Министерство здравоохранения Российской Федерации 2473636
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ,oiO c^r № O Y u - - / оО' территориальных Н а№ от органов Росздравнадзора
О недоброкачественном П Медицинским организациям медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Отсасыватель хирургический электрический «Armed», вариант исполнонения 7А», заводской номер YYT35403892, дата производства 2020.07, производства "Джиангсу Юю Медикал Эквипмент Энд Сапплай Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 25.02.2020 № ФСЗ 2008/02041 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора
от / О .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параме региетрационной документации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02041 от 25.02.2020, срок действия не ограничен) Потребляемая Пункт 8.1 Выписки из технической мощность документации из КРД;
Технические характеристики Потребляемая мощность, 150 В А, не Измеренное значение: 164,6 ВА более
пункт 7.1 ГОСТ Р 50267.0-92:
Потребляемая мощность И зм еренное значение пот ребляем ой
а) для изделий с потребляемой м ощ ност и - 1 6 4 ,6 ВА превы ш ает
мощностью, определяемой, в значение, ук а за н н о е в м а р ки р о вке
основном, электродвигателем (1 5 0 В А ) (электродвигателями):
+25% для номинальной потребляемой мощности до 100 Вт или 100 ВА включительно;
+15% для номинальной потребляемой мощности свыще 100 Вт или 100 В А;
Маркировка Пункт 44.6 ГОСТ ISO 10079-1-2012:
педали Проникание жидкостей В Паспорте и Руководстве по Конструкция дистанционных эксплуатации и на маркировке ножных выключателей с педали отсутствует информация о электрическими подключаемыми водонепроницаемости частями должна быть водонепроницаемой

Министерство здравоохранения | | ] | || ||
2473636
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 10, £041 _ OfuU~ 1908 57 территориальных На № “a органов Росздравнадзора [ О недоброкачественном | Медицинским организациям
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Отсасыватель хирургический электрический «Armed», вариант исполнонения 7A», заводской номер YYT35403892, дата производства 2020.07, производства "Джиангсу Юю Медикал Эквипмент Энд Сапплай Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 25.02.2020 № ФСЗ 2008/02041 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.

А.В. Самойлова