Министерство здравоохранения Российской Федерации 2473745 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р у к о в о д и те л я м , сХОкАуХ № А т е р р и то р и а л ь н ы х На № от о р ган о в Р о с зд р а в н а д зо р а
О недоброкачественном Медицинским организациям медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориалъным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Шприц инсулиновый однократного применения в комплекте с иглой 0,4x13, стерильный ТУ 32.50.13-005-9667395-2017 1 мл», партия 240121, дата производства 012021, срок годности 012026, производства ООО "МЕДПРОМ БОБЕНИ ПРОДАКШЕН", Россия, регистрационное удостоверение от 18.05.2017 № ФСР 2010/09423 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
 от JUO! урСУ _

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного медицинского сведения/параметры (регистрационное удостоверение изделия от 18.05.2017 № ФСР 2010/09423, срок действия не ограничен) ТУ 32.50.13-005-96673695-2017
Основные параметры и Шприцы должны соответствовать Требование не выполнено характеристики требованиям:
- настоящих ТУ;
- ГОСТ ISO 8537 штрихи градуировки должны быть: после 10-кратного протирания шкалы и - устойчивыми к истиранию цифр на цилиндре шприца ватным тампоном, смоченным в дистиллированной воде произошло осыпание краски._____________________
ГОСТ ISO 8537-2011 Градуировочная шкала Нумерация шкалы Минимальная высота символов должна Образец Высота символов, быть 3 мм. мм А 2.2 В 2,2 С 2,2 D 2,2 Е 2,2
- п. 9.2 высота символов менее 3 мм.
ГОСТ Р 50444-92

ТЕХНИЧЕСКИЕ Изделия должны изготовляться в Требование не выполнено ТРЕБОВАНИЯ соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке____________________

— В
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 0,72. о № се - 14025 Де территориальных На № от органов Росздравнадзора Г. О недоброкачественном | Медицинским организациям
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Шприц инсулиновый однократного применения в комплекте с иглой 0,4х13, стерильный ТУ 32.50.13-005-9667395-2017 1 мл», партия 240121, дата производства 012021, срок годности 012026, производства ООО "МЕДПРОМ ’БОБЕНИ ПРОДАКШЕН", Россия, регистрационное удостоверение от 18.05.2017 № ФСР 2010/09423 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.

Ayo!
С / VE А.В. Самойлова