ци н ского и здели я письм о О О О « С и м е н с З д р а в о о х р а н е н и е » , у п о л н о м о ч е н н о г о п р е д с т а в и т е л я п р о и зв о д и т е л я , о н о в ы х д ан н ы х п о б езо п асн о сти при п р и м ен ен и и м ед и ц и н ск о го и здели я «С истем а м а г н и т н о -р е з о н а н с н о й т о м о г р а ф и и M A G N E T O M S e m p ra с п р и н а д л е ж н о с т я м и » , р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 1 4 .1 0 .2 0 2 0 № Р З Н 2 0 2 0 /1 2 2 9 2 , с р о к д е й с т в и я не огран ичен.
В слу ч ае н ео б х о д и м о сти п олучен и я д о п о лн и тельн о й и нф орм ац и и обращ аться в О О О « С и м е н с З д р а в о о х р а н е н и е » (1 1 5 0 9 3 , Р о с с и я , г. М о с к в а , у л . Д у б и н и н с к а я , д . 9 6 , те л .: + 7 (4 9 5 ) 7 3 7 -1 2 -5 2 ).

П р и л о ж е н и е : н а 8 л. в 1 эк з.
 1792-492 SIEMENS . 4 Healthineers •*'
ООО «Сименс Здравоохранение» ФИО Евдокимова Надежда Андреевна 115093, Москва, ул. Дубининская, 96, Россия Департамент SHS ЕМЕА СЕЕСА QT RUS&KAZ&CA RA IVOD Должность Специалист по региСпвщвв1Пист по регистрации
В Федеральную Службу по надзору Мобильный тел. +7 (916) бвЗ-ЭО-Б?
E-mail nadezhda.evdokimova@siemens-healthineers.com в сфере Здравоохранения Исх. № 1151/22 от 16.12.2022 Дата 16.12.2022

У ведомление по безопасности м ед и ц и н ско го изделия «Система м агнитно-резонансной томограф ии MAGNETOM Sempra с принадлежностями»

1. Сведения о субъекте обращ ения м е д и ц и н ски х изделий
а) полное и сокращ енное наименование (при наличии), в Общество с ограниченной о тв е та ве н н о а ь ю том числе фирменное наименование, организационно- "Сименс Здравоохранение"
правовая форма ю ридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя - Россия, 115093 М осква, ул. Дубининская, 96 фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющ его личность, адрес м е а а жительства, а такж е номера телефонов и адрес электронной почты ю ридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии) б) идентиф икационный номер налогоплательщика 7725271480
в) основной государавенны й р егиарационны й номер 1157746389261 записи о создании ю ридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя г) вид организации (организации, созданные на территории предаавительства и н оа ра н н ы х организаций, РФ, либо предаавительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Российской аккредитованные на территории РФ, либо индивидуальные Федерации предприниматели, заре гиар иро ва нны е на территории РФ) (уполномоченный предаавитель производителя на территории РФ)

2. Сведения о м е д и ц и н с ко м изделии, в отнош ении которого вы явлено неблагоприятное событие
«Система магнитно-резонансной томографии а) наименование м ед ицинского изделия в соответавии с MAGNETOM Sempra с принадлежностями» р е гиа ра ц ио нн ы м уд о а о ве р е н и е м

б) номер и дата р е ги а р а ц и о н н о го уд о аоверения на РЗН 2020/12292 от 14.10.2020 медицинское изделие;

в) номер р е ги а р а ц и о н н о го уд о ао ве ре н и я в едином Не применимо р е е а р е м едицинских изделий, эарегиарированны х в (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского рамках Евразийского эконом ического союза (при экономического союза) наличии);

