РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-100/23 от 28.02.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-100/23 от 28.02.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Оксигенатор Affinity Fusion с интегрированным артериальным фильтром с венознокардиотомным резервуаром Affinity Fusion с биопокрытием Balance
Производитель: "Медтроник Инк."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2014/2095 от 04.10.2021
Письмо № 01И-100/23 от 28.02.2023
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Affinity Fusion с интегрированным артериальным фильтром с венознокардиотомным резервуаром Affinity Fusion с биопокрытием Balance», регистрационное удостоверение от 04.10.2021 № РЗН 2014/2095, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, ком. 41, тел.: +7 (495) 580-73-77).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Affinity Fusion с интегрированным артериальным фильтром с венознокардиотомным резервуаром Affinity Fusion с биопокрытием Balance», регистрационное удостоверение от 04.10.2021 № РЗН 2014/2095, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, ком. 41, тел.: +7 (495) 580-73-77).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2552353 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных w'ww.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора Q d ..<^d L ^ № - УОО
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Оксигенатор Affinity Fusion с интегрированным артериальным фильтром с венознокардиотомным резервуаром Affinity Fusion с биопокрытием Balance», регистрационное удостоверение от 04.10.2021 № РЗН 2014/2095, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, ком. 41, тел.: +7 (495) 580-73-77).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Medtronic Экстренное уведомление по безопасности на местах Оксигенатор Affinity Fusion с интегрированным артериальным фильтром с венознокардиотомным резервуаром Affinity Fusion с биопокрытием Balance (Регистрационное Удостоверение № РЗН 2014/2095 от 04.10.2021) Уведомление Декабрь 2022 г.
Контрольный номер M edtronic: FA1302 Уважаемый специалист в области здравоохранения!
Цель этого письма - проинформировать вас о том, что компания M edtronic недавно выявила тенденцию к увеличению числа жалоб, связанных с разъемом для температурного датчика, расположенном на Оксигенаторе Affinity Fusion с интегрированным артериальным фильтром с венознокардиотомным резервуаром Affinity Fusion с биопокрытием Balance.
Описание проблемы В жалобах указывается на то, что разъем для температурного датчика (его расположение см. на изображении 1) отсоединяется от оксигенатора либо во время настройки перфузии перед процедурой, либо после процедуры при разборке перфузионного контура.
Вставка разъема для температурного
Изображение 1. Расположение разъема для температурного датчика на оксигенаторе Affinity Fusion
Со 2 августа 2021 года во всем мире поступило 67 жалоб на отсоединение разъема для температурного датчика от оксигенатора, причем 56 из них были получены с 7 ноября по 7 декабря 2022 года.
Стр. 1 из 4 Medtronic Проведенные к настоящему времени исследования указывают на снижение прочности соединений разъемов для температурных датчиков, произведенных за последние 15 месяцев, что приводит к отделению разъема до или после процедуры. Во всех случаях разъем для температурного датчика отсоединялся только до или после процедуры, и о неблагоприятных последствиях для пациентов не сообщалось. Д о сих пор о событиях отсоединения этого разъема во время процедуры не сообщалось.
Возможные неблагоприятные последствия, связанные с отсоединением разъема для температурного датчика во время использования; инфекция (загрязнение в результате работы с разъемом), неврологическая дисфункция (обратимая), неврологическая дисфункция (необратимая), олигемия и обескровливание. Компания M edtronic предоставляет рекомендации по использованию изделия (см.
ниже), чтобы свести к минимуму вероятность недостаточной фиксации или отсоединения разъема для температурного датчика. M edtronic завершает исследование основной причины и предпримет соответствующие действия согласно гарантии.
Рекомендации по использованию изделия Что касается использования Оксигенатора Affinity Fusion с интегрированным артериальным фильтром с венознокардиотомным резервуаром Affinity Fusion с биопокрытием Balance, действуйте следующим
образом.
• Вариант 1. Продолжайте использовать Оксигенатор Affinity Fusion с интегрированным артериальным фильтром с венознокардиотомным резервуаром Affinity Fusion с биопокрытием Balance без разъема для температурного датчика - применяйте другие традиционные методы контроля температуры перфузионного контура.
