2002639 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных O i M lQiH № O' !и - Z/i H Н а№ от

О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям:
«Наборы для проведения процедуры диализа стерильные одноразовые MEDISPO», производства «ХБМ Труп, Инк.» (НВМ GROUP, INC., НВМ BUILDING, 98-02 218 ST., QUEENS VILLAGE, NEW YORK 11429, USA), США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03937 от 16.03.2009, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием установленным требованиям ГОСТ Р 50444- 92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия» в части комплектности, маркировки, сохранению стерильности, герметичности упаковки, ГОСТ ISO 7886-1-2011 «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования» в части длины шкалы, вместимости, длине цилиндра шприца, ГОСТ 16427-93 «Салфетки и отрезы марлевые медицинские. Технические условия» в части габаритных размеров, маркировки, ГОСТ ISO 7864-2011 «Иглы инъекционные однократного применения стерильные» в части обозначения размеров, маркировки, ГОСТ Р 53498-2009 «Средства перевязочные пластырного типа. Общие технические требования. Методы испытаний» в части линейных размеров.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении вышеуказанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
 Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г.
№ 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970.

Врио руководителя М.А. Мурашко

Ou
0026 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОЕЗДРАВ вар) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руково дителям территориальных органов Росзд авнадзора 03.09.2014 » Q114-1342/14 р P Ha No OT
[ |

О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям:

«Наборы для проведения процедуры диализа стерильные одноразовые MEDISPO», производства «ХБМ Груп, Инк.» (НВМ GROUP, INC., НВМ BUILDING, 98-02 218 ST., QUEENS VILLAGE, NEW YORK 11429, USA), США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03937 от 16.03.2009, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием установленным требованиям ГОСТ Р 50444- 92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия» в части комплектности, маркировки, сохранению стерильности, герметичности упаковки, ГОСТ ISO 7886-1-2011 «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования» в части длины шкалы, вместимости, длине цилиндра шприца, ГОСТ 16427-93 «Салфетки и отрезы марлевые медицинские. Технические условия» в части габаритных размеров, маркировки, ГОСТ ISO 7864-2011 «Иглы инъекционные однократного применения стерильные» в части обозначения размеров, маркировки, ГОСТ Р 53498-2009 «Средства перевязочные пластырного типа. Общие технические требования. Методы испытаний» в части линейных размеров.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении вышеуказанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.