РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1038/22 от 03.10.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1038/22 от 03.10.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Аппарат рентгеновский ангиографический Allura Xper FD 20 с принадлежностями
Производитель: Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/06732 от 06.05.2010
Письмо № 01И-1038/22 от 03.10.2022
Об безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращена медицинского изделия письмо ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия: «Аппарат рентгеновский ангиографический серии Allura, в вариантах исполнения: Allura Хрег FD 20, Allura Centron с принадлежностями», производства «Филипс Медикал Системе Нидерланд Б.В.», Нидерланды, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2010/06732 от 06.05.2010.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ФИЛИПС» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 4 л.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращена медицинского изделия письмо ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия: «Аппарат рентгеновский ангиографический серии Allura, в вариантах исполнения: Allura Хрег FD 20, Allura Centron с принадлежностями», производства «Филипс Медикал Системе Нидерланд Б.В.», Нидерланды, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2010/06732 от 06.05.2010.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ФИЛИПС» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 4 л.
А.В. Самойлова
2542058 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ С лавянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru ог>,'{о.сЮсЫ^ № (З У с/^ 'f0 3 8 / oU jl Медицинским организациям На № ______________ от _________________
I Об безопасности медицинских изделий I Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращена медицинского изделия письмо ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия: «Аппарат рентгеновский ангиографический серии Allura, в вариантах исполнения: Allura Хрег FD 20, Allura Centron с принадлежностями», производства «Филипс Медикал Системе Нидерланд Б.В.», Нидерланды, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2010/06732 от 06.05.2010.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ФИЛИПС» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 4 л.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от 'fOSS/ц 1 ^
PHILIPS Уведомление о безопасности
Информация для пользователей Медицинского изделия «Аппарат рентгеновский ангиографический Allura Хрег FD 20 с принадлежностями»
Возможное расхождение версий эксплуатационной документации, наименований медицинского изделия, конструкций штатива, моделей стола пациента.
У Б -22-01 от 2 5 .0 4 .2 0 2 2
Уважаемые пользователи,
Настоящее письмо служит уведомлением о том, что медицинские изделия «Аппарат рентгеновский ангиографический Allura Хрег FD 20 с принадлежностями», поставленные в период с мая 2010 г по май 2015 г., могли сопровождаться маркировкой с наименованием медицинского изделия, не соответствующим наименованию изделия согласно регистрационному удостоверению № ФСЗ 2010/06732 от 06.05.2010 г. и версией эксплуатационной документации, не соответствующей версии эксплуатационной документации содержащейся в комплекте регистрационного досье к регистрационному удостоверению № ФСЗ 2010/06732 от 06.05,2010 г., но отраженной в более позднем регистрационном досье, что подтверждается реестром Росздравнадзора.
Поставка систем в Россию осуществлялась с актуальной версией руководства по эксплуатации на момент производства медицинского изделия.
А также медицинские изделия, поставленные в период с мая 2010 г по май 2015 г., могли сопровождаться моделями стола пациента и конструкциями штатива, не соответствующими моделям стола пациента и конструкциями штатива, информация о которых, содержится в комплекте регистрационного досье к регистрационному удостоверению № ФСЗ 2010/06732 от 06.05.2010 г, но содержится в более позднем регистрационном досье, что подтверждается реестром Росздравнадзора.
Различие в моделях стола пациента и конструкциях штатива не ухудшает технические характеристики медицинского изделия.
Данные расхождение не влияет на безопасность, работу или качество медицинских изделий.
Настоящее уведомление сообщает пользователям следующую информацию;
1. Характер неполадки и обстоятельства ее проявления.
• Медицинские изделия «Аппарат рентгеновский ангиографический Allura Хрег FD 20 с принадлежностями», поставленные в период времени с мая 2010 г. по май 2015 г. могли сопровождаться маркировкой, с наименованием медицинского изделия «Allura Хрег FD 20», не соответствующим наименованию в регистрационном удостоверении № ФСЗ PHILIPS 2010/06732 от 06.05.2010 г. «Аппарат рентгенографический Allura Хрег FD 20 с принадлежностями».
• М едицинские изделия «Аппарат рентгеновский ангиографический Allura Хрег FD 20 с принадлежностями», поставленные в период времени с мая 2010 г. по май 2015 г. могли сопровождаться эксплуатационной документацией версии 8.2, актуальной на момент поставки изделия, соответствующей требованиям производителя медицинского изделия и обеспечивающей безопасное использование медицинского изделия по назначению, но отличающейся от версии эксплуатационной документации 1.1, отраженной в регистрационном досье к регистрационному удостоверении № ФСЗ 2010/06732 от 06.05.2010 г. (Актуальной на момент представления регистрационного досье в Росздравнадзор). Версия эксплуатационной д ок ум ен тац и и 8.2 отраж ена в более п озднем регистрационном досье, что п одтвер ж дается реестром Р оездр авн адзор а.
