М и нистерство зд р ав о о х р а н ен и я Р о сси й ско й Ф ед ер ац и и 2 4 9 2 9 1 6
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям о безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система комбинированная позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Biograph Horizon в исполнениях: Biograph Horizon - 3R, Biograph Horizon - 4R с принадлежностями», производства «Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 01.02.2018 № РЗН 2018/6798, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 9 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравиадзора от .O Y , ______ № O ' / и ^ ^ O o / c L L ^
SIEME •м Healthineers ■>

ООО «Сименс Здравоохранение» ФИО Левитский Игорь 115093, Москва, ул. Дубининская. 96, Россия Департамент SHS ЕМЕА RCA QT RA
Мобильный тел. +7 (916) 662 45 70 В Федеральную службу по надзору е сфере здравоохранения ^ i&gr..J.ev.itskiy@siemens healthineers.corn 109074 Москва, Славянская пл,, д. 4, стр. 1 Иск. N9 1039/21 от lS.li.2021 г.
Дата 15 ноября 2021 г.

Уведомление по безопасности медицинского изделия «Система комбинированная позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Biograph Horizon в исполнениях: Biograph Horizon - 3R, Biograph Horizon - 4R с принадлежностями»

1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий
а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в Общество с ограниченной ответственностью том числе фирменное наименование, организационно­ "Сименс Здравоохранение"
правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя - Россия, 115093 Москва, ул. Дубининская, 96 фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места

i жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии) б) идентификационный номер налогоплательщика 7725271480
в) основной государственный регистрационный номер 1157746389261 записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя г) вид организации (организации, созданные на территории представительства иностранных организаций, РФ, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Российской аккредитованные на территории РФ, либо индивидуальные Федерации предприниматели, зарегистрированные на территории РФ) (уполномоченный представитель производителя на территории РФ)

2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие
а) наименование медицинского изделия в Система комбинированная позитронно-эмиссионной и соответствии с регистрационным рентгеновской компьютерной томографии Biograph Horizon в удостоверением исполнениях: Biograph Horizon - 3R, Biograph Horizon - 4R с принадлежностями
6) номер и дата регистрационного РЗН 2018/6798 от 01.02.2018 г.
удостоверения на медицинское изделие;

ООО «Сименс Здравоохранение» П5093, Москва Tel.:+7 (495} 737 12 52 Генеральный директор: Светлана Гербель Ул. Дубининская, 96 Fax: ^-7 (495) 737 13 20 Россия www.stemens-healthineers.com/ru . 1в) номер регистрационного удостоверения в Не применимо едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского экономического союза (при наличии); экономического союза)

г) вариант исполнения или модель Biograph Horizon - 3R, Biograph Horizon - 4R медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;

д) класс потенциального риска применения; 26
е) код вида и наименование вида 142570 - Система позитронно-эмиссионной томографии медицинского изделия в соответствии совмещенная с системой рентгеновской компьютерной с номенклатурной классификацией томографии медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н

ж) код вида и наименование вида Не применимо медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского изделий, правила ведения которой экономического союза) утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177 (при наличии)

з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145

и) наименование производителя Siemens Medical Solutions USA, Inc., Molecular Imaging, медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением

