2552719 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I— С убъектам обращ ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ м ед и ц и н ски х и зделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям С лавянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 терри ториальн ы х WWW,roszdravnadzor.gov.ru орган ов Р осздравн адзора о е . о^. № срУ с/ -- На № от М е д и ц и н с к и м о р га н и з а ц и я м О безопасности медицинских изделий О рганам управлени я здр аво о х р ан ен и ем субъектов Р осси й ской Ф едерации

Ф е д е р а л ь н а я с л у ж б а п о н а д з о р у в с({)ере з д р а в о о х р а н е н и я в р а м к а х и с п о л н е н и я г о с у д а р с т в е н н о й фу н кц и и п о м о н и т о р и н г у б е з о п а с н о с т и м е д и ц и н с к и х и здели й, н аходящ и хся в обращ ени и н а территории Р оссий ской Ф едерации, доводит д о сведен и я суб ъ ек тов об р ащ ен и я м еди ц и н ского и здел и я п и сьм о О О О «Ф И Л И П С », у п о л н о м о ч е н н о г о п р е д с т а в и т е л я п р о и з в о д и т е л я , о н о в ы х д а н н ы х п о б е зо п а с н о с т и п р и п р и м е н е н и и м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я « М о н и т о р фетал ьн ы й A v a lo n , и с п о л н е н и я A v a lo n F M 2 0 , A v a lo n F M 3 0 с п р и н а д л е ж н о с т я м и » , р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 1 0 .0 6 .2 0 2 1 № Р З Н 2 0 1 3 /1 2 8 9 , с р о к д е й с т в и я н е о гр а н и ч е н .
В случае н ео б х о д и м о сти п ол у чен и я доп олн и тельн ой инф орм ац ии обращ аться в ООО «Ф И Л РШ С » (1 2 3 0 2 2 , Р о с с и я , г. М о с к в а , у л . С ергея М акеева, д. 13, т е л .: + 7 (4 9 5 ) 9 3 7 -9 3 -0 0 , ф а к с : + 7 (4 9 5 ) 9 3 7 -9 3 -0 7 ).

П р и л о ж е н и е : н а 5 л. в 1 эк з.

А .В . С а м о й л о в а  PHILIPS Приложение 1 СРОЧНОЕ уведомление о безопасности
О б л о м н а к о н е ч н и к а иглы о д н о с п и р а л ь н о го с к а л ь п -э л е к тр о д а п л о д а P h ilip s
Д а та р а з м е щ е н и я п и сь м а : 18 н о я б р я 2 0 2 2 г.

Н а с т о я щ и й д о к у м е н т с о д е р ж и т в а ж н у ю и н ф о р м а ц и ю д л я д а л ь н е й ш е го б е з о п а с н о г о и с п о л ь з о в а н и я в а ш е го о б о р у д о в а н и я по н а з н а ч е н и ю
О з н а к о м ь те с ь с о с л е д у ю щ е й и н ф о р м а ц и е й в м е сте с о все м и с о тр у д н и к а м и , ко то р ы м н е о б х о д и м о з н а т ь с о д е р ж а н и е д а н н о го со о б щ е н и я . В а ж н о п о н и м а ть см ы сл э то го со о б щ е н и я .

Х р а н и те э то п и сь м о в с в о е м а р х и в е .

У в а ж а е м ы й п о л ь з о в а те л ь !

Компании Philips стало известно о потенциальной проблеме, связанной с безопасностью односпирального скальп-электрода плода, из ж алоб по поводу облома спирального наконечника односпирального скальп-электрода плода во время использования, при котором потребовалось хирургическое вм еш ательство для удаления сломанного наконечника из тела новорож денного ребенка. В связи с этим компания Philips приняла реш ение о прекращ ении распространения этого продукта.

