2473736 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора ,•/О . № (СР'/с/ — (^4^
На № от Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о вьывлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая гигиеническая хлопковая нестерильная по ГОСТ 5556-81 250 г», производства ООО «Емельянъ Савостинъ. Ватная фабрика», Россия (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 05.04.2010 № ФСР 2010/07240, вьщанном на медицинское изделие «Вата медицинская гигроскопическая гигиеническая хлопковая нестерильная по ГОСТ 5556-81», производства ООО «Емельянъ Савостинъ. Ватная фабрика», Россия Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнайзора от JbO. / О .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

С равниваемы е К омплект О бразцы вы явленного сведения/параметры регистрационной докум ентации м едицинского изделия (регистрационное удостоверение № Ф С Р 2010/07240 от 05.04.2010, срок действия не ограничен) Состав смеси М едицинская гигроскопическая В ата изготовлена из полиэстера гигиеническая хлопковая нестерильная вата долж на быть вы работана из хлопкового волокна.
С оставы смески - хлопок 100%

М ассовая доля плотны х М ассовая доля плотны х нерасчесанны х И зм еренны е значения М ассовой нерасчесанны х скоплений скоплений волокон-узелков, %, доли плотны х нерасчесанны х волокон-узелков не более 5,0 скоплений волокон-узелков, %:
5,2; 5,4; 5,7; 6,1; 5,1
Засоренности Засоренность, %, не более 0,70 И зм еренны е значения Засоренности, %: 1,16; 1,31;
1,21; 1,35; 0,99
С одерж ание посторонних С одерж ание посторонних примесей: О бнаруж ены посторонние примесей иголочек, щ епочек и др. - не прим еси допускается В лаж ность В лаж ность, %, не более 8,0 И зм еренны е значения влаж ности, %: 8,51; 8,58
М атериал упаковки Рулоны нестерильной ваты и пачки, И зделия упакованы в улож енны е в виде зигзагообразной индивидуальную упаковку из ленты , долж ны быть упакованы в один полипропилена слой бумаги или полиэтиленовую пленку.
Д ля упаковы вания применяю т:
- пергам ин по нормативно-технической документации;
- подпергам ент по ГО С Т 1760-86;
- бум агу оберточную марок А и В м ассой 1 м^ 30-40 г по ГО С Т 8273-75 и бум агу специальную упаковочную по норм ативно-технической документации
М атериал уп аковки П ри упаковы вании фасованной И зделия упакованы в нестерильной ваты в полиэтиленовую индивидуальную упаковку из пленку торцы пакета завариваю т. полипропилена  Фотоизображения выявленного медицинского изделия

Фотографии 1-2 - ВнешнЦЩид образца медицинского изделия в индивидуальной упаковке

2473736
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 00.10. Ао № OFe¢~ и felt На № от Медицинским организациям
Г. |

O незарегистрированном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая гигиеническая хлопковая нестерильная по ГОСТ 5556-81 250 г», производства ООО «Емельянь Савостинъ. Ватная фабрика», Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 05.04.2010 № ФСР 2010/07240, выданном на медицинское изделие «Вата медицинская гигроскопическая гигиеническая хлопковая нестерильная по ГОСТ 5556-81», производства ООО «Емельянъ Савостинъ. Ватная фабрика», Россия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

'Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л.в 1 экз.

4 } wr fe rit:
ow A.B. Самойлова