к) наименование страны производителя США медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением
л) адрес места (адреса мест) производства Siemens Medical Solutions USA, Inc., Molecular Imaging, 2501 медицинского изделия в соответствии с North Barrington Road, Hoffman Estates, Illinois 60192, USA (США) регистрационным удостоверением
1. Система комбинированная позитронно-эмиссионной и м) состав и комплектация медицинского рентгеновской компьютерной томографии Biograph Horizon - изделия (при наличии) и перечень 3R, в составе: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - принадлежностей (при наличии) в трубка рентгеновская; - генератор; - детектор КТ; - детектор соответствии с регистрационным ПЭТ, 3 кольца; - монитор для отображения параметров удостоверением сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный; - мониторы (не более 2 шт.); - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором и реконструкции ПЭТ изображений. 6. Блок управления. 7. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 8.
Документация пользователя на русском языке. II. Система комбинированная позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Biograph Horizon - 4R, в составе: 1.
Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская; - генератор; - детектор КТ; - детектор ПЭТ, 4 кольца; - монитор для отображения параметров сканирования.
2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный; - мониторы (не более 2 шт.); - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором и реконструкции ПЭТ изображений. 6. Блок управления. 7. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 8.
Документация пользователя на русском языке. III.
Принадлежности: 1. Клавиатура. 2. Консоль оператора для обработки и реконструкции изображений, дополнительная. 3.
Матрасы для стола пациента - не более 10 шт. 4. Опоры для головы/предплечья с фиксирующими принадлежностями (не более 10 шт.), в составе: - ленты-липучки - 2 шт.; - плоская подушка. 5. Подголовники стандартные - не более 10 шт. 6.
Подголовники стандартные с мягкой подушкой - не более 10 шт. 7. Комплекты ремней для фиксации головы (не более 100 шт.) в составе: - фиксирующий ремень, 200 мм; - фиксирующий ремень, 50 мм; - фиксирующий ремень 30 мм. 8.
Дополнительные секции деки стола - не более 5 шт. 9. Опоры для коленей - не более 5 шт. 10. Подголовники мягкие - не более 5 шт. 11. Подголовники наклоняемые - не более 5 шт. 12.
Ремни для фиксации, 400 мм - не более 50 шт. 13. Опоры для рук - не более 10 шт. 14. Удлинитель деки стола. 15. Матрасы для младенцев (не более 10 шт.) в составе: - опора тела; - мат; - фиксатор для головы; - ленты-липучки для фиксации рук (2 шт.);
- ленты-липучки для фиксации головы и тела (4 шт.); - подушки - 2 шт. 16. Деки стола плоские для планирования лучевой терапии - не более 5 шт. 17. Комплект для планирования лучевой терапии универсальный: - дека стола плоская; - программные режимы для оптимизации планирования лучевой терапии - не более 10 шт. 18. Режим программный для виртуальной симуляции лучевой терапии. 19. Набор инсталляционный: - электрощит распределительный;
монтажный материал: болты, шайбы, пластины (не более 1000 шт.). 20. Набор инсталляционный для установки системы в сейсмоопасных районах: - электрощит распределительный; - монтажный материал: болты, шайбы (не более 1000 шт.); - пластины металлические для установки системы (не более 15 шт.). 21. Набор инсталляционный для установки системы в мобильный модуль; - электрощит распределительный; - источник бесперебойного питания; - монтажный материал:
болты, шайбы, фиксаторы (не более 1000 шт.). 22. Набор инсталляционный для оптимизации точности системы: - фантом; - пластины для деки стола (2 шт.); - монтажный материал; - электрощит распределительный. 23. Источники бесперебойного питания для ПЭТ гентри (не более 5 шт.). 24.
Источники бесперебойного питания для консолей и модулей управления (не более 10 шт.). 25. Расширение поля сбора данных в аксиальном направлении. 26. Режимы программные для непрерывного движения стола пациента при сборе ПЭТ- данных (не более 5 шт.). 27. Режимы программные для сбора данных ПЭТ, стандартные (не более 20 шт.). 28. Режимы программные для сбора данных КТ, стандартные (не более 20 шт.). 29. Режимы программные для сбора данных ПЭТ и КТ, стандартные (не более 20 шт.). 30. Режимы программные для реконструкции данных ПЭТ, стандартные (не более 20 шт.). 31.
