РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-142/23 от 10.03.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-142/23 от 10.03.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett серии 980, c принадлежностями
Производитель: "Ковидиен Ллс"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2017/5999 от 29.08.2022
Письмо № 01И-142/23 от 10.03.2023
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett серии 980, с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 29.08.2022 № РЗН 2017/5999, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, ком. 41, тел.: +7 (495) 580-73-77).
Приложение; на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett серии 980, с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 29.08.2022 № РЗН 2017/5999, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, ком. 41, тел.: +7 (495) 580-73-77).
Приложение; на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2552420
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий п (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 0^.dU>oLS>i4 O ^L J - /J .3 На № от Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett серии 980, с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 29.08.2022 № РЗН 2017/5999, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной ин(})ормации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, ком. 41, тел.: +7 (495) 580-73-77).
Приложение; на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Medtronic
Срочное уведомление по проблеме безопасности «А ппарат искусственной вентиляции л е гк и х Puritan Bennett серии 9 8 0 , с принадлеж ностям и Вариант исполнения: 1.
А п п ар ат ИВЛ Puritan Bennett 9 8 0 для детей и взрослых» (Р еги стр ац ио нное удостоверение № РЗН 2 0 1 7 /5 9 9 9 от 2 9 .0 8 .2 0 2 2 ), производства ко м пании «Ковидиен Ллс», СШ А Обслуживание
Серийный номер затронутого медицинского 1 Описание медицинского изделия изделия Аппарат ИВЛ Puritan Bennett 980 для детей и 35В2201763 взрослых
Ноябрь 2022 г.
Справочник Medtronic: FA1288
Внимание: Управление рисками, руководителей отделений реанимации и интенсивной терапии
Уважаемый клиент!
Цель этого письма - уведомить вас о том, что компания Medtronic выпускает исправление для конкретного серийного номера медицинского изделия; Аппарат ИВЛ Puritan Bennett 980 для детей и взрослых.
Описание проблемы Это исправление медицинского устройства выпускается в связи с возможностью ошибки в процессе производства внутреннего блока печатных плат (РСВА). Эта проблема может привести к потенциальному сбою при проведении дополнительного капнографического мониторинга уровней углекислого газа в конце выдоха. Эта проблема не влияет на функции устройства, связанные с обеспечением дыхания. Аппарат ИВЛ Puritan Bennett 980 для детей и взрослых будет продолжать обеспечивать механическую вентиляцию в соответствии с предписаниями. До тех пор. пока неисправное устройство не будет отремонтировано, Компания Medtronic рекомендует продолжать использование аппарата ИВЛ Puritan Bennett 980 для детей и взрослых, если приняты во внимание действия, перечисленные ниже, за исключением случаев, когда такое дальнейшее использование противоречит внутренним политикам и процедурам вашего учреждения.
Стр. 2 из 3 Medtronic
Потенциальный риск для здоровья Потеря дополнительной капнографической функции может привести к задержке процесса лечения. Компания Medtronic не получала никаких жалоб от клиентов, связанных с этой проблемой.
Необходимые действия • Убедитесь, что пациентам, подключенным к аппарату ИВЛ Puritan Bennett 980 для детей и взрослых, обеспечивается надлежаидее наблюдение медицинского персонала, как описано в разделе «Общие предупреждения» руководства оператора, и что для них доступен альтернативный вид вентиляции.
• Если функция капнографии окажется неработоспособной, пациента следует перевести на другой вид вентиляции.
• Заполните форму, представленную местным представителем Medtronic, и верните ее в соответствии с указаниями, чтобы подтвердить получение и понимание этой информации.
• Если вам известно о каких-либо инцидентах, связанных с этой проблемой, обратитесь к местному представителю Medtronic, чтобы предоставить информацию об этих событиях для выполнения нормативных обязательств по отчетности.
• Это уведомление следует разослать всем сотрудникам вашей организации, лицам, осуществляющим уход, во всех медицинских учреждениях и/или всем организациям, в которых имеется потенциально затронутый аппарат ИВЛ Puritan Bennett 980 для детей и взрослых.
Действия, предпринимаемые Medtronic Компания Medtronic определила основную причину потенциальной проблемы, возникающей из- за производственной ошибки, затрагивающей только указанный выше серийный номер.
Запасные компоненты доступны для установки на поврежденный аппарат ИВЛ Puritan Bennett 980 для детей и взрослых при обращении в подразделение ремонта и обслуживания Medtronic или к его авторизованным дистрибьюторам.
Нормативное уведомление Компания Medtronic уведомила компетентный орган вашей страны об этом действии.
Мы сожалеем о любых неудобствах, которые это может вызвать. Мы стремимся обеспечивать безопасность пациентов и ценим ваше внимание кэтому вопросу. Если вам известно о каких-либо инцидентах, связанных с этой проблемой, свяжитесь с местным представителем Medtronic по номеру: +7 (495)1397337, отдел сервиса
Стр. 3 из 3
11.2022
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий п (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 0^.dU>oLS>i4 O ^L J - /J .3 На № от Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett серии 980, с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 29.08.2022 № РЗН 2017/5999, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной ин(})ормации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, ком. 41, тел.: +7 (495) 580-73-77).
