РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-140/22 от 09.02.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-140/22 от 09.02.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Пульсоксиметры в вариантах исполнения с принадлежностями
Производитель: "Контек Медикал Системс Кo., Лтд."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2020/9598 от 04.02.2020
Письмо № 01И-140/22 от 09.02.2022
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало- Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«PULSE OXIMETER CMS 5ODE», партия SN: 20070300525, дата производства 2020-07, производства «Контек Медикал Системе Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9598 от 04.02.2020, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в cфepe обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало- Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«PULSE OXIMETER CMS 5ODE», партия SN: 20070300525, дата производства 2020-07, производства «Контек Медикал Системе Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9598 от 04.02.2020, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в cфepe обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2482389
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий С лавянская пл. 4 , стр. 1, М оск в а, 109074 Т елеф он : (4 9 5 ) 69 8 4 5 38; (4 9 5 ) 6 9 8 15 74 Руководителям О 9 Ф Е В 2Q 2 Z № < ? /// территориальных органов На № от Росздравнадзора
О недоброкачественном Медицинским организациям медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало- Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«PULSE OXIMETER CMS 5ODE», партия SN: 20070300525, дата производства 2020-07, производства «Контек Медикал Системе Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9598 от 04.02.2020, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в c(j)epe обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равн и ваем ы е К ом п л ек т О бр азц ы вы я вл ен н ого св еден и я /п ар ам етр ы р еги стр ац и он н ой док ум ен тац и и м еди ц и н ск ого изделия (р еги ст р ац и он н ое удост ов ер ен и е № Р ЗН 2020/9598 от 04.02.2020, ср ок д ей ств и я не огран и ч ен ) Эксплуатационная Пункт 7.9.1* ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, С образцом представлена инструкция документация п. 6.8.2 ГОСТ ISO 9919-2011; на английском языке, вложенная в Общие положения (см. также таблицу коробку.
С.4) Руководство по эксплуатации и любые ME ИЗДЕЛИЕ должно комплектоваться другие эксплуатационные документы документацией, содержащей, по крайней к изделию на русском языке мере, инструкцию по эксплуатации и отсутствуют техническое описание.
ЭКСПЛУТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны рассматриваться как часть ME ИЗДЕЛИЯ.
Маркировка изделия Пункт 6.1 ГОСТ ISO 9919-2011: Сигналы тревоги отсутствуют.
Маркировка на наружной стороне Предупреждения и символы изделий или их частей отсутствуют - если не предусмотрен аварийный сигнал для значения Sp02 то указание «Нет сигнала Sp02» или обозначение IEC 60417-5319.
повторно обработанные датчики Маркировка для правильного пульсовых оксиметров должны иметь расположения датчика отсутствует на такую же маркировку. изделии и на упаковке, инструкция на русском языке не представлена ее) Монитор пульсового оксиметра и его части должны быть маркированы для их правильного расположения.
Маркировка упаковки Пункт 8.1 Технического файла из КРД к Масса брутто/нетто не указана на РУ № РЗН 2020/9598 от 04.02.2020: маркировке На пульсоксиметрах, первичной и транспортной упаковках присутствует следующая информация:
- Масса брутто / нетто Технические Пункт 4.1, 8 Технического файла из КРД Диапазон тревожного оповещения не характеристики к РУ № РЗН 2020/9598 от 04.02.2020: регулируется в изделии Регулируемая настройка диапазона тревожного оповещения S p O 2-0% - 100%
Частоты пульса - 0 - 250 уд. в мин.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий С лавянская пл. 4 , стр. 1, М оск в а, 109074 Т елеф он : (4 9 5 ) 69 8 4 5 38; (4 9 5 ) 6 9 8 15 74 Руководителям О 9 Ф Е В 2Q 2 Z № < ? /// территориальных органов На № от Росздравнадзора
О недоброкачественном Медицинским организациям медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало- Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«PULSE OXIMETER CMS 5ODE», партия SN: 20070300525, дата производства 2020-07, производства «Контек Медикал Системе Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9598 от 04.02.2020, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в c(j)epe обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равн и ваем ы е К ом п л ек т О бр азц ы вы я вл ен н ого св еден и я /п ар ам етр ы р еги стр ац и он н ой док ум ен тац и и м еди ц и н ск ого изделия (р еги ст р ац и он н ое удост ов ер ен и е № Р ЗН 2020/9598 от 04.02.2020, ср ок д ей ств и я не огран и ч ен ) Эксплуатационная Пункт 7.9.1* ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, С образцом представлена инструкция документация п. 6.8.2 ГОСТ ISO 9919-2011; на английском языке, вложенная в Общие положения (см. также таблицу коробку.
С.4) Руководство по эксплуатации и любые ME ИЗДЕЛИЕ должно комплектоваться другие эксплуатационные документы документацией, содержащей, по крайней к изделию на русском языке мере, инструкцию по эксплуатации и отсутствуют техническое описание.
ЭКСПЛУТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны рассматриваться как часть ME ИЗДЕЛИЯ.
Маркировка изделия Пункт 6.1 ГОСТ ISO 9919-2011: Сигналы тревоги отсутствуют.
Маркировка на наружной стороне Предупреждения и символы изделий или их частей отсутствуют - если не предусмотрен аварийный сигнал для значения Sp02 то указание «Нет сигнала Sp02» или обозначение IEC 60417-5319.
повторно обработанные датчики Маркировка для правильного пульсовых оксиметров должны иметь расположения датчика отсутствует на такую же маркировку. изделии и на упаковке, инструкция на русском языке не представлена ее) Монитор пульсового оксиметра и его части должны быть маркированы для их правильного расположения.
Маркировка упаковки Пункт 8.1 Технического файла из КРД к Масса брутто/нетто не указана на РУ № РЗН 2020/9598 от 04.02.2020: маркировке На пульсоксиметрах, первичной и транспортной упаковках присутствует следующая информация:
- Масса брутто / нетто Технические Пункт 4.1, 8 Технического файла из КРД Диапазон тревожного оповещения не характеристики к РУ № РЗН 2020/9598 от 04.02.2020: регулируется в изделии Регулируемая настройка диапазона тревожного оповещения S p O 2-0% - 100%
Частоты пульса - 0 - 250 уд. в мин.
8
|
Министерство здравоохранения ||
2
Российской Федерации 482389 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских из Й РУКОВОДИТЕЛЬ eee sire Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Pp Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям 09 ФЕВ 2022 № 27//- ИРАК территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. О недоброкачественном | Медицинским организациям
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Герриториальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало- Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«PULSE OXIMETER CMS 50DL», партия SN: 20070300525, дата производства 2020-07, производства «Контек Медикал Системе Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9598 от 04.02.2020, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | л.в | экз.
_
ff ihe
А.В. Самойлова
|
Министерство здравоохранения ||
2
Российской Федерации 482389 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских из Й РУКОВОДИТЕЛЬ eee sire Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Pp Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям 09 ФЕВ 2022 № 27//- ИРАК территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. О недоброкачественном | Медицинским организациям
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Герриториальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало- Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«PULSE OXIMETER CMS 50DL», партия SN: 20070300525, дата производства 2020-07, производства «Контек Медикал Системе Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9598 от 04.02.2020, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | л.в | экз.
_
ff ihe
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-140/22 от 09.02.2022
Серийный номер: SN: 20070300525
Дата производства: 2020-07
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
