2473631

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) г медицинских изделий
РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Г Органам управления здравоохранением субъектов О незарегистрированном медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Экспресс-тест иммунохроматографический для обнаружения антител IgG и IgM к коронавирусу 2019- CoV (standard Q COVID-19 IGM/iGg Duo)», производства «СД Биосенсор Инк.», Республика Корея (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2020/10742 от 09.06.2020, срок действия до 01.01.2022, вьщанном на медицинское изделие «Экспресс-тест иммунохроматографический для обнаружения антител IgG и IgM к коронавирусу 2019-nCoV (STANDARD Q COVID-19 IgMЯgG Duo), серия KS2002», производства «СД Биосенсор Инк.», Республика Корея.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 4 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора от /^06Л и .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 09.06.2020 до 01.01.2022 № РЗН 2020/10742) Состав и 1. Тестовая кассета (STANDARD Q Потребительская упаковка Смаокиоовка):
комплектность C O V ID -1 9 Ig M )-2 0 H IT . 1. Тестовая кассета (STANDARD Q 2. Тестовая кассета (STANDARD Q C O V ID -1 9 Ig M )-4 m T .
C O V ID -1 9 Ig G )-2 0 H IT . 2. Тестовая кассета (STANDARD Q 3. Буферный раствор (Buffer bottle) 6 C O V ID -1 9 Ig G )-4 m T .
мл - 1 шт. 3. Буферный раствор (Buffer bottle) - 1 4. Микрокапилляр - 40 шт. шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Микрокапилляр - 4 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Спиртовая антисептическая салфетка - 4 шт.
7. Ланцет (скарификатор) - 4 шт.
8. Перчатки смотровые- 4 пары;
9. Маска медицинская - 4 шт.

Срок годности Дата изготовления 2020.04.29 Потребительская упаковка /маркировка):
Дата истечения срока годности Дата изготовления 2020.07.01 2020.12.23 Дата истечения срока годности 2021.12.31.
Дата изготовления и срок годности у представленного образца изделия не соответствуют сведениям, заявленным для зарегистрированной серии (KS2002).
Код партии (Lot) Н В03720-014-1 Индивидуальная упаковка тестовой тестовой кассеты /STANDARD О COVID-19 1еМ) кассеты (IgM) /маркировка): О С 0 1 120005
Код партии компонента, входящего в состав представленного образца изделия, не соответствуют сведениям, заявленным для зарегистрированной серии (KS2002).
Код партии (Lot) Н В03820-017-1 Индивидуальная упаковка тестовой тестовой кассеты /STANDARD О COVID-19 leG) кассеты (IgG) /маркировка): ОС01220006 Код партии компонента, входящего в состав представленного образца изделия, не соответствуют сведениям, заявленным для зарегистрированной серии (KS2002).
С равн и ваем ы е К ом п лект О бразц ы вы явленного сведения/парам регистрационной докум ентации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 09.06.2020 до 01.01.2022 № РЗН 2020/10742) Код партии (Lot) COD120031 Индивидуальная упаковка тестовой буферного кассеты fSTANDARD О COVID-19 1еМ) раствора (Buffer) Гмаокиоовка): COD120033
Код партии компонента, входящего в состав представленного образца изделия, не соответствуют сведениям, заявленным для зарегистрированной серии (KS2002).
COD120031 Индивидуальная упаковка тестовой кассеты /STANDARD О COVID-19 leG) (маркировка): COD120033
Код партии компонента, входящего в состав представленного образца изделия, не соответствуют сведениям, заявленным для зарегистрированной серии (KS2002).
COD120031 Индивидуальная упаковка бубеоного раствора (Buffer bottle) (маркировка):
COD120034
Код партии компонента, входящего в состав представленного образца изделия, не соответствуют сведениям, заявленным для зарегистрированной серии (KS2002).
Дата 2020.04.24 Индивидуальная упаковка тестовой изготовления кассеты (STANDARD О COVID-19 1еМ) тестовой (маркировка): 2020.07.01 кассеты (IgM) Дата изготовления и срок годности компонента, входящего в состав представленного образца изделия, не соответствуют сведениям, заявленным для зарегистрированной серии (KS2002).
Дата 2020.04.29 Индивидуальная упаковка тестовой изготовления кассеты (STANDARD О COVID-19 leG) тестовой (маркировка): 2020.07.16 кассеты (IgG) Дата изготовления и срок годности компонента, входящего в состав представленного образца изделия, не соответствуют сведениям, заявленным для зарегистрированной серии (KS2002).
Срок годности 2020.12.23 Индивидуальная упаковка тестовой тестовой кассеты (STANDARD О COVID-19 1еМ) кассеты (IgM) (маркировка): 2021.12.31
Дата изготовления и срок годности компонента, входящего в состав представленного образца изделия, не Сравниваемые Комплект сведения/парам регистрационной документации етры (регистрационное удостоверение от 09.06.2020 до 01.01.2022 № РЗН 2020/10742)_______
соответствуют сведениям, заявленным для зарегистрированной серии (KS2002).