Приложение; на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Medtronic
Срочное уведомление по проблеме безопасности «А ппарат искусственной вентиляции л е гк и х Puritan Bennett серии 9 8 0 , с принадлеж ностям и Вариант исполнения: 1.
А п п ар ат ИВЛ Puritan Bennett 9 8 0 для детей и взрослых» (Р еги стр ац ио нное удостоверение № РЗН 2 0 1 7 /5 9 9 9 от 2 9 .0 8 .2 0 2 2 ), производства ко м пании «Ковидиен Ллс», СШ А Обслуживание
Серийный номер затронутого медицинского 1 Описание медицинского изделия изделия Аппарат ИВЛ Puritan Bennett 980 для детей и 35В2201763 взрослых
Ноябрь 2022 г.
Справочник Medtronic: FA1288
Внимание: Управление рисками, руководителей отделений реанимации и интенсивной терапии
Уважаемый клиент!
Цель этого письма - уведомить вас о том, что компания Medtronic выпускает исправление для конкретного серийного номера медицинского изделия; Аппарат ИВЛ Puritan Bennett 980 для детей и взрослых.
Описание проблемы Это исправление медицинского устройства выпускается в связи с возможностью ошибки в процессе производства внутреннего блока печатных плат (РСВА). Эта проблема может привести к потенциальному сбою при проведении дополнительного капнографического мониторинга уровней углекислого газа в конце выдоха. Эта проблема не влияет на функции устройства, связанные с обеспечением дыхания. Аппарат ИВЛ Puritan Bennett 980 для детей и взрослых будет продолжать обеспечивать механическую вентиляцию в соответствии с предписаниями. До тех пор. пока неисправное устройство не будет отремонтировано, Компания Medtronic рекомендует продолжать использование аппарата ИВЛ Puritan Bennett 980 для детей и взрослых, если приняты во внимание действия, перечисленные ниже, за исключением случаев, когда такое дальнейшее использование противоречит внутренним политикам и процедурам вашего учреждения.
Стр. 2 из 3 Medtronic
Потенциальный риск для здоровья Потеря дополнительной капнографической функции может привести к задержке процесса лечения. Компания Medtronic не получала никаких жалоб от клиентов, связанных с этой проблемой.
Необходимые действия • Убедитесь, что пациентам, подключенным к аппарату ИВЛ Puritan Bennett 980 для детей и взрослых, обеспечивается надлежаидее наблюдение медицинского персонала, как описано в разделе «Общие предупреждения» руководства оператора, и что для них доступен альтернативный вид вентиляции.
• Если функция капнографии окажется неработоспособной, пациента следует перевести на другой вид вентиляции.
• Заполните форму, представленную местным представителем Medtronic, и верните ее в соответствии с указаниями, чтобы подтвердить получение и понимание этой информации.
• Если вам известно о каких-либо инцидентах, связанных с этой проблемой, обратитесь к местному представителю Medtronic, чтобы предоставить информацию об этих событиях для выполнения нормативных обязательств по отчетности.
• Это уведомление следует разослать всем сотрудникам вашей организации, лицам, осуществляющим уход, во всех медицинских учреждениях и/или всем организациям, в которых имеется потенциально затронутый аппарат ИВЛ Puritan Bennett 980 для детей и взрослых.
Действия, предпринимаемые Medtronic Компания Medtronic определила основную причину потенциальной проблемы, возникающей из- за производственной ошибки, затрагивающей только указанный выше серийный номер.
Запасные компоненты доступны для установки на поврежденный аппарат ИВЛ Puritan Bennett 980 для детей и взрослых при обращении в подразделение ремонта и обслуживания Medtronic или к его авторизованным дистрибьюторам.
Нормативное уведомление Компания Medtronic уведомила компетентный орган вашей страны об этом действии.
Мы сожалеем о любых неудобствах, которые это может вызвать. Мы стремимся обеспечивать безопасность пациентов и ценим ваше внимание кэтому вопросу. Если вам известно о каких-либо инцидентах, связанных с этой проблемой, свяжитесь с местным представителем Medtronic по номеру: +7 (495)1397337, отдел сервиса
Стр. 3 из 3
11.2022
WL
Министерство здравоохранения Российской Федерации
> ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
АВООХРАНЕНИЯ Й (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 у 7 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
www.roszdravnadzor.gov.ru 10. Оз. виа № OF 0 и (23 органов Росздравнадзора
На № OT Se аааы Медицинским организациям [ О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия Письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett серии 980, с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 29.08.2022 № РЗН 2017/5999, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. Ш, ком. 41, тел.: +7 (495) 580-73-77).
Приложение: на 2 л. в | экз.
ef Pa А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
> ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
АВООХРАНЕНИЯ Й (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 у 7 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
www.roszdravnadzor.gov.ru 10. Оз. виа № OF 0 и (23 органов Росздравнадзора
На № OT Se аааы Медицинским организациям [ О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия Письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett серии 980, с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 29.08.2022 № РЗН 2017/5999, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. Ш, ком. 41, тел.: +7 (495) 580-73-77).
Приложение: на 2 л. в | экз.
ef Pa А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-142/23 от 10.03.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
