2133866 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е ДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Субъектам обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий Славянскш пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р уководителям территориальны х № OVU ~
органов Росздравнадзора Н а№ ОТ

П Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО <<Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации медицинского изделия «Реагенты in vitro и расходные материалы для проточной цитометрии», производства «Бектон Дйкинсон энд Компани, БД Байосайенсез», США, регистрационное удостоверение от 03.11.2015 № ФСЗ 2012/11445, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина: «Загрязнение антителами, неизвестной специфичности меченых FITC, не позволяет использовать данный реагент одновременно с антителами, меченных FITC известной специфичности, при t п1^оведении многоцветной проточной цитометрии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» (127018, Москва, ул. Двинцев, д. 12, стр. 1, блок С, 4 этаж, БЦ «Двинцев», тел./факс (495) 775-85-82, (495) 775-85-83).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять iviepti по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здраврохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз. /

Руководитель г М .А. Мурашко  Becton Dickinson France S.A.S. sranch/BiJKantoor Share capital: €62 823 000 Erembodegem-Dorp 86 11, rue Aristides Berges 9320 Eremhodeiif^Tn----- 20 38800 Le Pont-de-Claix Belgium France t: +32 53 720 211 T.V.A. FR70 056501711 f: +32 53 720 200 RCS Grenoble В 056 501 711 Citibank Brussel 570-1228l55r96 Slret056 501 711 00115 B.T.W. BE 0449.587.278 T.V.A RPR Gent (Afdeiing Dendermonde)

O bd bd.com

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
2 i 2Q X6

■каталож ны й И о й е р ii» fp га я й р е тй н о м ер 52Ш Й 2 C D 7 fb PE 3 35833 ? б 1 7 -0 7г31 534857g‘

клиенты,
К о 1У^!1 с1ния в р обнаружила, что вы ш еуказанные лоты моноклонйл^гных антител C D 79^ РЕ загрлзнеи!?| флюорохромом FJTC и ентйТелрИИ неиарретнрй специф ичности. Это может привести к некорректной работе антител-
Согласно нашей информации. Вам могли быть отгружены Указанны е выше ЛОТЫ: Пожалуйста, проверьте, есть ли у Вас ука||аннь 1е лрты реаге.нтов- ^тиливируйте деф ектные лоты. Компания в р заменит Вам деф ектны е лоты на новые.

о любых случаях угрозы здоровью, связанных с использованием данной продукции, следует незамедлительно сообщить в компанию ВР- г пржалуйстаг заполните указанную ниже форму, даж е еоли у Вас нет указанны х лотов деф ектной продукции- Если у Вас есть вы ш еуказанная продукция/ по получению данной заполненной формЫ/ компания ВР начнет процедуру замены-
в случае возникновения вопросов, пожалуйста, обратитесь щ европейский центр поддеРЖ'^'^ Biosciences по телефону + 3 2-24 Ь о -9В -В § или свяжитесь с Вашим местным представителем.

Цель компании ВР - улучшать мир здравоохранения- Мы стремимся постоянно улучщать качество производимой продукции, т.к - безопасность пациентов и пользователей стоит для нас на первом месте- Компания ВР благодарит Вас за помощи и сотрудничество.

с уважением,
Ann Vaniandschoot, Ph.D.
RA M anager Post-rnarket BPE & BD PS Europe/EMA  Becton Dickinson France S.A.S. Belgian Branch/Bijkantoor Share capital; €62 823 000 Erembodegem-Dorp 86 \ 11, rue Aristides Bergёs 9320 Erembodegem 38800 Le Pont-de-Claix Belgium France t: +32 53 720 211 T.V.A. FR70 056501711 f: +32 53 720 200 RCS Grenoble В 056 501 711 Citibank Brussel 570-1228155-96 Siret056 501 711 00115 B.T,'W. BE 0449.587.278 T.V.A RPR Gent (Afdeling Dendermonde)

OBD bd.com

Прорим рррнуть заполненную форму:
KoHTaicTHOi лицо - Дороф еев Кирилл Л еонидович e r m iil: K irill,D Q R Q FE E Vi^bd.com Фекс: + 7 495 775 85 83
_______________________________ CD79b PE

Нвзввиио уч р еж д ен и я :.

Адрес:

Г о р о д _____________ И нд екс;.

К о н тактн о е л и цо:.

Н оиер те л е ф о н а :.
E m a il:____________
Ф а к с :____________

Ц Мною прочитано и понято

ФИО:

Д олж ность:

Д ата/п о д п и сь :

Ц У нас нет деф ектны х антител C D 79b РЕ для зам ены .

ПЗ У нас есть деф ектны е антитела C D 79b РЕ для зам ены :

Наименование Каталожный Номер лota Количестро номер упаковок 5218762 CD79b РЕ 335833 5348579

Advancing the world of health

2133866 Министерство здравоохранения
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. — | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) о медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям Zz OF9,OF. LOG № O74 — ии ИЯ территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации медицинского изделия «Реагенты in vitro и расходные материалы для проточной цитометрии», производства «Бектон Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез», США, регистрационное удостоверение от 03.11.2015 № ФСЗ 2012/11445, срок действия не ограничен, ‘производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина: «Загрязнение антителами, неизвестной специфичности меченых FITC, не позволяет использовать данный реагент одновременно с антителами, меченных FITC известной специфичности, при : проведении многоцветной проточной цитометрии».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» (127018, Москва, ул. Двинцев, д. 12, стр. 1, блок С, 4 этаж, БЦ «Двинцев», тел./факс (495) 775-85-82, (495) 775-85-83).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко