Министерство здравоохранения Российской Федерации 248238s'
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий С лавянская пл. 4, стр. 1, М оск в а, 109074 Т елеф он : (4 9 5 ) 6 9 8 4 5 38; (4 9 5 ) 6 9 8 15 74 Руководителям территориальных О 9 Ф Е В 2022 № органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям П Органам управления О проведении корректирующих здравоохранением субъектов мероприятий Российской Федерации

едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «ПОЗиС», производителя медицинского изделия «Облучатель- рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный ОРБ-2Н «POZIS» ТУ 9451-201-07503307-2010», производства АО «ПОЗиС», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10308 от 10.08.2016, сообщает о проведении корректирующих мероприятиях и актуализации эксплуатационной документации к медицинскому изделию.
Причина уведомления о проведении корректирующих мероприятий: письмо Росздравнадзора от 19.10.2021 № 10-60066/21 «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия».
А ктуальную в ерси ю эксплуатационной докум ентации м о ж н о загрузить на официальном сайте А О «П О ЗиС » (п о прямой ссылке: https://pozis.ru/O R B 2 N _2P .pdf) в ин ф орм ационно-телеком м уникационной сети «И нтернет», а таюке запросить п о контактным данны м А О «П О ЗиС »: тел.: 8 (8 4 3 7 1 ) 528-18,' эл. почта- itc@ pozis.ru.

Приложение на 1 л. в 1 экз.
 Субъектам обращения АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ медицинских изделий «ЗАВОД ИМЕНИ СЕРГО» ул. Привокзальная, д. 4, г. Зеленодольск, Республика Таггарстан, Россия, 422546 тел.; (8 4 3 7 !) 542-41,222-37 факс; (84371) 538-60, 380-18 httpy/www.pozis.ro; e-mail: pozis@pozis,ru ОКПО 07503307, ОГРН 1111673003276 ИННЖПП 1648032420/785050001
^ 5 9 /О б
На№ _____ ^от________________

Г 1 Информирую Вас о том, что в адрес АО «ПОЗиС» поступило уведомление №10-60066/21 от 19.10.2021 от Федеральной службы по надзору в сфере здраво­ охранения «О необходимости принягия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и без-опасности медицинского изделия» касаемо меди­ цинского изделия «Облучатель - рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бакте­ рицидный ОРБ-2Н «POZIS» ТУ 9451-201-07503307-2010, зав.№ 302BV2000429 да­ та производства ноябрь 2016г». Выявленные замечания касаются расхождения данных комплекта регистрационного досье с руководством по эксплуатации.

На основании указанных замечаний откорректировано руководство по эксплуата- 1(ии в соответствии с компле1сгом регистрационного досье. Обновленное руковод­ ство по эксплуатации для медицинского изделия «Облучатель —рециркулятор воз­ духа ультрафиолетовый бактерицидный ОРБ-2Н «POZIS», выпущенного в период до 24.03.2021 Вы можете загрузить на официальном сайте АО «ПОЗиС» (по пря­ мой ссылке: https://nozis.ru/ORB 2N 2Р.рсШ в информационно - телекоммуникаци­ онной сети «Интернет», а так же запросить по нижеуказанным контактным данным АО «ПОЗиС»: (84371) 528-18, e-mail: itc@pozis.ru.

Все выявленные замечания уже устранены, в комплект регистрационного досье внесены изменения в установленном порядке (уведомление №10-15613/21 от 24.03.2021 о ВИРД, приказ Росздравнадзора №2487 от 24.03.2021).
Наша компания постоянно поддерживает нормаз'ивно техническую докумен­ тацию на все медицинские изделия (в том числе и на данное медицинское изделие) в актуальном состоянии. Изменения, вносимые в нормативно техническую доку­ ментацию, вносятся и в к о м п л е к т р е г и с т р а ц и о н н о г о д о с ь е Р о с з д р а в н а д з о р а в уста- иовлениом порядке.

С уважением И.Ш.Мифтахов, главный конструктор начальник ИТЦ

На № от
“ми
Российской Федерации 2482
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
09 ФЕВ 2077 м My Sor fil органов Росздравнадзора Медицинским организациям
Органам управления О проведении корректирующих здравоохранением субъектов мероприятий Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от AO «ПОЗиС», производителя медицинского изделия «Облучатель- рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный ОРБ-2Н «POZIS» ТУ 9451-201-07503307-2010», производства АО «ПОЗиС», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10308 от 10.08.2016, сообщает о проведении корректирующих мероприятиях и актуализации эксплуатационной документации к медицинскому изделию.

Причина уведомления о проведении корректирующих мероприятий: письмо Росздравнадзора от 19.10.2021 № 10-60066/21 «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия».

Актуальную версию эксплуатационной документации можно загрузить на официальном сайте АО «ПОЗиС» (по прямой ссылке: https://pozis.ru/ORB_2N _2P.pdf) в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», а также запросить по контактным данным АО «ПОЗиСь»: тел.: 8(84371) 528-18, эл. почта:
itc@pozis.ru.

Приложение на | л.в | экз.

ff pp a pe С А.В. Самойлова