Министерство здравоохранения 2473629 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям /о 1 / т е р р и то р и а л ь н ы х На № от органов Росздравнадзора
П Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Mindray Ventilator Model: SV300 (на маркировке) Аппарат искусственной вентиляции легких SV 300 с принадлежностями (в руководстве оператора)», заводской номер GB-07026815, дата производства 2020-08, производства «Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.», КНР, регистрационное удостоверение от 31.01.2019 № РЗН 2019/8072 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о резулътатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора
от Ю. ^ / лУ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образец выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 31.01.2019 № РЗН 2019/8072 Диметр колеса 50 ± 10% Измеренный диаметр колеса 100 мм Установка от 0 % до 100 % Изделие обеспечивает компенсации установку компенсации от 1 %
до 100%
Эксплуатационная Объяснение символов документация Смысл символов, используемых для маркировки, Символ ^ 9 не объяснен в должен быть объяснен в инструкции по Руководстве оператора, эксплуатации. представленным с образцом Эксплуатационная Предупреждение о том, что данный аппарат - в Руководстве оператора, документация искусственной вентиляции легких является отобранном с образцом, устройством с большими значениями потока и отсутствуют требования к должен подключаться к трубопроводам, трубопроводам разработанным с использованием коэффициента разновременности, который учитывает указанные высокие значения потоков в определенном числе выходов, для предотвращения превышения расчетного потока трубопроводам, тем самым минимизируя риск того, что аппарат искусственной вентиляции легких будет мешать работе присоединенного оборудования.
Маркировка Любые специальные предупреждения и/или меры - на изделии отсутствует предосторожности, касаюшиеся непосредственно символ: представляет опасность работы аппаратов искусственной вентиляции при МРТ: запрещается легких использовать во время магниторезонансной томографии (МРТ) приведенный в Руководстве оператора, представленном с образцом

” /

|
}
р
Министерство здравоохранения
ПА
473629 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям КО. 70-2 MOLU~ THOF fol территориальных органов Р осздравнадзора На № от [ | Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Mindray Ventilator Model: $\У300 (на маркировке) Аппарат искусственной вентиляции легких SV 300 с принадлежностями (в руководстве оператора)», заводской номер GB-07026815, дата производства 2020-08, производства «Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ko., Лтд.», КНР, регистрационное удостоверение от 31.01.2019 № РЗН 2019/8072 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в 1 экз.

f) we
6”
[ee А.В. Самойлова