М инистерство здравоохранения 2473778 Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных Л /, ^о. органов Росздравнадзора На № от
Г П Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в С(^ере здравоохранения в рамках исполнения государственной (]^ункции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Буль Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий «Анализатор гематологический автоматический Medonic серии М, модель М20 с принадлежностями», производства «Боуль Медикал АБ», Швеция, регистрационное удостоверение от 28.05.2019 № ФСЗ 2009/03830, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Буль Медикал» (адрес: 125047, г. Москва 4-ый Лесной переулок, дом № 4, офис 519; почтовый адрес: 142184, Московская обл., г.о. Подольск, м-н. Климовск, ул. Первомайская, 3, а/я 692; тел.: +7(495)740-06-71; e-mail:
boule.registration@mail.ru).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Буль (Boule) Уведомление по безопасности 30.04.2021 Срочное уведомление по безопасности Ссыл. идент. № документа 34453 Обращаем ваше внимание на зо, что данная информация до.п1Жна быть отправлена всем конечным пользователям, у которых есть любые из иижеперечнсленных изделий.
«Автоматический гематологический анализатор Medonic серии М, модель М20 с принадлежностями» (Российское Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03830)»
Компания Boule Medical направила Вам это письмо в отношении анализатора Medonic серии М, модель М20 (номер изделия по каталогу производителя 1400062).
ПРОБЛЕМА: • В ходе внутреннего расследования было обнаружено, что на территории Российской Федерации были внесены несанкционированные модификации в некоторые гематологические анализаторы Medonic серии М. В этих анализаторах была обнаружена проблема идентификации серийного номера изделия. В результате, эти изделия были переведены в категорию контрафактных изделий, которые имеют неподдерживаемые производителем конфигурации и которые не были зарегистрированы в Российской Федерации..
• Риск получения неверных результатов на анализаторе с неподтвержденными конфигурациями.
ВОЗДЕЙСТВИЕ: • Несанкционированная модификация может повлиять на лечение пациента на основании непредсказуемых результатов клинических анализов в лабораторных условиях (in vitro).
• Несанкционированные процедуры обслуживания могут впоследствии привести к повреждению изделия и к риску нанесения травмы оператору.
ДЕЙСТВИЯ: • Убедитесь в том, что все операции по обслуживанию Вашего анализатора, выполняются уполномоченными представителями службы технического обслуживания компании Boule Medical АВ.
• Если на изначальном меню анализатора отображается серийный номер, который отличается от номера анализатора, указанного в сопроводительной документации и на маркировке на задней панели, выключите прибор и свяжитесь с уполномоченным представителем производителя ООО «Буль Медикал» по электронной почте boule.recistrationfa5mail.ru • Подробная информация об идентификации несанкционированных модификаций содержится в Приложении 1, информация об идентификации серийного номера содержится в Руководстве пользователя. Введение, с. 3 РЕШЕНИЕ: Компания Boule работает над корректирующими действиями, такими как:
• Поиск анализаторов Medonic серия М, М20, в которые могли быть внесены несанкционированные модификации;
• Модификация поврежденных анализаторов для приведения их в соответствие с документацией производителя.

/Т о ш ь : Государствен 11ый нотариус в Стокгольме* Габриэль Рудбек (Gabriel Rudbeck)  Просим вас поделиться данной информацией с персоналом Вашей лаборатории и сохранить данное уведомление как часть Вашей документации по лабораторной системе качества. Если вы направили любые вышеуказанные затронутые несанкционированными модификациями изделия в другую лабораторию, просим Вас сообщить сведения о них в возвращенной нам форме Подтверждения.

Чтобы подтвердить получение Вами данного Уведомления по проблеме безопасности, просим ответить на данное письмо в течение 10 дней, вернув нам Форму подтверждения, прилагаемую к данному уведомлению, согласно указаниям, по почте или по электронной почте. Если у Вас есть какие-либо вопросы относительно данного уведомления, просим Вас связаться с уполномоченным представителем компании, ООО «Буль Медикал», по электронной почте boule.registration@mail.ru.
Приносим извинения за неудобство, причиненное Вашей лаборатории.
С уважением, /подпись/
Дебора Эррера Старший Вице Президент, Отдел по контролю качества и вопросам регулирования Boule Medical АВ Печать: Буль Медикгы АБ * Стокгольм, Швеция* Буль
Приложение 1: Сравнительная таблица отличительных свойств изделий, которые были несанкционированно модифицированы, и оригинальных медициггских изделий.
Приложение 2: Форма подтверждения

Печать: Государственный нотариус в Стокгольме* Габриэль Рудбек (Gabriel Rudbeck)  Сравнительная таблица отличительных свойств изделий, которые были несанкционированно модифицированы, и оригинальных медицинских изделий (см.
Руководство пользователя. Введение, с.З)
Оригинальное 1чсдицинское изделие Изделие после несанкционированной модификации_____________________
Ярлык на задней панели Ярлык на задней панели

■■■■■‘■j-.-.i-

Серийный номер:
шшш Шт 29156 **
Главное меню с идентификационным Главное меню с идентификационным серийным номером

Печать; Государственный нотариус в Стокгольме* Габриэль Рудбек (Gabriel Rudbeck)  ФОРМА ПОДТВЕРЖДЕНИЯ
«Автоматический гематологический анализатор Medonic серии М, модель М20 с принадлежностями» (Российское Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03830)»

Отметьте галочкой соответствующий вариант ниже □ Я прочитал и изучил Уведомление по проблеме безопасности и подтверждаю, что весь соответствующий персонал был уведомлен о его содержании, включая любые необходимые будущие меры, или, что пользователь более не использует изделие. Записи будут храниться как часть документации Вашей лабораторной системы качества.
□ Серийный номер в меню анализатора идентичен серийному номеру, указанному в документации и на ярлыке анализатора (задняя панель) □Серийный номер в меню анализатора отличается от номера, указанного в документации и на ярлыке (задняя панель)
или:
□ У нас нет анализатора Medonic серии М, модель М20
Подпись: Дата:
Имя: Должность:
Тел: Адрес электронной почты:

Серийный номер: '
Документы / этикетки Главное меню Версия программного обеспечения, указанная в главном меню_

Просим Вас заполнить Форму подтверждения и вернуть ее по почте или по электронной почте:
ООО «Буль Медикал» boule.registration@mail.ru Почтовый адрес:
142184, Московская обл., н. Подольск, м-н Климовск, ул. Первомайская, 3, а/я 692

'Для нескольких серийных номеров просим приложить дополнительные страницы
Печать: Заместитель Государственного нотариуса в Стокгольме* Адриенне Бонд (Adrienne Bonde) Печать: Государственный нотариус в Стокгольме* Габриэль Рудбек (Gabriel Rudbeck)

2473778
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С 6 убъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) a, медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных Cs. 10. Af № Ofux~ 14%, т PL AEROS Se OP РНЕ органов Росздравнадзора На № от Г. т] Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Буль Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий «Анализатор гематологический автоматический Medonic серии М, модель М20 с принадлежностями», производства «Боуль Медикал АБ», Швеция, регистрационное удостоверение от 28.05.2019 № ФСЗ 2009/03830, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Буль Медикал» (адрес: 125047, г. Москва 4-ый Лесной переулок, дом № 4, офис 519; почтовый адрес: 142184, Московская обл., г.о. Подольск, м-н. Климовск, ул. Первомайская, 3, а/я 692; тел: +7(495)740-06-71; e-mail:
boule.registration@mail.ru).

Приложение: на 4 л. в | экз.

5 г
Рой [рес ^/ СС А.В. Самойлова