Министерство здравоохранения 2482298 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям О 7 ФЕВ 2022 № a-f с/ территориальных органов На №
Росздравнадзора от
О недоброкачественном I Медицинским организациям медицинеком изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Устройство полимерное для переливания крови и компонентов крови из контейнеров полимерных однократного применения, стерильное ПК 22-02-«СИНТЕЗ» ТУ 9398-059-00480201-2003», партия 40221, дата производства не указана, срок годности 0224, производства ОАО "Синтез", Россия, регистрационное удостоверение от 15.10.2007 № ФСР 2007/00943, срок действия не ограничен (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект Сравниваемы е регистрационной документации О бразцы вы явленного сведения/ (регистрационное удостоверение м едицинского изделия параметры от 15.10.2007 № ФСР 2007/00943, срок действия не ограничен) Прочность Соединения трубок специальных игл с Соединения других деталей соединений головками должны вьщерживать нагрузку при устройства, Н:
растяжении не менее 50 Н, а соединения всех А1 = 11,6 других деталей устройств, кроме соединения А2= 16,4 инъекционной иглы с головкой «Луер» АЗ = 10,4 должны вьвдерживать нагрузку при А4 = 17,7 растяжении не менее 20 Н после стерилизации. А5 = 13,4 Маркировка На каждой потребительской таре должны быть Требование не нанесены: выполняется.
- обозначение настоящего стандарта; Соответствующая надпись отсутствует.

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 07 ФЕВ 7077 № 12/4/- 744/2 территориальных органов Рос надзора На № от зправнадзор Г. Gneapipexunesetion | Медицинским организациям
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Устройство полимерное для переливания крови и компонентов крови из контейнеров полимерных однократного применения, —стерильное ПК 22-02-«СИНТЕЗ» ТУ 9398-059-00480201-2003», партия 40221, дата производства не указана, срок годности 0224, производства ОАО "Синтез", Россия, регистрационное удостоверение от 15.10.2007 № ФСР 2007/00943, срок действия не ограничен (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в | экз.

А.В. Самойлова