ООО «Сименс Здравоохранение» Юридический адрес: Россия, 115093 Тел.; *7 (495) 7371252 Москва, ул. Дубининская, 96 Генеральный директор: Светлана Гербель WWW.slemens-heatthinecrs.com/ru Почтовый адрес: Россия, 115184 Москва, ул. большая Татарская, 9 г) вариант исполнения илимодель медицинского изделия Неприменимо всоответствиисрегистрационнымудостоверением;
д) класспотенциального риска применения; 2а е) код вида и наименование вида медицинского изделия 135160' Системамагнитно-резонансной в соответствии сноменклатурной классификацией томографии всеготела, сосверхпроводящим медицинских изделий, утвержденной приказом магнитом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6июня 2012 г. N4н ж) код вида инаименование вида медицинского изделия Неприменимо в соответствии с номенклатуроймедицинских (МИнезарегистрировано в рамках Евразийского изделий, правила ведения которой экономического союза) утвержденыРешением Евразийской экономической комиссииот29декабря 2015 г. N177 (при наличии) з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии сПравилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд иправил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от8февраля 2017 г. N145 и) наименование производителя медицинского изделия в Siemens MRI Center (ЦентрMPTкомпании соответствиис регистрационнымудостоверением Сименс), GaoxinС.Ave., 2nd Hi-TechIndustrial Park, 518057Shenzhen, China (Китай).
к) наименование страны производителя медицинского Китай изделия в соответствии с регистрационным удостоверением л) адрес места (адреса мест) производства медицинского 1) Siemens Shenzhen MagneticResonance Ltd.
изделия в соответствии с регистрационным («Сименс Шэньчжэнь МагнетикРезонансЛтд.»);
удостоверением Siemens MRI Center (ЦентрMPTкомпании Сименс), GaoxinС.Ave., 2nd Hi-TechIndustrial Park, 518057 Shenzhen, China (Китай).
2) Siemens HealthcareGmbH, Magnetic Resonance (MR), Henkestr. 127,91052 Erlangen, Germany(Германия).
Система магнитно-резонансной томографии м) состав и комплектация медицинского изделия (при MAGNETOMSempra с принадлежностями наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в в составе: 1. Электромагнит сверхпроводящий с соответствиисрегистрационнымудостоверением активным экранированием и встроенными катушками шиммирования. 2. Система градиентная, в составе: - катушки градиентные - 3 пары; - усилитель градиентный. 3. Катушка для тела, интегрированная вмагнит. 4. Кожухмагнита.
5. Стол пациента - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Шкафы с электронной аппаратурой для управления системами сбора данных томографа: - шкаф градиентов; - шкаф управления. 7. Система охлаждения магнита. 8.
ООО «Сикмнс Зравоохр«н«ни»> 115093, Москаа Tel,: *7 (495) 737 12 52 Генеральный директор: Светпана Гербель Ул. Дубининская. 96 Fax: ♦ 7(495) 737 13 20 Россия www.siemens ru/healthcare  Блок аварийной сигнализации. 9. Выключатели аварийные. 10. Уаройаво переговорное. 11.
Рабочее место оператора, в составе: - процессор управления; - базовое программное обеспечение;
- монитор; ' мышь компьютерная. 12. Клавиатура специализированная. 13. Катушка для головы и шеи. 14. Катушка для отделов позвоночника. 15.
Катушка для тела. 16. Катушки гибкие многофункциональные - 2 шт. 17. Переходникдля подключения гибких катушек. 18. Кабельные соединения системы аационарные • не более 50 шт. (при необходимости). 19. Фантомы- не более 15 шт. (при необходимоаи). 20. Держатели фантомов - не более 15 шт. (при необходимоаи).
21. Пакет лицензионных ключей для активации ааидартных приложений для сбора и обработки изображений: - ключ лицензионный для активации программных режимов для сбора данных - не более 100 шт. (при необходимоаи); ■