• М едицинские изделия «Аппарат рентгеновский ангиографический Allura Хрег FD 20 с принадлежностями», поставленные в период времени с мая 2010 г. по май 2015 г. могли сопровождаться напольной конструкцией штатива, информация о которой отсутствует в эксплуатационной документации версии 1.1, содержащейся в регистрационном досье к регистрационному удостоверению № Ф С З 2010/06732 от 0 6 .0 5 .2 0 1 0 г., но содержится в эксплуатационной документации версии 8.2, актуальной на момент поставки изделия, соответствующ ей требованиям производителя медицинского изделия и обеспечивающ ей безопасное использование медицинского изделия по назначению и отр аж ен н он в более позднем регнетрацнонном досье, что подтверж дается реестром Р оездр авнадзор а.
Вместе с тем вариант напольного исполнения соответствует регистрационному удостоверению , а именно п.23 Штативы (настенные, напольные, потолочные) (рис.1).
Влокн )11ра'влення динжейнш стола imuitcina(от 1 до 5 штук).
22. Отсеивающие ffeuiervii (от I до 5 шгук).
ые. uorojioMiUiBj) for 1до 101атук).'
Рис. 1 Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06732 от 06.05.2010г.
М едицинские изделия «Аппарат рентгеновский ангиографический Allura Хрег FD 20 с принадлежностями», поставленные в период времени с мая 2 0 1 0 г. по май 2015 г. могли сопровождаться моделью стола пациента AD 7, что расшифровывается как Anglo DIA G N O ST 7, не соответствующий модели стола пациента Anglo D1AGNOST 5, информация о которых отражена в регистрационном дось е к регистрационному удостоверению № ФСЗ 2010/06732 от 06.05.2010 г. Информация о модели стола пациента A D 7 отражена в более позднем реги стр ац и он н ом досье, что п одтвер ж дается реестром Росздравнадзора.
PHILIPS Различие в моделях стола пациента и конструкциях штатива не ухудшает технические характеристики медицинского изделия.
2. Выявление продуктов, попадающих под действие настоящего уведомления.
Уведомление распространяется на медицинские изделия «Аппарат рентгеновский ангиографический Allura Хрег FD 20 с принадлежностями», поставленные в период с мая 2010 г. по май 2015 г., подпадающие хотя бы под одно из следующих несоответствий:
1) Отсутствие маркировки с наименование медицинского изделия: «Аппарат рентгенографический Allura Хрег FD 20 с принадлежностями».
2) Версия эксплуатационной документации, сопровождающая медицинское изделие отличается от версии 1.1.
3) У медицинского изделия напольная конструкция штатива.
4) Медицинское изделие оснащено моделью стола пациента, отличным от модели стола пациента Angio DIAGNOST 5.
3. Действия, которые может предпринять пользователь для сведения последствий расхождения к минимуму.
Храните „настоящее письмо совместно с актуальной эксплуатационной документацией медицинского изделия.
Расхождение версий эксплуатационной документации, различие в моделях стола пациента и конструкциях штатива, описанные выше не ухудш ает технические характеристики и не влияют на безопасность, работу или качество медицинских изделий.
Если ваше изделие попадает хотя бы под одно из вышеперечисленных расхождений или у вас возникнут дополнительные вопросы просим связаться с ООО «ФИЛИПС» по e-mail:
qr.rca@philips.com.
4. Действия, запланированные компанией Philips для устранения данных расхождений.
В 2017 ООО «ФИЛИПС» завершил процедуру внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинского изделия «Аппарат рентгеновский ангиографический Allura Хрег FD 20 с принадлежностями» (регистрационное удостоверение Ко ФСЗ 2010/06732 от 06.05.2010 г.) производства «Филипс Медикал Системе Нидерланд Б.В.», Нидерланды, для приобщения к регистрационному удостоверению № ФСЗ 2010/06732 информации о вышеперечисленных расхождениях.
Качество, эффективность и безопасность изделия «Аппарат рентгеновский ангиографический Allura Хрег FD 20 с принадлежностями» со всеми перечисленными изменениями были подтверждены в ходе проведения технических, токсикологических и клинических испытаний.
История о вносимых изменениях в Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06732 можно найти на сайте Росздравнадзора (https://roszdravnad2or.gov.ru/).
PHILIPS 5. Дополнительная информация н поддержка
Заверяем вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества нашей продукции является нашим главнейшим приоритетом.
Если вам потребуется дополнительная информация или поддержка по данному вопросу, обращайтесь в представительство компании Philips ООО «ФИЛИПС», г. Москва, ул. Сергея Макеева, 13. Телефон +7(495)9379300, e-mail:qr.rca@phiIips.com.
