2552714 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ С убъектам обращ ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ м е д и ц и н с к и х и зд е л и й ( РОСЗДРАВН АДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям С лавянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальны х www.roszdravnadzor.gov,ш орган ов Р осздравн адзора О в .О .б ^

На № от М е д и ц и н с к и м о р га н и за ц и я м О безопасности медицинских изделий О рганам уп равлени я здравоохран ен и ем субъектов Р осси й ской Ф едерации

Ф ед ер ал ьн ая сл у ж б а п о н ад зору в сф ере зд р аво о х р ан ен и я в рам ках и сп о л н ен и я го су д ар ств ен н о й ф ун кц и и п о м о н и то р и н гу б езоп асн ости м еди ц и н ски х и здели й, н аходящ и хся в обращ ени и н а терри тории Р оссий ской Ф едерации, доводит до сведения субъектов обращ ения м едицинского и здели я письм о О О О « С и м е н с З д р а в о о х р а н е н и е » , у п о л н о м о ч е н н о г о п р е д с т а в и т е л я п р о и зв о д и т е л я , о н о вы х д ан н ы х п о безо п асн о сти при п ри м ен ен и и м еди ц и н ского и здели я «Н аборы р е а г е н т о в д л я и м м у н о х е м и л ю м и н е с ц е н т н о г о а н а л и з а н а а н а л и за т о р а х Im m u lite O n e, Im m u lite 1000, Im m u lite 2 0 0 0 д л я in -v itro д и а г н о с т и к и : п о к а з а т е л е й н а р у ш е н и я горм он альн ого статуса и аутоим м унны х процессов», реги страц и онн ое у д о с т о в е р е н и е о т 2 9 .1 1 .2 0 1 8 № Ф С З 2 0 0 7 /0 0 5 9 6 , с р о к д е й с т в и я н е о гр а н и ч е н .
В случае н ео б х о д и м о сти п о л у чен и я д о п о лн и тельн о й и нф орм ац ии обращ аться в О О О « С и м е н с З д р а в о о х р а н е н и е » (1 1 5 0 9 3 , Р о с с и я , г. М о с к в а , у л . Д у б и н и н с к а я , д . 9 6 , те л .: + 7 (4 9 5 ) 7 3 7 -1 2 -5 2 ).

П р и л о ж е н и е : н а 4 л . в 1 эк з.

А .В . С а м о й л о в а  Н есо о т вет ст ви е за я в л е н н о й ф ункциональной чувс т ви т е льн о с т и m ecm -cu cm eu h i р е а ге н т о в д ля о п р е д е л е н и я т и р ео гло б уп и н а (T O n h yro g lo tu lin . на анализат орах IMMUUTE 2000 S IE M E N S . 4 Healthineers Срочное уведомление о безопасности на местах эксплуатации IMC23-04.A.OUS Декабрь 2022 г IMMULITE2000 IMMULITE 2000 XPi
Несоответствие заявленной функциональной чувствительности тест-

Понашимданным, ваш?1 компания могла получить следующий продукт;
Таблица 1. Проблемнь е продукты для анализаторов IMMULITE2000/IMMULITE2000 XPi Дата первого Дата Номер У никальный распростране истечения материал Н омер Тест-система а Siemens идентификатор парти нияГ(ДГГ Д-ММ- Г) срока годности (SMN) изделия (UDI) и (ДД-ММ- ГГГГ) 431 24-03-2022 28-02-2023 «Наборреагентовдля 432 24-03-2022 28-02-2023 определения 10381646 00630414962252 433 02-05-2022 30-04-2023 тиреоглобулина 434 09-06-2022 ■30-04-2023 (TrVThyroglobulin» 435 18-07-2022 30-06-2023 436 29-07-2022 31-07-2023 Причина корректирующих мер
° проблеме с продуктом, указанным в ла^ратория предоставить указании о действия, которые должна предпринять ваша
аиможнос^ь^тпго^ Diagnostics inc. подтвердила посредством жалоб заказчиков ВОЗМОЖНОСТЬ того, что функциональная чувствительность не соответствует требованиям к^мТтого 1пов1нГТ’^ применению(IFU) у партий наборов, перечисленных в Таблице кроме того уровень «Контрольного материала для тестов по определениютиреоглобулина /
Ж но опу^икованГх диапаГов Согласно надлежащей лабораторной практике, результаты пациентов не подлежат валидации, если результаты контроля выходят за пределыдиапазона.
Если результаты контроля находятся в пределах диапазона, пользователи могут наблюдать ®Р‘' использовании образцов пациентов с низкой концентрацией НтпТпННяп Даннью прецизионности, полученные в ходе внутреннего расследования этой проблемы компанией Siemens, представлены ниже в Таблице 2.
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Все npau сохранены Отреница 1 иа 4 S11 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 Срочноеуаедомлениеобеаопасностина местахжсплуатацин 1MC23-04XOUS- Декабрь2022г.
 Н есоответствие заявленной ф ункциональной чувст вит ельност и т ест -сист ем ы «Набор реагент ов для определения т иреоглобулина (Т П /Thyroglobulin» на а н а л и за т о р а IM M U LITE 2000
hг «^абор реагентов для определения тиреоглобулина (Tr)n^hyroglobuiin» на анализаторах IMMULITE/IMMUUTE 1000 отсутствует.
Внастоящее время Stemens Healthcare Diagnostics выясняет первопричину этой проблемы.