ключ лицензионный для активации программных режимов для сбора иоценки объемных данных - i не более 100 шт. (при необходимости); - ключ лицензионный для активации программных режимов для просмотра ианализа динамических серий изображений - не более 100 оя. (при необходимоаи); - ключ лицензионный для активации программных режимов для работы в формате DICOM - не более 100 шт. (при необходимоаи); - ключ лицензионный для активации программных режимов для передачи готовых программ сканирования - не более 100 шт. (при необходимоаи). 22. Документация пользователя на русском языке, печатная или на CD/USB носителе. Принадлежноаи: 1. Сиаема оценки, документирования и обработки полученных изображений дополнительная, в соааве: - блок компьютерный; • мышь компьютерная; -монитор цветной. 2. Сиаема для экспертнойоценки иобработки МР-изображений:
* блок компьютерный; - мышь компьютерная; - мониторы цветные *не более 2ия.; *клавиатура.
3. Клавиатура специализированная. 4. Блок для измерения физиологических параметров, в соааве: - датчик ЭКГ; - датчик дыхания; - датчик пульса; * вход внешнего сигнала запуска. 5.
Станция зарядная - не более 2 шт. 6. Дисплей данных - не более 2 шт. 7. Блок управления - не более 2 шт. 8. Держатель для рулонов бумаги. 9.
Наушники, немагнитные. 10. Катушка для головы и шеи, дополнительная. 11. Катушка для тела, дополнительная - не более 4 шт. 12. Катушки гибкиебольшие, дополнительные - не более 4 шт.
13. Катушки гибкие малые, дополнительные - не более 4шт. 14. Катушкидля плечевогосуаава >не более 3 шт. 15. Катушки для суаавов киаи - не более 2 шт. 16. Катушки для суставов ступней и лодыжек - не более 2 шт. 17. Катушки для конечноаей - не более 2 шт. 18. Катушки для небольших учааков тела - не более 2 шт. 19.
Катушка для молочных желез. 20. Рамы базовые ООО «CKMtHC Зра»оохр«н*ни#» 115093. Москва Т Ы .;+7 (405) 737 12 52 Гбнфральный директор; Светлана Гербель Ул. Дубининская, 06 Fax; + 7 (4 0 5 ) 7 3 7 1 3 20 Россия w w w .M em ent.nVhealtticare  для размещения катушки для молочных желез - не более 7 шт. 21. Катушка для визуализации и биопсиимолочных желез. 22. Набортестовыйдля проведения биопсии молочных желез: - пластина для введения; - горизонтальные и вертикальные пластины-перекладины; - игольная направляющая {метод post/pillar); - регулируемые по высоте решетки многоразовые и/или одноразовые (метод grid); - крепежная деталь рамы. 23.
Переходникдля подключения гибких катушек. 24.
Переходники для подключения катушек - не более 5 шт. 25. Тележки для хранения приемных катушек - не более 2 шт. 26. Подушки и средства позиционирования пациента - не более 30 шт.: - мягкая подкладка 1; - мягкая подкладка 2; •
мягкая подкладка 3; - мягкая подкладка 4; - вставка для головы/пяток; • ремни; - мешочки с песком-4 шт.; - ремни- 4 шт.; ■держатель рулона бумаги; - держатель зеркала для наблюдения. 27.
Набор средав для позиционирования пациента - не более 30 шт.: - клин для колена; - позиционирующий валик; - затылочный подголовник; - треугольники большие • 2 шт.; - треугольники малые - 2 шт.; - клин; • подушка лордотическая; - плоские клинья - 2 шт.; - подушки для колен • 2 шт.; - универсальные подушки разных размеров - 2 шт., каждая состоит из 3 деталей; - набормалыхподушекдля щелей; - набор больших подушек для щелей. 28.
Принадлежности катушки для головы - не более 30 шт.: - подушка Relax; - подушка Head/Neck; - клинья для фиксации головы - 2 шт.; - зажимные подушки • 2 шт.; - кронштейн зеркала сзеркалом.
29. Принадлежности катушки для отделов позвоночника - неболее 3 шт.: -опорная подушка.
30. Принадлежности катушки для тела - не более 30 шт.: - подушка IPAT; - ремни - 2 шт.; - ремни - 2 шт.; - ремни - 4 шт. 31. Принадлежности катушки для молочных желез - не более 30 шт.: - большие компрессионные насадки - 2 шт.; • малые компрессионные насадки - 2 шт.; • средства позиционирования; -мягкая прокладка; - подушка под руки; - клинообразная подушка (опора для живота); - фиксатор для головы; • подушка подголовника; • подкладка. 32. Принадлежности катушкидля молочных желез - не более 30 шт.: * плааина для введения (при медиальном доступе); - горизонтальные и вертикальные пластины-перекладины; - игольная направляющая (метод post/piilar (стойка/аолб)); • регулируемая по высоте решетка (многоразовая);