С уважением.
Директор по качеству . Бахвалова ООО «ФИЛИПС»
I Об безопасности медицинских изделий I Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращена медицинского изделия письмо ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия: «Аппарат рентгеновский ангиографический серии Allura, в вариантах исполнения: Allura Хрег FD 20, Allura Centron с принадлежностями», производства «Филипс Медикал Системе Нидерланд Б.В.», Нидерланды, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2010/06732 от 06.05.2010.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ФИЛИПС» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 4 л.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от 'fOSS/ц 1 ^
PHILIPS Уведомление о безопасности
Информация для пользователей Медицинского изделия «Аппарат рентгеновский ангиографический Allura Хрег FD 20 с принадлежностями»
Возможное расхождение версий эксплуатационной документации, наименований медицинского изделия, конструкций штатива, моделей стола пациента.
У Б -22-01 от 2 5 .0 4 .2 0 2 2
Уважаемые пользователи,
Настоящее письмо служит уведомлением о том, что медицинские изделия «Аппарат рентгеновский ангиографический Allura Хрег FD 20 с принадлежностями», поставленные в период с мая 2010 г по май 2015 г., могли сопровождаться маркировкой с наименованием медицинского изделия, не соответствующим наименованию изделия согласно регистрационному удостоверению № ФСЗ 2010/06732 от 06.05.2010 г. и версией эксплуатационной документации, не соответствующей версии эксплуатационной документации содержащейся в комплекте регистрационного досье к регистрационному удостоверению № ФСЗ 2010/06732 от 06.05,2010 г., но отраженной в более позднем регистрационном досье, что подтверждается реестром Росздравнадзора.
Поставка систем в Россию осуществлялась с актуальной версией руководства по эксплуатации на момент производства медицинского изделия.
А также медицинские изделия, поставленные в период с мая 2010 г по май 2015 г., могли сопровождаться моделями стола пациента и конструкциями штатива, не соответствующими моделям стола пациента и конструкциями штатива, информация о которых, содержится в комплекте регистрационного досье к регистрационному удостоверению № ФСЗ 2010/06732 от 06.05.2010 г, но содержится в более позднем регистрационном досье, что подтверждается реестром Росздравнадзора.
Различие в моделях стола пациента и конструкциях штатива не ухудшает технические характеристики медицинского изделия.
Данные расхождение не влияет на безопасность, работу или качество медицинских изделий.
Настоящее уведомление сообщает пользователям следующую информацию;
1. Характер неполадки и обстоятельства ее проявления.
• Медицинские изделия «Аппарат рентгеновский ангиографический Allura Хрег FD 20 с принадлежностями», поставленные в период времени с мая 2010 г. по май 2015 г. могли сопровождаться маркировкой, с наименованием медицинского изделия «Allura Хрег FD 20», не соответствующим наименованию в регистрационном удостоверении № ФСЗ PHILIPS 2010/06732 от 06.05.2010 г. «Аппарат рентгенографический Allura Хрег FD 20 с принадлежностями».
• М едицинские изделия «Аппарат рентгеновский ангиографический Allura Хрег FD 20 с принадлежностями», поставленные в период времени с мая 2010 г. по май 2015 г. могли сопровождаться эксплуатационной документацией версии 8.2, актуальной на момент поставки изделия, соответствующей требованиям производителя медицинского изделия и обеспечивающей безопасное использование медицинского изделия по назначению, но отличающейся от версии эксплуатационной документации 1.1, отраженной в регистрационном досье к регистрационному удостоверении № ФСЗ 2010/06732 от 06.05.2010 г. (Актуальной на момент представления регистрационного досье в Росздравнадзор). Версия эксплуатационной д ок ум ен тац и и 8.2 отраж ена в более п озднем регистрационном досье, что п одтвер ж дается реестром Р оездр авн адзор а.
• М едицинские изделия «Аппарат рентгеновский ангиографический Allura Хрег FD 20 с принадлежностями», поставленные в период времени с мая 2010 г. по май 2015 г. могли сопровождаться напольной конструкцией штатива, информация о которой отсутствует в эксплуатационной документации версии 1.1, содержащейся в регистрационном досье к регистрационному удостоверению № Ф С З 2010/06732 от 0 6 .0 5 .2 0 1 0 г., но содержится в эксплуатационной документации версии 8.2, актуальной на момент поставки изделия, соответствующ ей требованиям производителя медицинского изделия и обеспечивающ ей безопасное использование медицинского изделия по назначению и отр аж ен н он в более позднем регнетрацнонном досье, что подтверж дается реестром Р оездр авнадзор а.
Вместе с тем вариант напольного исполнения соответствует регистрационному удостоверению , а именно п.23 Штативы (настенные, напольные, потолочные) (рис.1).