• Вариант 2. Продолжайте использовать Оксигенатор Affinity Fusion с интегрированным артериальным фильтром с венознокардиотомным резервуаром Affinity Fusion с биопокрытием Balance и разъем для температурного датчика для мониторинга артериальной температуры.
При присоединении и отсоединении температурного датчика (внутренний номер компании АТР210) прилагайте к разъему для температурного датчика оксигенатора усилие с минимальным крутящим моментом. Кроме того, во время выполнения клинической процедуры сведите к минимуму манипуляции с соединением разъема для температурного датчика и
самого датчика.
Важное примечание. Хотя компания M edtronic не получала сообщений об отсоединении разъема для температурного датчика от оксигенатора во время выполнения клинической процедуры, такой риск существует, если в ходе процедуры манипулировать разъемом.
Если разъем для температурного датчика отсоединяется до настройки или предварительной
подготовки процедуры, утилизируйте изделие. Если разъем для температурного датчика
отсоединяется во время выполнения процедуры и принимается решение о замене оксигенатора,
следуйте инструкциям по применению в разделе «Экстренная замена оксигенатора». Если разъем для
температурного датчика отсоединяется после завершения процедуры, никаких дополнительных
действий не требуется.
Стр. 2 из 4 Medtronic Партии продукции
Внутренний номер Описание изделия Серийные номера компании
Все серийные номера О ксигенатор и кардиотомный/венозный оксигенаторов от 8111483548 ВВ841 резервуар с биопокрытием Balance до 8111808469 (см. приложение А)
4 Действия клиентов По данным компании M edtronic, ваше учреждение получило по крайней мере одно изделие, серийный номер которого относится к диапазону указанных серийных номеров. По этой причине Medtronic просит вас немедленно принять следующие меры.
• Заполните прилагаемую форму подтверждения ознакомления клиента и верните ее в
компанию О О О «Медтроник»
• Данное уведомление следует передать всем сотрудникам вашей организации, которые должны
быть с ним ознакомлены, или в любую организацию, куда могли быть отправлены указанные
изделия.
Пациенты, ранее получавшие поддержку с помощью Оксигенаторов Affinity Fusion с интегрированным артериальным фильтром с венознокардиотомным резервуаром Affinity Fusion с биопокрытием Balance, не подвержены никакому дополнительному риску из-за проблемы, описанной в данном сообщении.
Продолжайте наблюдать за ними согласно обычным процедурам последующего наблюдения, принятым в вашем учреждении.
Дополнительная информация Компания M edtronic поставила в известность об этой проблеме компетентные органы.
Приносим извинения за доставленные неудобства. Мы стремимся к обеспечению полной безопасности пациентов и ценим ваше внимание к этой проблеме. Если у вас есть вопросы по данному уведомлению, обратитесь к местному представителю Medtronic. Контактные данные:
oksana.kozunova@medtronic.com.
С уважением,
Генеральный Д иректор О О О «Медтроник» унова
Приложения • П р и л о ж е н и е А. О п р е д е л е н и е и зделий, к ко то р ы м относится д ан н о е у вед ом л ен и е
Стр. 3 из 4 Medtronic П р и л о ж е н и е A . О п р е д е л е н и е и зд е л и й , к ко то р ы м относится д а н н о е ув ед о м л ен и е
О к с и г е н а т о р A f f in it y F u s io n с и н т е г р и р о в а н н ы м а р т е р и а л ь н ы м ф и л ь т р о м с
в е н о з н о к а р д и о т о м н ы м р е з е р в у а р о м A f f in it y F u sio n с б и о п о к р ы т и е м B alan ce
Внутренний Идентификаторы номер Описание изделия изделий компании О ксигенатор и кардиотомный/венозный резервуар Все серийные номера с биопокры тием Balance оксигенаторов от 8111483548 до ВВ841 8111808469 (см. изображение 2 ниже)
Во время настройки найдите серийный номер соответствующего изделия, обратившись к изображению ниже.