Т а б л и ц а 2. Д а н н ы е п р е ц и з и о н н о с т и т е с т -с и с т е м ы « Н а б о р р е а ге н т о в д л я о п р е д е л е н и я т и р е о гл о б у л и н а (ТГ)ЛИугод1оЬи11п» на а н а л и з а то р а х IM M U LIT E 2000 д л я п а ц и е н т о в (20 повторностей) '

Репрвзентз!гивные да н н ы е для Репрезентативные данные для проблемных непроблемк ы х партий партий Средняя Мин / Макс Коэффициент Средняя Мин 1 Макс Коэффициент доза доза (нг/мл) вариации, CV доза (нг/мл) доза (нг/мл) вариации, CV (нг/мл)
• в» 0,300 < 0 .2 /0 .5 0 0 37.6% 0,235 < 0 ,2 /0 ,7 7 7 55,5%
0,983 0 .74 7/1,2 4 15,1% 0,526 < 0 ,2 /1 ,0 3 50.5%
1,41 1 .0 4 /1 .9 0 15,9% 1,11 0.674/2.00 32.5%
3,37 2.91 /4 ,0 2 7.4% 3,52 2,73/5.07 18,4%
6,85 6 ,1 3 /8 .3 2 7.9% 6,81 5,69 / 7.88 8.8%
8,88 8 ,0 5 /9 ,8 8 5.9% 9,47 8 ,43 /1 0,5 6.4%
10,2 9,22/11,1 4,9% 9,32 7 ,52 /1 0.6 8.8%
32,4 3 0 .7 /3 6 ,9 5.0% 32,8 2 9,0 /3 6 ,5 5.9%
44,0 4 0 ,8 /4 7 ,4 3.9% 43,6 39,9/49,7 6.0%
282 258 / 305 4,3% 289 2 5 4 /3 1 9 . 6.5%

р е ^ Г а Т б Г < S J hIT " 0-2 использовалось в р^^етаГк^гда ^ я Г п е н н ы Г '''

Риск для здоровья
в худшем случае ошибочно заниженный результат определения тиреоглобулина (Та) может потенциально способствовать изменению классификации реакции на лечение и последующего наблюдения. Для смягчения последствий необходимо соотнести результаты Тд с клиническими признаками и симптомами пациента, факторами риска, серийным тестированием тиреоглобулина, антителами к Тд и результатами ТТГ, а также исследованиями с использованием визуализации.
Рекомендуется рассмотреть вопрос о проверке ранее полученных результатов, если они могли негативно повлиять на лечение пациента.
Действия, которые должны предпринять заказчики • Прекратить использование и утилизировать партии «Набора реагентов для определения тиреоглобулина (ТГ)ЯИугод1оЬиПп», перечисленные в Таблице 1.

S lB fn « n e H ta lth c a r e O ia g n o a tic * In c . Все np aie сожраиены. Страница 2 из 4
511 Benedict Avenue Срочноеуведомлениеобезопасностина Terrytown, NY 10591 местахмсплуатации 1МС23-04Л.ОиЗ- Декабрь2022г.
 Н есоот вет ст вие заявленной ф ункциональной чувст вит ельност и т е ст си ст ем ы «Набор реагент ов для оп р еделен ия т иреоглобулина ('T0/7’h/rog/obu//nj* на анализат орах IM M U LITE 2000
• Изучитьэто письмос вашим медицинскимдиректором, включая рассмотрение вопроса о проверке ранее полученных результатов, как указано выше в разделе «Риск для состояния здоровья».
• Заполнить и вернуть Форму проверки эффективности корректирующих мер на местах, прилагаемуюкданному письму, в течение 30дней.
• Следует проверить свои запасыэтих продуктов, чтобыопределить потребности вашей лабораториив замене ипредоставить информациюкомпанииSiemens Healthineersдля сообщения компетентныморганам.
• Если вы получили какие-либо жалобы на заболевания либо у вас возникли неблагоприятные явления, связанные с продуктами, перечисленными в Таблице 1, следует немедленно обратиться в местный центр обслуживания заказчиков Siemens Healthineers или к местному представителю технической поддержки Siemens Healthineers.
Пожалуйста, сохраните это письмо вместе слабораторными записями иперешлите это письмо тем, кто мог получить этот продукт.
Приносим извинения за неудобства, которые может вызватьданная ситуация. При возникновении вопросов обращайтесь в центр обслуживания заказчиков Siemens Healthineers или кместному представителютехнической поддержки Siemens Healthineers.