-О д н о с п и р а л ь н ы й с к а л ь п -э л е к т р о д п л о д а п р е д н а з н а ч е н д л я п а ц и е н то в , к о то р ы м тр е б у е тся м о н и т о р и н г ч а сто ты с е р д е ч н ы х с о к р а щ е н и й п л о д а во в р е м я р о д о в. О д н о с п и р а л ь н ы й скальп- э л е к т р о д п л о д а и с п о л ь з у е тс я то л ь к о в т е х сл у ч а я х, к о гд а тр а д и ц и о н н ы й / в н е ш н и й м о н и то р и н г п л о д а н е э ф ф е к ти в е н , н а п р и м е р , д л я п а ц и е н то в с в ы со к и м И М Т , или е сл и д а н н ы е вн еш н его м о н и то р и н га у к а з ы в а ю т на н а л и ч и е д и с т р е с с а п л о д а . У с т р о й с т в о с о с то и т и з о д н о сп и р а л ь н о го и го л ь ч а то го э л е к тр о д а из н е р ж а в е ю щ е й с та л и . О н п р и к р е п л я е тся к ко ж е го л о в ы п л о д а , при э то м с п и р а л ь н а я и гл а п р о н и к а е т п о д к о ж у и, та к и м о б р а з о м , р е ги стр и р у е тся Э К Г -с и гн а л плода.

Данное СРОЧНОЕ уведомление о безопасности пред назначено для то го , чтобы п р о и н ф о р м и р о в а ть в а с о сл е д у ю щ е м :

1. В ч е м з а к л ю ч а е т с я п р о б л е м а , и п р и к а к и х о б с т о я т е л ь с т в а х о н а м о ж е т в о з н и к н у т ь
• Компания Philips пришла к выводу о том, что спиральный наконечник односпирального скальп-электрода плода п о те н ц и а л ь н о может сломаться во время использования и может потребоваться хирургическое вмешательаво для удаления сломанного наконечника из тела пациента. Согласно данным исследования Philips, это может произойти из-за перекручивания во время прикрепления или при вытягивании наконечника из кожи головы плода.
PHIIIPS Односпиральный скальп-электрод плода также потенциально может сломаться,, если вытягивать спиральный наконечник из кожи плода, повышая риск отсоединения спирального наконечника от односпирального скальп-электрода плода во время извлечения.
По состоянию на настоящее время в процессе наших исследований не были выявлены дефекты продукта, способствующие возникновению указанной проблемы. Однако, такой результат не говорит отом, что вышеуказанные причины являются единственными основными причинами заявленных жалоб. В связи с неубедительными результатами исследования основных причин и увеличением частоты случаев зарегистрированных нежелательных явлений компания Philips приняла решение прекратить распространение односпиральных скальп-электродов плода.
2. Опасность / вред, связанные с данной проблемой
Опасной ситуацией, при которой пациенту потенциально может быть причинен вред является облом спирального наконечника односпирального скальп-электрода плода вкоже головыпациента, при которомтребуется дополнительная процедура для удаления сломанного сегмента односпирального скальп-электрода плода из тела пациента. Опасная ситуация потенциально может возникнуть при различныхобстоятельствах, описанных выше. См. увеличенное изображение наконечника односпирального скальп-электрода плода в разделе 3ниже.
• Ближайшие иотдалённые последствия:
Приобломе наконечника односпирального скальп-электрода плода на месте наложения инородное тело можетостаться в коже головыплода. Следовательно, может потребоваться медицинское вмешательстводля удаления наконечника (или фрагментов наконечника) односпирального скальп- Кроме того^ возможны инфекция, абсцесс, травма или повреждение ткани иможет потребоваться лечение антибиотиками уязвимых новорожденных. Также может потребоваться рентгенологическое исследование, подвергающее новорожденного воздействиюрадиации для того, чтобымедицинский работник смог определить местонахождение отсоединенного наконечника /
фрагментов односпирального скальп-электрода плода.
3. Затрагиваемые продукты и способы их идентификации
Односпиральный скальп-электрод плода Philips: № модели 989803137631, № уникального идентификатора изделия 20884838007431  !

