t~

Министерство здравоохранения B11ipIФйнi11flV1i1 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) ь9я 45 38: 69н 15 74 Руководителям территориальных N° O/u органов Росздравнадзора H а Ne от

1 Bo изменение информационного письма П Росздравнадзора от 16.12.2015 Ns 01И-2177/15 «О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 16.12.2015 Ns O 1И-2177/15 «О недоброкачественном медицинском изделии» по результатам рассмотрения сведений о принятых мерах, поступивших от производителя, информирует об изложении текста письма в следующей редакции:
Росздравнaдзор на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВН IIiHМТ» Росздравнадзора N~ 13/ГЗ-15-125Э-027 от 03.08.2015 сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная по ГОСТ 5556-81» с торговой маркой «ЕMЕЛЬЯHЪ САВОСТИHЪ», 250 грамм, год выпуска 2014, производства 000 «ЕMЕЛЬЯHЪ CABOCTHHb. ВАТНАЯ ФАБРИКА», Россия, регистрационное удостоверение Ns ФСР 2010/06930 от 01.03.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям нормативной документации: ГОСТ 5556-81 «Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия» в части u.n. 1.4 (массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков; массовая доля коротких волокон (менее 5 мм) и хлопковой пыли, содержание посторонних примесей, поглотительная способность, капиллярность).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, изъять из обращения и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Mинюста России от 07.08.20 13 N2 29290).

Руководитель M.A. Мурашко

ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
y 7 ) территориальных Ol Cl МВ № ИИ ИЕ органов Росздравнадзора На № от
[во изменение информационного письма =.
Росздравнадзора от 16.12.2015 № 01И-2177/15 «О недоброкачественном медицинском изделии»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 16.12.2015 № 01И-2177/15 «О недоброкачественном медицинском изделии» по результатам рассмотрения сведений о принятых мерах, поступивших от производителя, информирует об изложении текста письма в следующей редакции:

Росздравнадзор на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/73-15-125Э-027 от 03.08.2015 сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная по ГОСТ 5556-81» с торговой маркой «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ», 250 грамм, год выпуска 2014, производства ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06930 от 01.03.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям нормативной документации: ГОСТ 5556-81 «Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия» в части п.п.1.4 (массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков; массовая доля коротких волокон (менее 5 мм) и хлопковой пыли, содержание посторонних примесей, поглотительная способность, капиллярность).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, изъять из обращения и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Руководитель | М.А. Мурашко