Министерство здравоохранения 2482294 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям О7 ФРв 2022 № территориальных органов Росздравнадзора На № от
О недоброкачественном Медицинским организациям медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Устройство полимерное для переливания крови и компонентов крови из контейнеров полимерных однократного применения, стерильное ПК 22-02-«СИНТЕЗ» ТУ 9398-059-00480201-2003», партия 50421, дата производства не указана, срок годности 0424, производства ОАО "Синтез", Россия, регистрационное удостоверение от 04.02.2021 № ФСР 2007/00943, срок действия не ограничен (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора О 7 ФЕВ 2022_ _ _ _ _ № ^ ///- ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект С равниваемы е регистрационной документации О бразцы вы явленного сведения/ (регистрационное удостоверение м едицинского изделия параметры № Ф СР 2007/00943 от 04.02.2021, срок действия не ограничен) Прочность Соединения трубок специальных игл с Соединения других деталей соединений головками должны выдерживать нагрузку при устройства, Н:
растяжении не менее 50 Н, а соединения всех А1 = 6,5 других деталей устройств, кроме соединения А2= 10,4 инъекционной иглы с головкой «Луер» АЗ = 11,1 должны выдерживать нагрузку при А4= 12,7 растяжении не менее 20 Н после стерилизации. А5 = 12,5

В.И WU
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ a В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъектам о pa медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям 07 ФЕВ 7072 № OCF4/ - BAL ie ano органов осздравнадзора На № от др ЗАРоР Г о недоброкачественном | Медицинским организациям
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Устройство полимерное для переливания крови и компонентов крови из контейнеров полимерных однократного применения, — стерильное ПК 22-02-«СИНТЕЗ» ТУ 9398-059-00480201-2003», партия 50421, дата производства не указана, срок годности 0424, производства ОАО "Синтез", Россия, регистрационное удостоверение от 04.02.2021 № ФСР 2007/00943, срок действия не ограничен (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации o6 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в | экз.

nc ей А.В. Самойлова