PHILIPS

Рисунок 1. Односпиральный скальп-электрод плода 4. Действия, которые должны быть предприняты пользователем для предотвращения рисков для пациентов или пользователей
В инструкциях по применению (ИП) указаны следующие обязательные для выполнения действия:

• Не перекручивайте спиральный наконечник при прикреплении.
• Не вытягивайте спиральный наконечник из кожи плода. Не раздвигайте провода односпирального скальп-электрода плода.____
Рисунок 2. Предупреждения —инструкции по применениюодноспирального скальп-электрода плода (стр. 2) Повора ч иван ие Поворачивайте ручку по часовой стрелке, как правило, на 1 полный оборот, используя I защитный колпачок для визуального I направления, до тех пор, пока не ощутите легкое сопротивление, свидетельствующее о том, что скальп-электрод хорошо прикреплен.

ПРЕДУДРЕЯСДЕНИЕ. Не перекручивайте.
Рисунок 3 в инструкции по применениюна стр. 4ипредупреждение ниже: применение односпирального скальп-электрода плода PHILIPS Захватите провода односпирального скальп-электрода плода как можно ближе к предлежащей части плода, поворачивая их против часовой стрелки до тех пор, пока спиральный наконечник не освободится из кожи плода.

Рисунок4 в инструкции по применениюна стр. 5: отсоединение односпирального скальп-электрода плода ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не вытягивайте спиральный наконечник из кожи плода. Не раздвигайте провода односпирального скальп- электрода плода.
Осмотрите спиральный наконечник и убедитесь, что он не отсоединен от коннектора односпирального скальп-электрода плода. Если наконечник отсоединен от коннектора и находится в предлежащей части плода, извлеките его, соблюдая правила асептики. Снимите вспомогательный электрод с кабеля-адаптера Lcgplate.________________
Рисунок 5в инструкции по применениюна стр. 5: отсоединение односпирального скальп-электрода плода Помимо вышеперечисленного:
• Заполните форму ответа на срочное уведомления о безопасности и верните ее своему дистрибьютору.
• Доведите это уведомление до сведения всех лиц, которые должны об этом знать в вашей организации или в любой организации, куда были переданы потенциально затрагиваемые продукты(если применимо).
• Примите решение, хотите ли выутилизировать все односпиральные скальп-электроды плода, приобретенные у компании Philips, и закупить новые изделия от другого поставщика в вашей стране. Если вы решите утилизировать односпиральные скальп- электроды плода, вашдистрибьютор может предоставить вам компенсацию.
5. Действия, запланированные Philips Hospital Patient Monitoring для устранения проблемы • Компания Philips продолжит исследование дополнительных основных причин с поставщиком односпиральных скальп-электродов плода.
• Компания Philips немедленно прекратит продажи односпиральных скальп-электродов плода.
Если вам понадобится дополнительная информация или поддержка относительно данной проблемы, свяжитесь с местным представителем Philips: ООО «ФИЛИПС», Отдел сервиса медицинсиих систем, г. Москва, ул. Сергея Макеева, 13. Телефон бесплатной горячей линии - 8-800-200-0881 (Евгений Тарасов).

Настоящее уведомление доведено до сведения соответствующих регулирующих органов. О неблагоприятных реакциях или проблемах с качеством, возникающих при использовании данного продукта, можно также сообщить ООО «ФИЛИПС», Отдел сервиса медицинских  PHILIPS
r» Z “ S ° " " “• ™ " » ™ . " •

Cуважением.

Джеффри Хебельхайнрих руководитель отдела качества
ГыИрз''Геа1Шса7е’‘° ^ '''’ ' ' ^ предметов медицинского назначения

м ОЖ Е 2552719
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ми ere СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ х (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 у a Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru 06.09 LOL 3M Of ~ 1383 Jas органов Росздравнадзора На № Г * ыы Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Монитор фетальный Avalon, исполнения Avalon FM20, Avalon FM30 с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 10.06.2021 № P3H 2013/1289, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ФИЛИПС» (123022, Россия, г. Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13, тел.: +7 (495) 937-93-00, факс: +7 (495) 937-93-07).

Приложение: на 5 л. в | экз.

ol as А.В. Самойлова