Режимы программные для реконструкции КТ-данных, стандартные (не более 20 шт.). 32. Режимы программные для реконструкции ПЭТ- и КТ-данных, стандартные (не более 20 шт.). 33. Режимы программные для обработки специализированных мульти-функциональных ПЭТ- исследований (не более 20 шт.). 34. Режимы программные для обработки специализированных мульти-функциональных КТ- исследований (не более 20 шт.). 35. Режимы программные для обработки специализированных ПЭТ- и КТ-исследований (не более 20 шт.). 36. Режимы программные для проведения специализированных мультифункциональных ПЭТ- исследований (не более 20 шт.). 37. Режимы программные для проведения специализированных мультифункциональных КТ- исследований (не более 20 шт.). 38. Режимы программные для проведения специализированных ПЭТ- и КТ-исследований (не более 20 шт.). 39. Опция для улучшения пространственного разрешения. 40. Режим программный для реконструкции данных ПЭТ: ПЭТ высокой четкости. 41. Режим программный для реконструкции данных ПЭТ: времяпролетная технология.
42. Пакет программный для реконструкции данных ПЭТ: - ПЭТ высокой четкости; - времяпролетная технология. 43. Режим программный для ЭКГ-синхронизированного сбора КТ-данных и реконструкции изображений. 44. Режим программный для ЭКГ-синхронизированного сбора ПЭТ-данных и реконструкции изображений. 45. Режим программный для ЭКГ- синхронизированного сбора ПЭТ- и КТ-данных и реконструкции изображений. 46. Режим программный для автоматического оптимального совмещения КТ- и ПЭТ-изображений сердца. 47.
Режим программный для автоматического оптимального совмещения КТ- и ПЭТ-изображений сердца с учетом сердечных сокращений и дыхательных движений. 48.
Переключатель педальный для запуска сканирования. 49.
Режим программный для автоматического определения оптимальной фазы сердечного цикла для КТ-визуализации коронарных сосудов. 50. Инструкция по проведению КТ- сканирования сердца, последовательно отображаемая на экране. 51. Блок сбора данных, синхронизированных по ЭКГ. 52.
Режим программный для сбора КТ-данных, синхронизированных с дыханием. 53. Режим программный для сбора ПЭТ-данных, синхронизированных с дыханием. 54.
Режим программный для сбора ПЭТ- и КТ-данных, синхронизированных с дыханием. 55. Адаптер для подключения внешнего модуля для синхронизации с дыханием. 56. Режим программный для автоматического оптимального совмещения КТ- и ПЭТ-изображений при синхронизации по ЭКГ или с дыханием. 57. Режим программный для улучшения качества изображения за счет уменьшения артефактов из-за дыхательных движений. 58.
Режим программный для динамического сбора ПЭТ-данных^.
59 Режим программный для объединения КТ-изображений нескольких анатомических зон в одно. 60. Режимы программные для итерационной реконструкции КТ- изображений (не более 5 шт.). 61. Режим программный для КТ- сканирования с двумя энергиями при использовании одной трубки. 62. Режим программный для количественного определения КТ-параметров легких. 63. Режим программный для быстрой реконструкции КТ-изображений позвоночника. 64^
 Режим программный для синхронизации инжектора со сканером. 65. Режим программный для снижения артефактов от металла. 66. Режим программный для получения 32- реконструируемых срезов. 67. Режим программный для автоматического выравнивания КТ-срезов. 68. Режим программный для совмещения изображений. 69. Режим программный для работы с данными и результатами исследований и составления отчетов. 70. Режим программный для удаленного доступа к станции сбора данных. 71. Режим программный для авторизации и ограничения прав доступа пользователей. 72. Тележки для размещения мониторов (не более 5 шт.). 73. Крепления потолочные для размещения мониторов (не более 20 шт.). 74. Защита калибровочного фантома (не более 10 шт.). 75. Фантомы калибровочные нерадиоактивные (РЕТ ACR Quality Phantom) (не более 5 шт.).
76. Набор для проведения NEM A-теста: - режим программный для проведения NEM A-теста; - фантомы тестовые (не более 5 шт.). 77. КТ-фантом калибровочный, низкоконтрастный. 78.
Кнопка вызова аварийная. 79. Соединитель для кнопки вызова аварийной. 80. Столы оператора, рабочие (не более 10 шт.). 81.
Контейнеры для компьютерной системы (не более 10 шт.). 82.
Камеры защитные для модулей синтеза радиофармпрепаратов (не более 10 шт.). 83. Камеры защитные для фасовки радиофармпрепаратов (не более 10 шт.). 84. Камеры защитные для проведения контроля качества (не более 10 шт.). 85.
Камеры защитные с ламинарным потоком не более 10 шт.).
Наименование Вариант Серийный Дата Кол- н) номер серии (партии), заводской номер (по исполнения номер производства во применимости) Система Biograph 94581 28.08.2019 комбинированная Horizon-3R позитронно­ эмиссионной и Biograph 94596 28.06.2019 рентгеновской Horizon-3R компьютерной томографии Biograph 94633 15.11.2019 Biograph Horizon в Horizon-3R исполнениях:
Biograph Horizon - 18.12.2019 Biograph 94678 3R, Biograph Horizon-3R Horizon - 4R с принадлежностями Biograph 94584 03.07.2019 Horizon-4R

