200071Э Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных 2.R.OSZO'I4 /-1 ^ органов Росздравнадзора Н а№ от
Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от ЗАО «ИМПЛАНТА», сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Стент коронарный MGuard Prime с системой доставки», производства InspireMD Ltd., Израиль, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11581 от 27.02.2012, срок действия не ограничен:
перечень отзываемых артикулов приведен в таблице (Приложение № 1).
Причина отзыва: возможное отсоединение коронарного стента от системы доставки во время проведения манипуляции.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
В случае необходимости предоставления дополнительной информации следует обращаться в ЗАО «ИМПЛАНТА» по тел. 8 (916) 181-5184, 8 (495) 234-91-19, по факсу: 8 (495) 232-26-55, контактное лицо: Александр Вячеславович Турбовский.

М.А. Мурашко  Приложение № 1 к информационному письму Росздравнадзора от 18.oi. г o i oiu . -13 'I^/1 V
Об отзыве из обращения медицинского изделия
Стент коронарный «MGuard Prime» с системой доставки
Закрытое акционерное общество «ИМПЛАНТА» (ЗАО «ИМПЛАНТА») от имени компании InspireMD Ltd. сообщает, что в рамках действий по обеспечению безопасности продукции принято решение об отзыве медицинского изделия производства компании InspireMD Ltd. (Израиль) «Стент коронарный MGuard Prime с системой доставки» с не истекшим сроком годности на момент отзыва изделия.
Причина отзыва.
Возможное отсоединение коронарного стента от системы доставки во время проведения манипуляции.
Нарушение функционирования стентов не привело к причинению вреда здоровью пациентов.

Длина, мм Диаметр, 8 13 18 23 28 33 38 мм 2,50 MGP2508 MGP2513 MGP2518 MGP2523 MGP2528 MGP2533 MGP2538 2,75 MGP2708 MGP2713 MGP2718 MGP2723 MGP2728 MGP2733 MGP2738 3,00 MGP3008 MGP3013 MGP3018 MGP3023 MGP3028 MGP3033 MGP3038 3,25 MGP3208 MGP3213 MGP3218 MGP3223 MGP3228 MGP3233 MGP3238 3,50 MGP3508 MGP3513 MGP3518 MGP3523 MGP3528 MGP3533 MGP3538 4,00 MGP4008 MGP4013 MGP4018 MGP4023 MGP4028 MGP4033 MGP4038
Просим Вас проверить наличие «Стента коронарного MGuard Prime с системой доставки» с указанными артикулами всех серийных номеров в Вашей клинике. В случае наличия указанной продукции с не истекшим сроком годности, просим Вас вернуть ее в адрес поставщика. Для этого просим связаться с представителем поставщика в Вашем регионе. После получения поставщиком коронарных стентов, в Ваш адрес будут отправлены аналогичные артикулы. Компания гарантирует оплату всех расходов по возврату и отправке «Стентов коронарных MGuard Prime с системой доставки».
Просим Вас подтвердить получение настоящего сообщения, заполнить форму для учета и возврата коронарных стентов в лечебных учреждениях и выслать ее в ЗАО «ИМПЛАНТА» по факсу или электронной почте (см. ниже).
За дополнительной информацией просим обращаться:
Александр Вячеславович Турбовский e-mail: turbovskiv@implanta.ru тел.: +7(916)181-51-84; +7(495)234-91-19 факс:+7(495)232-26-55 Примите наши искренние извинения за причиненные неудобства.
Приложение: Учетная форма на 1 л.

Генеральный директор А.П.Лутцев  Приложение к письму ЗАО «ИМПЛАНТА» от12.08.2014г. М 340
У четная ф орма для возврата и зам ены продукции к о м п а н и и « I n s p ire M D L td .» Стент коронарный «MGuard Prime» с системой доставки
о Мы подтверждаем получение письма об отзыве продукции компанией «InspireMD Ltd.»
о У нас нет указанной продукции на складе
о Мы возвращаем следующую продукцию;

Артикул Серия Срок годности Количество

Наименование лечебного учреждения;

Почтовый адрес:____________________

Подпись ответственного лица;
М.п.

У важ аем ы е господа,
Заполните, пожалуйста, прилагаемую форму даже в том случае, если у Вас нет продукции, подлежащей возврату.
Просим направить заполненную форму в наш адрес по факсу или электронной почте;
факс; +7(985)232-26-55 e-mail; info@implanta.ru
Указанные артикулы просим вернуть вместе с заполненной формой по следующему адресу;
ЗАО «ИМПЛАНТА», Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер., 9, Арбат Бизнес Центр, оф.701 тел.; +7(495)234-91-19
За дополнительной информацией просим обращаться;
Александр Вячеславович Турбовский e-mail; turbovsk.iv@implanta.ru тел.; +7(916)181-51-84 +7(495)234-91-19 факс; +7(495)232-26-55

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
д медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям 2 8 [р 4 7079 № 741 1/4— 43 16/4 iy территориальных органов Росздравнадзора На № от
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от ЗАО «ИМПЛАНТА», сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Стент коронарный MGuard Prime с системой доставки», производства InspireMD Ltd., Израиль, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/1158] от 27.02.2012, срок действия не ограничен:

перечень отзываемых артикулов приведен в таблице (Приложение № 1).

Причина отзыва: возможное отсоединение коронарного стента от системы доставки во время проведения манипуляции.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

В случае необходимости предоставления дополнительной информации следует обращаться в ЗАО «ИМПЛАНТА» по тел. 8 (916) 181-5184, 8 (495) 234-91-19, по факсу: 8 (495) 232-26-55, контактное лицо: Александр Вячеславович Турбовский.

Приложение: на 2 J. в 1 экз.

ыы
Врио руководителя (/ | М.А. Мурашко