Серийный номер
Изображение 2. Расположение серийного номера на оксигенаторе Affinity Fusion
Стр. 4 из 4
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Оксигенатор Affinity Fusion с интегрированным артериальным фильтром с венознокардиотомным резервуаром Affinity Fusion с биопокрытием Balance», регистрационное удостоверение от 04.10.2021 № РЗН 2014/2095, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, ком. 41, тел.: +7 (495) 580-73-77).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Medtronic Экстренное уведомление по безопасности на местах Оксигенатор Affinity Fusion с интегрированным артериальным фильтром с венознокардиотомным резервуаром Affinity Fusion с биопокрытием Balance (Регистрационное Удостоверение № РЗН 2014/2095 от 04.10.2021) Уведомление Декабрь 2022 г.
Контрольный номер M edtronic: FA1302 Уважаемый специалист в области здравоохранения!
Цель этого письма - проинформировать вас о том, что компания M edtronic недавно выявила тенденцию к увеличению числа жалоб, связанных с разъемом для температурного датчика, расположенном на Оксигенаторе Affinity Fusion с интегрированным артериальным фильтром с венознокардиотомным резервуаром Affinity Fusion с биопокрытием Balance.
Описание проблемы В жалобах указывается на то, что разъем для температурного датчика (его расположение см. на изображении 1) отсоединяется от оксигенатора либо во время настройки перфузии перед процедурой, либо после процедуры при разборке перфузионного контура.
Вставка разъема для температурного
Изображение 1. Расположение разъема для температурного датчика на оксигенаторе Affinity Fusion
Со 2 августа 2021 года во всем мире поступило 67 жалоб на отсоединение разъема для температурного датчика от оксигенатора, причем 56 из них были получены с 7 ноября по 7 декабря 2022 года.
Стр. 1 из 4 Medtronic Проведенные к настоящему времени исследования указывают на снижение прочности соединений разъемов для температурных датчиков, произведенных за последние 15 месяцев, что приводит к отделению разъема до или после процедуры. Во всех случаях разъем для температурного датчика отсоединялся только до или после процедуры, и о неблагоприятных последствиях для пациентов не сообщалось. Д о сих пор о событиях отсоединения этого разъема во время процедуры не сообщалось.
Возможные неблагоприятные последствия, связанные с отсоединением разъема для температурного датчика во время использования; инфекция (загрязнение в результате работы с разъемом), неврологическая дисфункция (обратимая), неврологическая дисфункция (необратимая), олигемия и обескровливание. Компания M edtronic предоставляет рекомендации по использованию изделия (см.
ниже), чтобы свести к минимуму вероятность недостаточной фиксации или отсоединения разъема для температурного датчика. M edtronic завершает исследование основной причины и предпримет соответствующие действия согласно гарантии.
Рекомендации по использованию изделия Что касается использования Оксигенатора Affinity Fusion с интегрированным артериальным фильтром с венознокардиотомным резервуаром Affinity Fusion с биопокрытием Balance, действуйте следующим
образом.
• Вариант 1. Продолжайте использовать Оксигенатор Affinity Fusion с интегрированным артериальным фильтром с венознокардиотомным резервуаром Affinity Fusion с биопокрытием Balance без разъема для температурного датчика - применяйте другие традиционные методы контроля температуры перфузионного контура.
• Вариант 2. Продолжайте использовать Оксигенатор Affinity Fusion с интегрированным артериальным фильтром с венознокардиотомным резервуаром Affinity Fusion с биопокрытием Balance и разъем для температурного датчика для мониторинга артериальной температуры.
При присоединении и отсоединении температурного датчика (внутренний номер компании АТР210) прилагайте к разъему для температурного датчика оксигенатора усилие с минимальным крутящим моментом. Кроме того, во время выполнения клинической процедуры сведите к минимуму манипуляции с соединением разъема для температурного датчика и
самого датчика.
Важное примечание. Хотя компания M edtronic не получала сообщений об отсоединении разъема для температурного датчика от оксигенатора во время выполнения клинической процедуры, такой риск существует, если в ходе процедуры манипулировать разъемом.
