Министерство здравоохранения Российской Федерации ll1 1l 2068973 l 1t
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П Субъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Cл ВЯоСКаЯ on. 4, стр. 1, Млсквд _ 109074 Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Ha Ns от

О незарегистрированных П медицинских изделиях

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю незарегистрированных медицинских изделий производства BALTON Sp. z o.o.:
- «Набор для эпидуральной анестезии — большой 190», состав:
1. Эпидуральный катетер 220; 2. Игла Туохи 190; 3. Антибактериальный плоский фильтр 0.2 µм; 4. Самоприклеивающийся фиксатор фильтра; 5. Шприц потери сопротивления 10 Mn; б. Шприц 10 Mn; 7. Игла для подкожной анестезии 0,5 мм;
8. Игла для введения медикаментов 0,9 мм;
- «Набор для эпидурально-спинальной анестезии, расширенный 16 G», состав:
1. Эпидуральный катетер 180; 2. Игла Туохи 160; 3. Антибактериальный плоский фильтр 0.2 µм; 4. Самоприклеивающийся фиксатор фильтра; 5. Шприц потери сопротивления 10 Mn; 6. Шприц 10 Mn; 7. Игла для подкожной анестезии 0,5 мм;
8. Игла для введения медикаментов 0,9 мм; 9. Игла спинальная СТАНДАРТНАЯ 26 GX 130 мм.
Дополнительно сообщаем, что в связи с несоответствием составов на выявленные медицинские изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения Ns ФСЗ 2010/06121 от 02.02.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии», производства «БАЛТОН Сп. з о.о.», Польша.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
 2 Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Ns 196н.

Руководитель M.A. Mypaшкo V

foe eee WU
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | - ет]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 Руководителям территориальных И O00. ДЕ S93 fle LL WE ve (Yee WDE органов Росздравнадзора На № от Г. О незарегистрированных 7
медицинских изделиях
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю незарегистрированных медицинских изделий производства BALTON Sp. 2 0.0.:

- «Набор для эпидуральной анестезии — большой 190», состав:
1. Эпидуральный катетер 220; 2. Игла Туохи 19G; 3. Антибактериальный плоский фильтр 0.2 им; 4. Самоприклеивающийся фиксатор фильтра; 5. Шприц потери сопротивления 10 мл; 6. Шприц 10 мл; 7. Игла для подкожной анестезии 0,5 мм;
8. Игла для введения медикаментов 0,9 мм;

- «Набор для эпидурально-спинальной анестезии, расширенный 16 С», состав:
1. Эпидуральный катетер 18G; 2. Игла Туохи 16G; 3. Антибактериальный плоский фильтр 0.2 им; 4. Самоприклеивающийся фиксатор фильтра; 5. Шприц потери сопротивления 10 мл; 6. Шприц 10 мл; 7. Игла для подкожной анестезии 0,5 мм;
8. Игла для введения медикаментов 0,9 мм; 9. Игла спинальная СТАНДАРТНАЯ 26 Gx130 мм.

Дополнительно сообщаем, что в связи с несоответствием составов на выявленные медицинские изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06121 от 02.02.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии», производства «БАЛТОН Cn. 3 0.0.», Польша.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.