Влокн )11ра'влення динжейнш стола imuitcina(от 1 до 5 штук).
22. Отсеивающие ffeuiervii (от I до 5 шгук).
ые. uorojioMiUiBj) for 1до 101атук).'
Рис. 1 Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06732 от 06.05.2010г.
М едицинские изделия «Аппарат рентгеновский ангиографический Allura Хрег FD 20 с принадлежностями», поставленные в период времени с мая 2 0 1 0 г. по май 2015 г. могли сопровождаться моделью стола пациента AD 7, что расшифровывается как Anglo DIA G N O ST 7, не соответствующий модели стола пациента Anglo D1AGNOST 5, информация о которых отражена в регистрационном дось е к регистрационному удостоверению № ФСЗ 2010/06732 от 06.05.2010 г. Информация о модели стола пациента A D 7 отражена в более позднем реги стр ац и он н ом досье, что п одтвер ж дается реестром Росздравнадзора.
PHILIPS Различие в моделях стола пациента и конструкциях штатива не ухудшает технические характеристики медицинского изделия.
2. Выявление продуктов, попадающих под действие настоящего уведомления.
Уведомление распространяется на медицинские изделия «Аппарат рентгеновский ангиографический Allura Хрег FD 20 с принадлежностями», поставленные в период с мая 2010 г. по май 2015 г., подпадающие хотя бы под одно из следующих несоответствий:
1) Отсутствие маркировки с наименование медицинского изделия: «Аппарат рентгенографический Allura Хрег FD 20 с принадлежностями».
2) Версия эксплуатационной документации, сопровождающая медицинское изделие отличается от версии 1.1.
3) У медицинского изделия напольная конструкция штатива.
4) Медицинское изделие оснащено моделью стола пациента, отличным от модели стола пациента Angio DIAGNOST 5.
3. Действия, которые может предпринять пользователь для сведения последствий расхождения к минимуму.
Храните „настоящее письмо совместно с актуальной эксплуатационной документацией медицинского изделия.
Расхождение версий эксплуатационной документации, различие в моделях стола пациента и конструкциях штатива, описанные выше не ухудш ает технические характеристики и не влияют на безопасность, работу или качество медицинских изделий.
Если ваше изделие попадает хотя бы под одно из вышеперечисленных расхождений или у вас возникнут дополнительные вопросы просим связаться с ООО «ФИЛИПС» по e-mail:
qr.rca@philips.com.
4. Действия, запланированные компанией Philips для устранения данных расхождений.
В 2017 ООО «ФИЛИПС» завершил процедуру внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинского изделия «Аппарат рентгеновский ангиографический Allura Хрег FD 20 с принадлежностями» (регистрационное удостоверение Ко ФСЗ 2010/06732 от 06.05.2010 г.) производства «Филипс Медикал Системе Нидерланд Б.В.», Нидерланды, для приобщения к регистрационному удостоверению № ФСЗ 2010/06732 информации о вышеперечисленных расхождениях.
Качество, эффективность и безопасность изделия «Аппарат рентгеновский ангиографический Allura Хрег FD 20 с принадлежностями» со всеми перечисленными изменениями были подтверждены в ходе проведения технических, токсикологических и клинических испытаний.
История о вносимых изменениях в Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06732 можно найти на сайте Росздравнадзора (https://roszdravnad2or.gov.ru/).
PHILIPS 5. Дополнительная информация н поддержка
Заверяем вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества нашей продукции является нашим главнейшим приоритетом.
Если вам потребуется дополнительная информация или поддержка по данному вопросу, обращайтесь в представительство компании Philips ООО «ФИЛИПС», г. Москва, ул. Сергея Макеева, 13. Телефон +7(495)9379300, e-mail:qr.rca@phiIips.com.
С уважением.
Директор по качеству . Бахвалова ООО «ФИЛИПС»
ОН
2542058
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ у ращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www. roszdravnadzor. ru O3,.10 оО № OL1U~ 1038 (Rol Медицинским организациям На № от | об безопасности медицинских китая Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия: «Аппарат рентгеновский ангиографический серии Allura, в вариантах исполнения: Allura Xper FD 20, Allura Centron с принадлежностями», производства «Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.», Нидерланды, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2010/06732 от 06.05.2010.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ФИЛИПС» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 4 л.
|
А.В. Самойлова
2542058
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ у ращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www. roszdravnadzor. ru O3,.10 оО № OL1U~ 1038 (Rol Медицинским организациям На № от | об безопасности медицинских китая Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия: «Аппарат рентгеновский ангиографический серии Allura, в вариантах исполнения: Allura Xper FD 20, Allura Centron с принадлежностями», производства «Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.», Нидерланды, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2010/06732 от 06.05.2010.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ФИЛИПС» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 4 л.
|
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1038/22 от 03.10.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