IMMULITE- торговый знак Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Страница 3 из 4 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Bee права сохранены.

S11BenedictAvenue Срочноеуведоштениеобезопасностина Tsfrytown, NY 10591 местахэксплуатации IMC23-04AOUS - Декабрь2022г.
 Н есоот вет ст вие заявленной функциональной чувст вит ельност и т ест -сист ем ы «Набор реагент ов для оп р еделен ия т иреоглобулина (ТГ)/ТЬугод1оЬиНп» на анализат орах IM M U LITE 2000
ПРОВЕРКИ ЭФФЕКТИВНОСТИКОРРЕКТИРУЮЩИХМЕРНАМЕСТАХ Несоответствие заявленной функциональной чувствительности тест-системы «Набор реагентов для определения тиреоглобулина (TryThyroglobulin» на анализаторах IMMULITE 2000
Данная форма ответа предназначена для подтверждения получения прилагаемого срочного уведомления о безопасности на местах эксплуатации IMC23-04.A.OUS от декабря 2022 г., касающегося несоответствия заявленной функциональной чувствительности тест-системы «Набор реагентов для определения тиреоглобулина (TryThyroglobulin* на анализаторах IMMULITE 2000. Просим прочитать каждый вопрос и указать соответствующий ответ.

Следует вернуть эту заполненную форму Siemens Healthcare Diagnostics в соответствии с инструкциями, приведенными внизу этой страницы.

Да Нет местах эксплуатации, содержащиеся в этом письме.

2. Имеется ли у вас сейчас в наличии какой-либо из указанных продуктов? Да Нет Пожалуйста, проверьте запасы перед ответом.
• I'
Если ответ на вопрос выше положительный («да*), следует заполнить приведенную ниже таблицу, указав количество проблемного продукта в вашей лаборатории и требуемое количество продукта на замену.

О п и са н и е пр о д укта К о л и ч е с т в о п р о б л е м н о го п р о д у к т а н а с к л а д е К а т . № п р о д у к т а /Ns м а т е р и а л а SM N /№ п а р т и и У ти л и зи р о в а н н о е /Т р е б у ю щ е е зам е н ы

L 2 K T Y 2 /1 0 3 8 1 6 4 8 /4 3 1
L 2 K T Y 2 /1 0 3 8 1 6 4 8 /4 3 2
L 2 K T Y 2 /1 0 3 8 1 6 4 8 /4 3 3
L 2 K T Y 2 /1 0 3 8 1 6 4 8 /4 3 4
L 2 K T Y 2 /1 0 3 8 1 6 4 8 /4 3 5
L 2 K T Y 2 /1 0 3 8 1 6 4 8 /4 3 6

Имя лица, заполняющего форму:

Должность:

Учреждение: Серийный номер прибора:

Улица:

Город: Штат:

Номер телефона: Страна:

Na заказчика, которому осуществлена продажа Ма заказчика, которому осуществлена отправка:

Просим отправить отсканированную копию заполненной формы по следующему адресу электронной почты:
daim.hdx.ru@siem^s-hea lthineers.com.

Если у вас возникли какие-либо вопросы, обратитесь к местному представителю технической поддержки Siemens Healthineers.
S ie m e n s H e a lth c a re D ia g n o s tic s In c . Bee права сохранены Страница 4 из 4

511 Benedict Avenue Срочноеуведомлениеобезопасностина Tairytown. NY 10591 местахэксплуатации IMC234MAOUS-Декабрь 3022г.

e NL
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ >
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Р ководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 у Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru г органов Росздравнадзора 6,09 203 № Ом ~ 125/43 P правнадеор ыы ыы: Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей нарушения гормонального статуса и аутоиммунных — процессов», регистрационное удостоверение от 29.11.2018 № ФСЗ 2007/00596, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).

Приложение: на 4 л. в | экз.

wor
А.В. Самойлова