Министерство здравоохранения 247’ 3 7 0 4 Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъектам обращения РУ К О В О Д И Т Е Л Ь медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О, JS fg < C ^'fL V — органов Росздравнадзора Н а№ от
г Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федералъная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения по информации, полученной от ООО «Терумо Рус» уполномоченного представителя производителя медицинских изделий;
«Проводник Radiofocus Guide Wire для сосудистых вмещателъств в различных вариантах исполнения, 0.035'^’(0-89mm), flex L; 3cm, L: 260 cm, REF: RF*PA35263M», партия 200922, срок годности 2022-08, производства «Терумо Корпорейтн», Япония, регистрационное удостоверение от 16.09.2016 № РЗН 2016/4754 Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 14.09.2021 № 01и-1170/21 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Терумо Рус», по тел. (495)988-47-40.

Приложение на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора , от / О■ JSfo LJ -

T e r u m o ООО «Терумо Рус»

J.T Tei'anoiax. *,1D Zi-oi! .ц « ;, '% -л уггш ncvie I а®йс 5 'IZ -ttl ’Jl-itt.is Р а с с г я , "e. »T<
8959Б947*0

•ivft, k"i.'4Hex Ш 141 ОТ 05.10.2021 BceWi заингересоаан«ым лииа?л

Уведомление об отзыве продукции

Нэстоя1диг^! ООО «Терумо Рус», упопномоче«ный1 представитель произвой*^;Т€ЛР Тврумс Корпорвйшн (Тегигпо Corporation) Япония на территории Российской Федерации, сообщает об отзыве из обращения медицинского изделия «Проводник RADIOFOCUS GUIDE WIRE для сосудистых вмещательствл, вариант исполнения RF*PA35263M. партия 200922. срок годности 2022-08.
производства Терумо Корпорвйшн. Япония (Регистрамионное удосюаерение ?Jq РЗН 2016/4754 от 10.0B.2D21 г.) Отзыв эдедицинекого изделия производится на основании письма о недобоокачественном медицинском изделии Федеральной службы по надзору &
сфере здравоохранения (Росздравнадэор) № 01 и-1170/21 от 14.09.2021 г, (Приложение 1). Отзыв медицинского изделия выполняется только д п й этой конкретной партии и не связан с какой-либо проблемой безопасности.
На основании вышеизложенного, с целью предупреждения нарушений действующего законодательства ООО «Терумо Рус» просит провести следующие мерсприятия;
1} Проверить наличие RF*PA35263M, партия 200922 срок годности до 2022-08 на складах и перемесгить их в зону карантина для последующего возврата Прекратить распространение и использование данного изделия.
2) В случае наличия данного медицинского иэдел/я из указанной выше пар^/и подпишите и отправьте ООО «Терумо Рус» на адрес элеетронной почты mOSCQwaff.’cefd; сегоiro-e ufOpe.со m электронную копию письменного подтверждений получения вами настоящего Уведориления а также укажите вдлищество щентифицированных Рледицинеких изделий в форме «Ответ дистрибьютора» приведенной в приложении 2 к настоящему Уведомлению.
Эго касается того количества изделий, которые есть а настоящий мориент на вашег.« складе и которые отправлены на карантин 3) После этого, гроинформируйте ответственнь!х сотрудникой.'попьэователей в лечебных учреждениях, а которые было поставлено изделие шз данной пэрт/и о том, что необходимо прекратить использовать данное изделие переместить его карантин  " T e r u m o
4) В случае 0ЫЯВЛ0ЙИК наличие медйц|(«нскогс изделия вышеуказаиной партии в лечебном учре>«дении, ответственному сотруднику/пол&зоеателю необходимо подписать форму «Отает конечного потребители» и маправеть ее Вам как дистрибьютерам, совместно с выявлемйыми изделиями Пожалуйста, приилпе в ООО «Терумо Рус» электронные копии бланков ответа конечного потребителя, как только вы получите их из лечебных учрежден/й 5) Ори г/налы форм «Отает дистрибьютора» и «Ответ конечного потребителя» необходимо отправить в ООО «1ерумо Рус» почтовым отправлением по адресу 123112. г. Москаа, ул, Тестовская, дом ТО, БЦ “Северная Башня"
яодьезд 2 этаж 13, помещение I, комната 5.
Щ Выявленное медицинское изделие необходимо возвратить в ООО «Терумо Рус», согласовав способ, дату и время передами.
Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного варианта исполнения RF*PA35263M и указанной партии 200922.
Дополнительно просим обратить Ваше внимание на тот факт, что зыявлениые неооответст§и,в в документах регистрационно'о досье не препятстауют тому, что издел^ее может бьть использовано по назначению, установленному произБодитегем (изготовителем} и не представляю? угрозу причинения вреда здоровью пац8«ента Изъятие данных изделий из обраьдения на рынке не влечет за собой проблем с функционированием или безопасностью Нами уже ведётся работа по обновлен/ю документов регистрационного досье, которое устранит выявленные несоответствия.

Для получения необходимой информации обратитесь по телефону 8 (495) 88S 47 40 или по адресу электронной почты nioscovk>office@terumo*eu;rope.coni.

Генеральный директор ООО Терумо Рус’
Уэно Минору 'у Щ 1'
(Подпись)

М.Л