М инистерство здравоохранения 2473630 Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъек там обращ ени я (РОСЗДРАВНАДЗОР) м ед и ц и н ск и х и здел и й РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р ук ов оди тел я м территориальны х органов Росздравнадзора 'Г 9 №

На № _____________ от М ед и ц и н ск и м организациям Г П О рганам управления О проведении корректирующих зд р а в о о х р а н ен и ем субъектов мероприятий Р о сси й ск о й Ф едерац ии

Ф едеральная сл у ж б а п о н адзор у в сф ере здравоохранения п о информации, п олученной от З А О «Б и оХ и м М ак », уп олн ом оч ен н ого представителя производителя м едицинского изделия «Р еаген ты для л абор атор н ой ди а гн о сти к и in vitro для автом ати ческ ого ан али затор а A leg ria » , п р о и зв о дст в а «О р ген тек Д иагностика Гм бХ », Г ерм ан ия, р еги стр ац и о н н о е у д о с т о в ер ен и е от 2 0 .0 3 .2 0 1 2 № Ф С З 2 0 1 2 /1 1 7 7 0 (д а л ее - М ед и ц и н ск о е и зд е л и е ), сообщ ает о проведении корректирую щ их м ероприятиях и разм ещ ении на оф ициальном сайте ЗА О «Б и оХ и м М аю ) актуализированной инструкции по прим енению , соответствую щ ей док ум ентам , содерж ащ им ся в регистрационном досье, по адресу:
h ttp s://b ioch em m ack.ru/up load/iblock/420/4208b 8489cc23272a983 8 fb 0 16e2045b.pdf.
П ричина ув едом лен и я о проведени и корректирую щ их мероприятий: письма Р осздравнадзора от 0 4 .0 2 .2 0 2 1 № 10 -5 5 8 8 /2 1 , от 0 5 .0 2 .2 0 2 1 № 10-5982/21, от 05.02.2021 № 1 0 -5 9 8 6 /2 1 , от 05.02 .2 0 2 1 № 1 0 -6 2 1 5 /2 1 , от 0 8 .0 2 .2 0 2 1 № 10-6953/21, № 10-6350/21 «О н ео б х о д и м о ст и принятия м ер на основании результатов экспертизы качества, эф ф ективности и безоп асн ости м еди ци н ск ого изделия».
П о всем воп росам обращ аться к ЗА О «БиоХимМ аю> п о контактным данным, указанным в прилож ении.

П р и л о ж ен и е н а 2 л. в 1 экз.
 П р и л ож ен и е к п и сь м у Р осздравн адзор а

ЗАО “БиоХимМак” infoig>biochernrnaclc.ru
ISOW1 119992 Моасва, Ленинские Горы, МГУ им. Ломоносоеа, д.1, стр.Т1 ш п , ^ с : 8 (A9S) 939-24-21

г/

Наименование субъекта обращения медицинских изделий Дата: ^3. Л ^ Х /
Исх. №:

Информационное письмо о проведении коррекционных мероприятий.

Уважаемые коллеги!

Настоящим ЗАО «БиоХимМак», являясь Уполномоченным представителем производителя по всем вопросам обращения на территории Российской Федерации медицинских изделий производства компании «Оргентек Диагностика ГмбХ», Германия, сообщает о начале проведения коррекционных мероприятий в отношении нижеперечисленных «Реагентов для лабораторной диагностики in vitro для автоматического анализатора Alegria», регистрационное удостоверение от 20.03.2012г., РУ № ФСЗ 2012/11770:
1. Антитела к тканевой трансглутаминазе, IgA (Anti-Tissue- Transgluaminase IgA).
2. Антитела к тканевой трансглутаминазе, IgG (Anti-Tissue- Transgluaminase IgG).
3. Антитела к аннексину, IgG (Anti-Annexin IgG).
4. Антитела к аннексину, IgM (Anti-Annexin IgM).
5. Антитела к диамидированным пептидам глиадина, IgA (Anti-DGP IgA).
6. Антитела к диамидированным пептидам глиадина, IgG (Anti-DGP IgG).

В соответствии с полученной нами от производителя информацией по вопросу актуальной версии Инструкции по применению выщеперечисленных «Реагентов для лабораторной диагностики in vitro для автоматического анализатора Alegria», просим использовать прилагаемый к данному письму текст «Инструкции к наборам для постановки на анализаторе Alegria (общая инструкция ко всем наборам к анализатору  ЗАО “БиоХимМак” biochenimedcju infb@bkx:hemmackAi ISO9001 119992 Мсжква, Ленинсжив Горы.
МГУ им. Ломоносова, д1, о ф .Л я т»аЛ|)в1Сс: 8 (49S) 939-24-21

Alegria, производства ORGENTEC, Германия), который полностью соответствует тексту инструкции, имеющийся в КРД к РУ от 20.03.2012 №
ФСЗ 2012/11770.
Отличные от данного документа Инструкции по применению просим не использовать и вернуть в наш адрес, или уничтожить самостоятельно, с обязательным информированием уполномоченного представителя производителя.
Одновременно сообщаем, что электронная версия данной инструкции также размещена на официальном сайте ЗАО «БиоХимМак» в сети интернет: www.biochemmack.ru.
Информаируем Вас о том, что по всем вопросам, связанным с обращением медицинских изделий производства компании «Оргентек Диагностика ГмбХ», Германия, необходимо обращаться к Уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации - ЗАО «БиоХимМаю>:
199992, г. Москва, Ленинские Горы, д. 1, стр. 11.
Тел. +7(495) 6472740 mfo@biochemmack.ru www.biochemmack.ru

Приложение: «Инструкция к наборам для постановки на анализаторе Alegria (общая инструкция ко всем наборам к анализатору Alegria, производства ORGENTEC , Германия), на 5 листах.

С уважением.

Генеральный Директор ЗАО «БиоХимМак» Тамм Н.Е.

Министерство здравоохранения Ш |

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб ъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) у й медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ни территориальных органов Росздравна 1910.00 _ № ОГм - 1346 М P а Ha Ne or Медицинским организациям Органам управления О проведении корректирующих здравоохранением субъектов мероприятий Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «БиоХимМак», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты для лабораторной диагностики in vitro для автоматического анализатора Alegria», производства «Оргентек Диагностика ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 20.03.2012 № ФСЗ 2012/11770 (далее — Медицинское изделие), сообщает о проведении корректирующих мероприятиях и размещении на официальном сайте ЗАО — «БиоХимМак» — актуализированной инструкции по — применению, соответствующей документам, содержащимся в регистрационном досье, по адресу:
https://biochemmack.ru/upload/iblock/420/4208b8489cc23272a9838fb0 16e2045b.pdf.

Причина уведомления о проведении корректирующих мероприятий: письма Росздравнадзора от 04.02.2021 № 10-5588/21, от 05.02.2021 № 10-5982/21, от 05.02.2021 № 10-5986/21, от 05.02.2021 № 10-6215/21, от 08.02.2021 № 10-6953/21, № 10-6350/21 «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия».

По всем вопросам обращаться к ЗАО «БиоХимМак» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение на 2 л. в 1 экз.

7
=

Gh Pe a А.В. Самойлова