Biograph 94600 19.03.2020 Horizon-4R
Biograph 94631 18.01.2020 Horizon-4R

Biograph 94661 27.10.2020 Horizon-4R
! Biograph 94666 21.08.2020 1 Horizon-4R
Biograph 94673 19.08.2020 Horizon-4R
Biograph 94674 08.10.2020 Horizon-4R  Biograph 94675 16.10.2020 1 Horizon-4R

Biograph 94681 14.08.2020 1 Horizon-4R

Biograph 94692 08.12.2020 1 Horizon-4R

Biograph 153507 24,11.2020 1 Horizon-4R

Biograph 153524 21.01.2021 1 Horizon-4R

oj количество находящихся в обращении 16 шт.
иедицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках
п) дата производства (изготовления) См. пп. н) медицинского изделия
р) срок годности (эксплуатации) Срок службы составляет 10 лет.
медицинского изделия
с) дата окончания гарантийного срока, срока Срок службы составляет 10 лет.
зксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии)
т) количество вовлеченных в неблагоприятное На территории РФ - 16 шт.
событие медицинских изделий (если известно).

3. Дополнительная информация:

з) вид корректирующего мероприятия (приостановление иное применения медицинского изделия, замена медицинского изделия производителем (его уполномоченным представителем), возврат медицинского изделия производителю (его уполномоченному представителю), уничтожение медицинского изделия, изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, совершенствование его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе изменение инструкций по применению или руководства по зксплуатации медицинского изделия, обновление программного обеспечения, иное) (для уведомления по безопасности);

6) описание проблемы (для уведомления по См. Приложения к Уведомлению по безопасности безопасности); медицинского изделия  }lj описание действий, которые должен выполнить См. Приложения к Уведомлению по безопасности ^юльзователь медицинского изделия (для уведомления медицинского изделия побезопасности);

^ указание о необходимости передачи уведомления См. Приложения к Уведомлению по безопасности щам, которые должны быть информированы о медицинского изделия проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия (для уведомления по безопасности);

д) указание о необходимости представления См. Приложения к Уведомлению по безопасности производителю (уполномоченному представителю медицинского изделия производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления (для уведомления по безопасности);

е) контактная информация для связи по конкретному См. Приложения к Уведомлению по безопасности уведомлению по безопасности (наименование медицинского изделия организации, почтовый адрес, телефон, адрес злектронной почты)

Приложение к Уведомлению по безопасности медицинского изделия:
1. Копия Пояснительного уведомления по обеспечению безопасности CAN 001-2021.

Суважением.
Руководитель группы регистрации ООО «Сименс Здравс  S IE M E N S • •
H e a ltflin e c rs '
П о ясн и тел ьн о е увед ом л ени е по обесп ечен и ю безопасности CAN 001-2021
Кому; Руководитель рентгенологического отделения Директор отдела медицинской радиологии/лозитронно-эмиссионной томографии Специалист по управлению рисками Пользователи систем Siemens Healthineers Biograph РЕТСТ
Ответ: Неправильное использование деки стола/удлинителя деки стола системы позицио­ нирования пациента (PHS)
Уважаемый клиент Siemens Healthineers!
I Настоящим письмом информируем Вас о потенциальной опасности, связанной с неправильным использованием и/или установкой деки стола/удлинителя деки стола системы позиционирования пациента (PHS).

При неправильной установке деки стола/удлинителя деки стола PHS может возникнуть потенциальная опасность падения пациента. Опасность падения пациента, связанная с декой стола/удлинителем деки стола PHS, может возникнуть при неправильном использовании дополни­ тельной секции для позиционирования пациента головой вперед. Удлинитель деки стопа следует исполь­ зовать только для позиционирования стоп пациента.
Во избежание этой проблемы убедитесь, что дека стола/удлинитель деки стопа PHS установлены пра­ вильно, как указано в Руководстве пользователя и как показано на табличке дополнительной секции. Ис­ пользуйте деку стола/удлинитель деки стола PHS только по целевому назначению: для получения изобра­ жений вперед ногами, как указано в Руководстве пользователя.

дш и т т МСЭ1#»«T w iP f т ^тл р л^ттш ^ш и ГЪ ё о и т*

е о
Siem ens Healthineers 2501 N. Barrington Road Hoffman Estates, 11 60192 USA Настоящее письмо напоминает о необходимости следовать инструкциям по установке и использованию деки стопа/удлинителя деки стола PHS в существующем Руководстве пользователя.

Поместите данное уведомление в Руководство пользователя устройства Biograph и передайте его всем операторам сканера.

О побочных эффектах и проблемах недостаточного качества, возникающих при использовании данного изделия, необходимо сообщить в компанию Siemens Healthineers, воспользовавшись контактными данными, указанными ниже. Эти сведения также следует сообщить в программу отчетности о побочных эффектах MedWatch Adverse Event Reporting Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США через интернет или по почте.

Если у вас возникли вопросы по данному пояснительному уведомлению, обратитесь в местное представительство Siemens Healthineers по каналам связи, указанным ниже.

• США: 1-800-888-7436 • Европа, Ближний Восток и Африка: +49 9131 940 4000 • Азия и Австралия: +86 (21) 3811 2121
С уважением,
Quam Steve Стив Квам Вице-президент, RA/QA & EHS Siemens Healthineers CAN 001-2021

S<«meni Healthineers 2501 N. Barrington Road Hoffman Estates, IL 60192 USA

ое с НИ а Ш | | |
Российской Федерации пере 2492916
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных AS, OF AO t Of ~ 100 мо. органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система комбинированная — позитронно-эмиссионн0ой и — рентгеновской компьютерной томографии Biograph Horizon в исполнениях: Biograph Horizon - ЗК, Biograph Horizon - 4В с принадлежностями», производства «Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 01.02.2018 Neo P3H 2018/6798, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 9 л. в | экз.

4 a, of LN Ce А.В. Самойлова