2473831 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных qI/G ■/ о. с/ - V " /с ^ органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
о поступлении информации в отношении Органам управления обращения медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ) недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНРШИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт эластичный трубчатый латексно-полиэфирный «ИНТЕКС» по ТУ 9393-007-46838010-2001, нестерильный, одноразовый, размер 20 см х 4 см, №6», партия 0621, дата производства 0621, использовать до 5 лет со дня изготовления, производства ООО «Р1НТЕРТЕКСТИЛБ корп.», Россия, регистрационное удостоверение от 13.05.2019 № ФСР 2010/06795 (см. приложение).

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора
от j^o ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06795 от 13.05.2019, срок действия не ограничен) Санитарно-химические УФ поглощение, ед. ОП > 0,300 показатели: не более 0,300 УФ поглощение, ед. ОП
Линейные размеры Д л и н а -2 0 ± 1 см; Измеренные значения длины Ширина - 4±0,2 см бинта:
А 1 : 17,0 см АЗ: 18,3 см А 4 : 18,8 см А 5 : 17,5 см Измеренные значения ширины бинта:
А З: 4,3 см А5: 4,5 см Дефект готового изделия При изготовлении бинтов Обнаружен дефект готового допускаются следующие дефекты: изделия: разрыв материала по - загрязненная нить; краю.
дефекты сырья: утончение, шишковатость, утолщение (не разрушающие структуру), малозаметные, не более пяти на 1м длины;
- затянутость или ослабление одиночных эластомерных нитей, не более двух на 1 м длины;
- узлы в одиночных нитях, не более двух на 1 м длины;
- масляные грязные пятна до 1 см^, не более одного на 1 м длины;
- обрыв нити цепочки, не более двух на 1 м длины;
- обрыв одиночной нити утка, не более двух на 1 м длины;
- штопка не более 2 см на 1 м длины;
- не захват краевой нити, не более 2 раз на 1 м длины;

Министерство здравоохранения Российской Федерации
2473831
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
26.10. ОК № ОТ -THKRG На № от
г т
О поступлении информации в отношении
x7
органов Росздравнадзора Медицинским организациям
Органам управления
обращения медицинского изделия здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон № 323-ФЗ) недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).

Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт эластичный трубчатый латексно-полиэфирный «ИНТЕКС» по ТУ 9393-007-46838010-2001, нестерильный, одноразовый, размер 20 cm x 4 см, №6», партия 0621, дата производства 0621, использовать до 5 лет со дня изготовления, производства ООО «ИНТЕРТЕКСТИЛЬ корп.», Россия, регистрационное удостоверение от 13.05.2019 № ФСР 2010/06795 (см. приложение).

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.

/

о Я {2 Г Самойлова