многоразовая решетка; • регулируемая по высоте решетка (одноразовая); - крепежная деталь рамы;
- подголовник; - опора для области живота; - ролик подставки для ног. 33. Принадлежности катушкидля плечевогосуаава - не более 30 шт.: - подушка пластиныоснования; - плечевая подушка с опорой. 34. Принадлежности катушки для суставов кисти - не более 30 шт.: - подкладка запястья; - подкладка ладони; - верхняя ООО «Си1м н с Зр«воохрсн«нио» 115093, Москва Те!.. *7 (405) 737 12 52 Генеральный диреюор: Светлана Гербель Ул. Дуф|нинская. 96 Fax: +7 (495) 737 13 20 Россия WWW. siemens, ru/heatthcare  подкладка; - воздушная подушка. 35.
Принадлежноаи катушки для суаавов нижних конечностей - не более 30 шт.: - прокладка катушки, 0,25; - прокладка катушки, 0,50; - воздушная подушка; - прокладка голеностопного сустава; - опора для нош. 36. Принадлежности катушки для суставов голеностопа - не более 30 шт.: - подушка для колен; - подушка для пяток; - подушка для ступней. 37. Принадлежности гибких катушек - не более 30 шт.; - клин для кисти; - мягкие ремешки - 2 шт.; - ремни - 4 шт.; - подушка iPat, большая; - подушка iPat, малая; ■кабельные держатели - 3 шт. 38. Лицензионные ключи для активации программных режимов для автоматизированных исследований- не более 100 шт. 39. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов для экспертного сбора иобработкиданных - не более 100 ш т. 40. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов для экспертной обработки изображений - не более 100 ш т. 41. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов сбора данных ' не более 100 шт. 42. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов для просмотра и анализа динамических серий изображений • не более 100 шт. 43. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов для планирования и управления исследованием - не более 100 шт. 44. Режим программный для хранения и защиты данных. 45. Кабина радиочастотная. 46. Траверсы- неболее 10 шт. 47.
Облицовка радиочастотной кабины. 48. Панель шумопоглощающая для отделки радиочастотной кабины. 49. Шкаф для блоков электрофильтров.
50. Фильтр радиочастотной кабины. 51. Адаптер фильтра радиочастотной кабины. 52. Дверь для радиочастотной кабины. 53. Люк аварийный для экстренной эвакуации. 54. Окно для радиочастотной кабины. 55. Камера с креплением для видеонаблюдения за пациентом. 56.
Видеораспределитель для подключения параллельных мониторов. 57. Монитор жидкокристаллический для удаленного наблюдения за пациентом. 58. Мониторы цветные - не более 10 шт. 59. Блоктриггерный. 60.
Стол оператора - не более 30 шт. 61. Контейнер к столуоператора - не более 30 шт. 62. Средствадля транспортировки пациента, немагнитные - не более 2 шт. 63. Держатель капельницы, немагнитный. 64. Пластина немагнитная для перекладки пациента. 65. Столик для инструментов, немагнитный. 66. Система бесперебойного электроснабжения. 67.
Электрощит распределительный. 68. Детектор обнаружения металла. 69. Огнетушитель немагнитный. 70. ЭКГ-электроды немагнитные, одноразовые - не более 2000 шт. 71. Монтажные фиксаторы для сейсмоопасных зон • не более 10 ООО «Сименс Эравоохраненив» 115093, Москва Tel.:+7 (495) 737 12 52 Генеральный дире1стар: Светлана Гербель Ул. Дубининская, 96 Fax: +7(495) 73713 20 Россия www.siemens.ru/healthcare  шт. 72. Сифон сервисный. 73. Сифондля перелива жидкого гелия. 74. Удлинитель для сифона. 75.
Плита монтажная для увеличения высоты стола.
76. Комплект монтажный для подаройки высоты стола пациента под магнит, установленный на постаменте (клей, перчатки, линолеум прорезиненный, масло)._______________
н) номер серии (партии), заводской номер (по Натерритории РФ:
применимости) Серийный Дата Кол- Наименование номер производства во
MAGNETOM 181955 16.09.2021 1 Sempra