Если разъем для температурного датчика отсоединяется до настройки или предварительной
подготовки процедуры, утилизируйте изделие. Если разъем для температурного датчика
отсоединяется во время выполнения процедуры и принимается решение о замене оксигенатора,
следуйте инструкциям по применению в разделе «Экстренная замена оксигенатора». Если разъем для
температурного датчика отсоединяется после завершения процедуры, никаких дополнительных
действий не требуется.
Стр. 2 из 4 Medtronic Партии продукции
Внутренний номер Описание изделия Серийные номера компании
Все серийные номера О ксигенатор и кардиотомный/венозный оксигенаторов от 8111483548 ВВ841 резервуар с биопокрытием Balance до 8111808469 (см. приложение А)
4 Действия клиентов По данным компании M edtronic, ваше учреждение получило по крайней мере одно изделие, серийный номер которого относится к диапазону указанных серийных номеров. По этой причине Medtronic просит вас немедленно принять следующие меры.
• Заполните прилагаемую форму подтверждения ознакомления клиента и верните ее в
компанию О О О «Медтроник»
• Данное уведомление следует передать всем сотрудникам вашей организации, которые должны
быть с ним ознакомлены, или в любую организацию, куда могли быть отправлены указанные
изделия.
Пациенты, ранее получавшие поддержку с помощью Оксигенаторов Affinity Fusion с интегрированным артериальным фильтром с венознокардиотомным резервуаром Affinity Fusion с биопокрытием Balance, не подвержены никакому дополнительному риску из-за проблемы, описанной в данном сообщении.
Продолжайте наблюдать за ними согласно обычным процедурам последующего наблюдения, принятым в вашем учреждении.
Дополнительная информация Компания M edtronic поставила в известность об этой проблеме компетентные органы.
Приносим извинения за доставленные неудобства. Мы стремимся к обеспечению полной безопасности пациентов и ценим ваше внимание к этой проблеме. Если у вас есть вопросы по данному уведомлению, обратитесь к местному представителю Medtronic. Контактные данные:
oksana.kozunova@medtronic.com.
С уважением,
Генеральный Д иректор О О О «Медтроник» унова
Приложения • П р и л о ж е н и е А. О п р е д е л е н и е и зделий, к ко то р ы м относится д ан н о е у вед ом л ен и е
Стр. 3 из 4 Medtronic П р и л о ж е н и е A . О п р е д е л е н и е и зд е л и й , к ко то р ы м относится д а н н о е ув ед о м л ен и е
О к с и г е н а т о р A f f in it y F u s io n с и н т е г р и р о в а н н ы м а р т е р и а л ь н ы м ф и л ь т р о м с
в е н о з н о к а р д и о т о м н ы м р е з е р в у а р о м A f f in it y F u sio n с б и о п о к р ы т и е м B alan ce
Внутренний Идентификаторы номер Описание изделия изделий компании О ксигенатор и кардиотомный/венозный резервуар Все серийные номера с биопокры тием Balance оксигенаторов от 8111483548 до ВВ841 8111808469 (см. изображение 2 ниже)
Во время настройки найдите серийный номер соответствующего изделия, обратившись к изображению ниже.
Серийный номер
Изображение 2. Расположение серийного номера на оксигенаторе Affinity Fusion
Стр. 4 из 4
Г HM
На >
==
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 у Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 29.0“. «283 № О + 200. р i aia ate uF Медицинским организациям |. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия Письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Оксигенатор Affinity Fusion с интегрированным артериальным фильтром с венознокардиотомным резервуаром Affinity Fusion с биопокрытием Balance», регистрационное удостоверение от 04.10.2021 № РЗН 2014/2095, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. Ш, ком. 41, тел.: +7 (495) 580-73-77).
Приложение: на 4 л.в | экз.
(ес А.В. Самойлова
На >
==
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 у Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 29.0“. «283 № О + 200. р i aia ate uF Медицинским организациям |. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия Письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Оксигенатор Affinity Fusion с интегрированным артериальным фильтром с венознокардиотомным резервуаром Affinity Fusion с биопокрытием Balance», регистрационное удостоверение от 04.10.2021 № РЗН 2014/2095, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. Ш, ком. 41, тел.: +7 (495) 580-73-77).
Приложение: на 4 л.в | экз.
(ес А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-100/23 от 28.02.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