Срок годности 2020.12.28 Индивидуальная упаковка тестовой тестовой кассеты rSTANDARD О COVID-19 IgG) кассеты (IgG) (маркировка'): 2022.07.15
Дата изготовления и срок годности компонента, входящего в состав представленного образца изделия, не соответствуют сведениям, заявленным для зарегистрированной серии (KS2002).
Срок годности 2022.10.27 Индивидуальная упаковка буферного буферного раствора (Buffer bottle') (маркировка):
раствора 2022.12.28
Дата изготовления и срок годности компонента, входящего в состав представленного образца изделия, не соответствуют сведениям, заявленным для зарегистрированной серии (KS2002).
УПАКОВКА И Микрокапилляры упакованы Один пакет содержит 4 микрокапилляра.
МАРКИРОВКА полиэтиленовый зип-лок пакет. Требование не выполнено.
Два пакета по 20 шт. Маркировка не представлена На этикетку нанесена информация:
- наименование изделия «STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Duo Test» - логотип «STANDARD» - наименование производителя - знак «запрет на повторное использование» - номер серии (LOT) - использовать до (год/месяц/дата) - количество 20 штук - знак «только для диагностики ин витро» - код продукт.

Все компоненты Экспресс- теста Размер потребительской упаковки - 180 STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG X 120 X 62 мм.
Duo помещены в картонную коробку размером 245 х 120 х 70 мм ± 5мм Требование не выполнено.
(вторичная упаковка). Отсутствует заявленный символ:
- содержимого достаточно для На коробке указаны: выполнения 20 тестов;
- наименование производителя, Содержит не заявленный символ:
адрес, e-mail_________________________ - содержимого достаточно для________
Сравниваемые Комплект сведения/парам регистрационной документации етры (регистрационное удостоверение от 09.06.2020 до 01.01.2022 № РЗН 2020/10742) - состав Экспресс-теста STANDARD выполнения 4 тестов:
Q COVID-19 IgM/IgG Duo - логотип «STANDARD» - срок годности (год/месяц/день) - дата изготовления (год/месяц/день Содержит не заявленные сведения:
- условия хранения Смр|. смф. 1Ф СГ2Ш т4ПтП.и:шт - каталожный номер (REF) штт («С12 0 т ш % т 12.<КиШ) П^амт|1.(РЗИ2М№Р4Мм07.«и9«Ц - номер серии (LOT) имшмчрц. (^1иг(Ш )/1М»и01ма«!^
- температура хранения - перед использованием необходимо ознакомиться с инструкцией по применению - только для in vitro диагностики - содержимого достаточно для выполнения <20> тестов - маркировка СЕ - символ «раздражающие вещества» - уполномоченный представитель в РФ - отметка- наклейка отдела контроля качества - 24-часовая техническая поддержка, телефоны, e-mail - сайт - штрих-код  I STiUBMIlDQ
IC 0 V ID -1 9 Ig M /Ig G D u o STANDARD™ Q COVID-19 1дМЛдО D uo T eet

• SD B IO SEN SO R www.ecibioeen»or.oom C € ша (2) ОШ ^

1r e t | q - n c o v -o io -19 IgM/IgG Duo fпжтмц»«ониос)!№Спэ«Е1>€НИСmfm шо^тти«гтм^зш
>§ш«пС1>тш1шмто1(1чмАга11м«««ч«с1т МктоmKMiiMCvii;f4.0»mgn*twrmon$ 4-го»0ft0n|^»U|i»Нм«чК»К««|, олшт/ттт мтшл ifsмцмктртлтр^с^ loif-ncov fAMOlHAn’ Оц^|еИ«о«|Ьикн1|% ZGiS:^ ЙйриЬНсоГItttf»» |йк£пу1^|а|
'ItlttlieMpfl ----'^QGGMD-UUM/^eOuol аетормюм» «owimKr ш м а |м « н т м .- м г р м ^ iWMCop^
I ' О—ИИ11ТИЦО ..... .............. «•ЦкмИСАНОСГИ «mic.С«лошияш . .|»6у4м|р«м1к|»ст»иям<шчн>»й»тй»ы тpцaис^sopw У Иям^нй 11¥Им!)И)инач(и4«/мм#WHidCTi«w |ммкомвч«ммм1|npogocTM NfiOMiвфшШ1Я>1ГТвтт иядригвиииЩФ:
J0 1 М ц» мт « « А.н » ¥ л а н см н с . IОг№цяст*в«ог|»мм>4»нж}вот1МИГ1о«нйот«с1МН11^
OOO««йгnipeiiiKH'i-ллйк;:ППОб,t.Mocmi.JHIBtrw»-**' **Лф-лA^
К'*\ЭB <0С O(^W GWi«пр1й ,п¥квоог,п1й1ко.).гчи ^0-М C-^ITS, sitea#M«^ttMpnMlwct40m;, |и,Suwcuv^tf. У^и»и1и« р»йои. (\аООО *лагП|кмр«*. ДйРв*.'
ш1ю^<Сяабафж>тгс.Л мкмовоимОмб0(|МйиНоем1до4й**%
AOU1G-  STANBARD Q
ICOVID-19 IgM/IgG Duo Test m l SD Biosensor, Inc.

МГPromcJlConwitngGmbH

2473631 |

Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. = |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора KO .10. KOK № Ofu ~ (106 fot Ha No от Медицинским организациям № | Органам управления
Oink здравоохранением субъектов регистрированном медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Экспресс-тест иммунохроматографический для обнаружения антител IgG и IgM к коронавирусу 2019- CoV (standard О COVID-19 iGM/iGg Duo)», производства «СД Биосенсор Инк.», Республика Корея (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2020/10742 от 09.06.2020, срок действия до 01.01.2022, выданном на медицинское изделие «Экспресс-тест иммунохроматографический для обнаружения антител IgG и IgM к коронавирусу 2019-пСоУ (STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Duo), серия KS2002», производства «СД Биосенсор Инк.», Республика Корея.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 4 л. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л.в 1 экз.

А.В. Самойлова