MAGNETOM 181958 11.10.2021 1 Sempra

MAGNETOM 181959 04.10.2021 1 Sempra

MAGNETOM 181961 05.10.2021 1 Sempra

MAGNETOM 181972 26.10.2021 1 Sempra

MAGNETOM 181979 08.11.2021 1 Sempra

MAGNETOM 181981 01.12.2021 1 Sempra

MAGNETOM 181982 11.11.2021 1 Sempra

MAGNETOM 181985 11.11.2021 1 Sempra

MAGNETOM 182062 09.05.2022 1 Sempra

MAGNETOM 182089 13.07.2022 1 Sempra

MAGNETOM 182091 28.07.2022 1 Sempra

MAGNETOM 182093 13.07.2022 1 Sempra

ООО «Сименс Зравоохранеиие» 115093, Москва Td.:+7 (495) 73712 52 Генеральный дире1стор; Светлана Гербель Ул. Дубининская. 96 Fax:+7 (496) 737 13 20 Россия www.siemens.nj/healtncare  MAGNETOM X82097 13.07.2022 Sempra

MAGNETOM 182103 25.08.2022 Sempra

о) количеаво находящихся в обращении медицинских 15шт.
изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, вштуках п) дата производава (изготовления) медицинского См. пп. н) изделия р) срок годноаи (эксплуатации) медицинского изделия 10лет с) дата окончания гарантийного срока, срока Гарантированный срокслужбыопределяется эксплуатации, срока службы, установленного производителемдля каждойсиаемы производителем(по применимоаи, приналичии) индивидуально, взависимоаи отсроков поддержки сервисомизапаснымичастями т) количеаво вовлеченных в неблагоприятное событие Натерритории РФ-15 шт.
медицинскихизделий (еслиизвеано).

3. Дополнительная информация:
а) вид корректирующего мероприятия (приоаановление иное применения медицинского изделия, замена медицинского изделия производителем (его уполномоченным предаавителем), возврат медицинского изделия производителю (его уполномоченному предаавителю), уничтожение медицинского изделия, изменение свойав и характериаик, влияющих на качеаво, эффективноаь и безопасноаь медицинского изделия, совершенавование его свойава и характериаики при неизменноаи функционального назначения и (или) принципа дейавия медицинского изделия, в том числе изменение инарукций по применению или руководава по эксплуатации медицинского изделия, обновление программного обеспечения, иное) (для уведомления по безопасноаи);
б) описание проблемы (для уведомления по Отсутавуетмаркировка на русскомязыке безопасноаи);
в) описание дейавий, которые должен выполнить Неприменимо пользователь медицинского изделия (для уведомления побезопасноаи);
г) указание о необходимоаи передачи уведомления Неприменимо лицам, которые должны быть информированы о ООО €Сим«нс Зржвоохрамни*» 115093. Мосхм Tel + 7 (4 9 5 ) 737 12 52 Генеральный директор: Светлана Гербель Ул. Ду(^нинсхая, 96 Fax: +7 (495) 737 13 20 Россия ww w .siem ens ги/heaPthcare  проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия (для уведомления побезопасности);
д) указание о необходимости представления Неприменимо производителю (уполномоченному представителю производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления (для уведомления по безопасноаи);
е) контактная информация для связи по конкретному ООО«СименсЗдравоохранение» уведомлению по безопасности (наименование организации, почтовый адрес, телефон, адрес Ул. Дубининская 96, Москва, Россия, 115093 электронной почты) Тел.:+7495737 1252 shsru.ra.team@siemens-healthlneers.com

Директор по качеству и А.В. Фираова.
регистрации (И. о. Фамилия) ООО «Сименс Здравоохранение» (должность)

4

ООО «СИМФНС Зр1ВООхр«н«нив» 115093, Москва Tel : +7 (495) 7371252 Генеральный директор; Светлана Гербель Ул. Дубнинская, 96 Fax: +7(405) 737 13 20 Россия www.8iemens.ru/heaJthcare

LS У „м, 2552723
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ -
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ er Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 У Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора O6.03 вод № О = 7387 /LS P правнаизор ви ПР авамыыы Медицинским организациям [ О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система магнитно-резонансной томографии МАСМЕТОМ Sempra с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 14.10.2020 № РЗН 2020/12292, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская,
д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).
все р А.В. Самойлова
Приложение: на 8 л. в 1 экз.